- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04341493
COVID-19 환자의 Hydroxychloroquine vs Nitazoxanide
나쁜 결과에 대한 위험 요인이 있는 COVID-19 환자의 하이드록시클로로퀸 대 니타족사나이드 + 하이드록시클로로퀸 치료
연구 개요
상세 설명
소개 SARS-COV2 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 현재의 팬데믹은 생명을 위협하며 세계 최고의 의료 시스템에 도전하고 있습니다. 이 판데믹의 급속한 확산으로 인해 의사들은 이 새로운 질병에 대한 무지로 인해 잘 확립된 순서 없이 다양한 치료를 시도하게 되었습니다. 치사율은 2.2%로 집계됐지만 영향을 받는 국가에 따라 차이가 있다.
관점 스페인과 멕시코 사이의 사례 전개를 비교할 때 멕시코에서는 분명히 덜 두드러진 추세가 관찰되지만 이는 과소 진단 때문일 수 있습니다. 멕시코 보건부의 계산에 따르면 COVID-19에 걸린 환자의 약 6%(약 10,500명)가 중환자실에 입원해야 하는 심각한 상태로 판명될 수 있습니다.
NTZx NTZx와 그 순환 활성 대사물질인 티족사나이드(tizoxanide)는 광범위한 바이러스(RNA와 DNA 모두)의 복제를 억제합니다. 그것은 인플루엔자 A 바이러스 아형 H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1의 16가지 변종과 인플루엔자 B 변종에 대해 작용합니다. 또한 호흡기 합포체 바이러스, 노로바이러스, 뎅기열, 황열병, 일본 뇌염 바이러스, 로타바이러스, B형 및 C형 간염, 심지어 인간 면역결핍 바이러스(중증급성호흡기증후군(SARS) 및 중동호흡기증후군(MERS)에 대해서도.
문제 멕시코는 세계보건기구(WHO)에 따르면 2단계에 있으며 코로나바이러스로 인한 더 많은 지역 감염이 예상된다. 현재까지 다양한 COVID-19 치료 계획이 테스트되고 있지만 어느 것도 유용성을 보장할 수 없습니다.
세계에서 시행되고 있는 약물 계획을 검토할 때 테스트된 대안이 경제적으로 접근할 수 없다는 사실 외에도 개발도상국이 포함되지 않는다는 점에 주의를 환기시킵니다.
이 임상 조사는 단독으로 또는 하이드록시클로로퀸과 함께 COVID-19에 대한 NTZx의 가능한 유용성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toluca, 멕시코, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 양성 환자
- 멕시코 보건 연구소(ISEM)에서 치료를 받았습니다.
- 복잡해질 위험 요인이 있는 경우: 60세 이상의 연령, 당뇨병 또는 비만 등급 II 이상.
제외 기준:
- 각 약물에 내재된 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니타족사나이드 + 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 400mg PO 12시간마다 2일, 그 다음 200mg PO 12시간마다 4일 + Nitazoxanide 500mg PO 6시간마다 6일 동안
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두 가지 약물과 함께 이 옵션을 사용한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자의 임상 평가
다른 이름들:
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자에 대한 임상 평가
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활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200 mg PO 7일 동안 12시간마다
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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자에 대한 임상 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 요구 사항
기간: 진단 후 2주 후까지
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기계적 환기가 필요한 COVID-19 양성 환자 비율
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진단 후 2주 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
- 수석 연구원: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Mo Y, Fisher D. A review of treatment modalities for Middle East Respiratory Syndrome. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3340-3350. doi: 10.1093/jac/dkw338. Epub 2016 Sep 1.
- Li H, Wang YM, Xu JY, Cao B. [Potential antiviral therapeutics for 2019 Novel Coronavirus]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):170-172. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.004. Chinese.
- Calderon JM, Zeron HM, Padmanabhan S. Treatment with Hydroxychloroquine vs Hydroxychloroquine + Nitazoxanide in COVID-19 patients with risk factors for poor prognosis: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):504. doi: 10.1186/s13063-020-04448-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-03-681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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