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COVID-19 환자의 Hydroxychloroquine vs Nitazoxanide

2021년 3월 29일 업데이트: Hugo Mendieta Zeron

나쁜 결과에 대한 위험 요인이 있는 COVID-19 환자의 하이드록시클로로퀸 대 니타족사나이드 + 하이드록시클로로퀸 치료

코로나바이러스(CoV)는 일반적인 감기에서 심각한/치명적인 사건에 이르는 질병을 일으키는 광범위한 숙주를 감염시키는 포지티브 센스 단일 가닥 RNA 바이러스입니다. Nitazoxanide(NTZx)는 Rosignol - Cavier가 1974년에 합성한 5-니트로티아졸의 유도체입니다. NTZx는 이중 가닥 RNA에 의해 활성화된 단백질 키나아제의 인산화를 통해 강력한 항바이러스 효과를 가지며, 이는 항바이러스 효과가 있는 세포내 단백질인 인산화 인자 2-알파의 증가로 이어집니다. 이 연구의 목적은 코로나바이러스 질병(COVID-19) 환자와 다른 치료법에 대한 NTZx 대 NTZx + 하이드록시클로로퀸의 유익한 효과를 대조하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개 SARS-COV2 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 현재의 팬데믹은 생명을 위협하며 세계 최고의 의료 시스템에 도전하고 있습니다. 이 판데믹의 급속한 확산으로 인해 의사들은 이 새로운 질병에 대한 무지로 인해 잘 확립된 순서 없이 다양한 치료를 시도하게 되었습니다. 치사율은 2.2%로 집계됐지만 영향을 받는 국가에 따라 차이가 있다.

관점 스페인과 멕시코 사이의 사례 전개를 비교할 때 멕시코에서는 분명히 덜 두드러진 추세가 관찰되지만 이는 과소 진단 때문일 수 있습니다. 멕시코 보건부의 계산에 따르면 COVID-19에 걸린 환자의 약 6%(약 10,500명)가 중환자실에 입원해야 하는 심각한 상태로 판명될 수 있습니다.

NTZx NTZx와 그 순환 활성 대사물질인 티족사나이드(tizoxanide)는 광범위한 바이러스(RNA와 DNA 모두)의 복제를 억제합니다. 그것은 인플루엔자 A 바이러스 아형 H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1의 16가지 변종과 인플루엔자 B 변종에 대해 작용합니다. 또한 호흡기 합포체 바이러스, 노로바이러스, 뎅기열, 황열병, 일본 뇌염 바이러스, 로타바이러스, B형 및 C형 간염, 심지어 인간 면역결핍 바이러스(중증급성호흡기증후군(SARS) 및 중동호흡기증후군(MERS)에 대해서도.

문제 멕시코는 세계보건기구(WHO)에 따르면 2단계에 있으며 코로나바이러스로 인한 더 많은 지역 감염이 예상된다. 현재까지 다양한 COVID-19 치료 계획이 테스트되고 있지만 어느 것도 유용성을 보장할 수 없습니다.

세계에서 시행되고 있는 약물 계획을 검토할 때 테스트된 대안이 경제적으로 접근할 수 없다는 사실 외에도 개발도상국이 포함되지 않는다는 점에 주의를 환기시킵니다.

이 임상 조사는 단독으로 또는 하이드록시클로로퀸과 함께 COVID-19에 대한 NTZx의 가능한 유용성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toluca, 멕시코, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 양성 환자
  • 멕시코 보건 연구소(ISEM)에서 치료를 받았습니다.
  • 복잡해질 위험 요인이 있는 경우: 60세 이상의 연령, 당뇨병 또는 비만 등급 II 이상.

제외 기준:

  • 각 약물에 내재된 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드 + 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 400mg PO 12시간마다 2일, 그 다음 200mg PO 12시간마다 4일 + Nitazoxanide 500mg PO 6시간마다 6일 동안
두 가지 약물과 함께 이 옵션을 사용한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자의 임상 평가
다른 이름들:
  • 하이드록시클로로퀸
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자에 대한 임상 평가
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200 mg PO 7일 동안 12시간마다
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 환자에 대한 임상 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 요구 사항
기간: 진단 후 2주 후까지
기계적 환기가 필요한 COVID-19 양성 환자 비율
진단 후 2주 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • 수석 연구원: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리 연구의 논문을 보내기 위해 최종 선정된 의학 저널이 요청하면 연구 모집단의 전체 데이터베이스를 추가할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구를 마친 후.

IPD 공유 액세스 기준

저널에서 요청하거나 출판 후 세계의 연구자가 본 설문 조사의 정보에 관심을 표명하는 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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