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Hydroxychloroquine vs Nitazoxanide chez les patients atteints de COVID-19

29 mars 2021 mis à jour par: Hugo Mendieta Zeron

Traitement par hydroxychloroquine vs nitazoxanide + hydroxychloroquine chez les patients atteints de COVID-19 présentant des facteurs de risque de mauvais résultat

Les coronavirus (CoV) sont des virus à ARN simple brin de sens positif qui infectent un large éventail d'hôtes produisant des maladies allant du simple rhume à des événements graves/mortels. Le nitazoxanide (NTZx) est un dérivé du 5-nitrothiazole, synthétisé en 1974 par Rosignol - Cavier. NTZx a de puissants effets antiviraux grâce à la phosphorylation de la protéine kinase activée par l'ARN double brin, ce qui entraîne une augmentation du facteur 2-alpha phosphorylé, une protéine intracellulaire aux effets antiviraux. Le but de cette étude est de comparer l'effet bénéfique de NTZx vs NTZx plus hydroxychloroquine chez les patients atteints de la maladie à coronavirus (COVID-19) ainsi que contre d'autres traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction La pandémie actuelle causée par le coronavirus SRAS-COV2 (COVID-19) met la vie en danger et met à l'épreuve les meilleurs systèmes de santé du monde. La propagation accélérée de cette pandémie a conduit les médecins à essayer une variété de traitements sans séquence bien établie en raison de la méconnaissance de cette nouvelle maladie. Le taux de létalité a été calculé à 2,2% mais il existe des différences selon les pays touchés.

Perspective En comparant l'évolution des cas entre l'Espagne et le Mexique, une tendance apparemment moins prononcée est observée au Mexique, mais cela peut être dû à un sous-diagnostic. Selon les calculs du ministère mexicain de la Santé, environ 6 % des patients (environ 10 500) qui contractent le COVID-19 pourraient être jugés graves et nécessiter une hospitalisation en soins intensifs.

NTZx NTZx et son métabolite actif circulant, le tizoxanide, inhibent la réplication d'un large éventail de virus, à la fois ARN et ADN. Il a une action contre 16 souches du virus de la grippe A sous-types H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 et une souche de la grippe B. Il agit également contre le virus respiratoire syncytial, le norovirus, la dengue, la fièvre jaune, le virus de l'encéphalite japonaise, le rotavirus, l'hépatite B et C, même contre le virus de l'immunodéficience humaine (syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS).

Problème Le Mexique est en phase 2 selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et davantage d'infections locales dues aux coronavirus sont attendues. À ce jour, divers schémas de traitement COVID-19 sont testés, mais l'utilité d'aucun ne peut être assurée.

Lors de l'examen des régimes de médicaments qui sont en cours dans le monde, il attire l'attention sur le fait que les pays en développement ne sont pas inclus, au-delà du fait que les alternatives testées sont économiquement inaccessibles.

Cette étude clinique vise à tester l'éventuelle utilité du NTZx contre le COVID-19, seul ou en association avec l'hydroxychloroquine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Toluca, Mexique, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients positifs au COVID-19
  • Traité à l'Institut de la santé de l'État de Mexico (ISEM).
  • Avec des facteurs de risque pour se compliquer : âge supérieur à 60 ans, diabète sucré ou obésité de grade II ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des contre-indications inhérentes à chaque médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitazoxanide + hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg PO toutes les 12 heures pendant deux jours puis 200 mg PO toutes les 12 heures pendant quatre jours + Nitazoxanide 500 mg PO toutes les 6 heures pendant six jours
Médicament: Nitazoxanide 500 MG
Évaluation clinique des patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilisant cette option avec deux médicaments
Autres noms:
  • hydroxychloroquine
Médicament: Hydroxychloroquine
Évaluation clinique des patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) utilisant cette option avec un médicament
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg PO toutes les 12 heures pendant 7 jours
Médicament: Hydroxychloroquine
Évaluation clinique des patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) utilisant cette option avec un médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de ventilation mécanique
Délai: Depuis le diagnostic jusqu'à deux semaines après
Pourcentage de patients COVID-19 positifs nécessitant une ventilation mécanique
Depuis le diagnostic jusqu'à deux semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugo Mendieta Zeron

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • Chercheur principal: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-03-681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Si la revue médicale sélectionnée pour envoyer l'article de notre recherche le demande, nous ajouterons la base de données complète de la population étudiée.

Délai de partage IPD

Après avoir terminé l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Demandé par la revue ou après publication si un chercheur dans le monde exprime son intérêt pour les informations de cette enquête.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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