- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04341493
Hydroxyklorokin vs nitazoxanid hos patienter med covid-19
Behandling med hydroxiklorokin vs nitazoxanid + hydroxiklorokin hos patienter med covid-19 med riskfaktorer för dåligt resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Den nuvarande pandemin orsakad av SARS-COV2 coronavirus (COVID-19) är livshotande och utmanar världens bästa hälsosystem. Den accelererade spridningen av denna pandemi ledde till att läkare provade en mängd olika behandlingar utan en väl etablerad sekvens på grund av okunskap om denna nya sjukdom. Antalet dödsfall har beräknats till 2,2 % men det finns skillnader beroende på vilket land som drabbats.
Perspektiv När man jämför utvecklingen av fall mellan Spanien och Mexiko, observeras en uppenbarligen mindre uttalad trend i Mexiko, men detta kan bero på underdiagnostik. I beräkningar från det mexikanska hälsoministeriet kunde omkring 6 % av patienterna (cirka 10 500) som drabbats av covid-19 konstateras vara allvarliga och i behov av sjukhusvård på intensivvård.
NTZx NTZx och dess cirkulerande aktiva metabolit, tizoxanid, hämmar replikationen av ett brett spektrum av virus, både RNA och DNA. Det verkar mot 16 stammar av influensa A-virus undertyperna H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 och en stam av influensa B. Det verkar också mot respiratoriskt syncytialvirus, norovirus, dengue, gula febern, japanskt encefalitvirus, rotavirus, rotavirus. hepatit B och C, även mot humant immunbristvirus (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) och Middle East respiratory syndrome (MERS).
Problem Mexiko är i fas 2 enligt Världshälsoorganisationen (WHO) och fler lokala infektioner på grund av coronavirus förväntas. Hittills testas olika behandlingsprogram för covid-19, men nyttan av ingen kan garanteras.
När man granskar de läkemedelsprogram som genomförs i världen påkallar man uppmärksamheten att utvecklingsländer inte ingår, utöver att de testade alternativen är ekonomiskt otillgängliga.
Denna kliniska undersökning syftar till att testa den möjliga användbarheten av NTZx mot COVID-19, ensamt eller i kombination med hydroxiklorokin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toluca, Mexiko, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19 positiva patienter
- Behandlas vid Health Institute of the State of Mexico (ISEM).
- Med riskfaktorer för att bli komplicerade: ålder över 60 år, diabetes mellitus eller fetma grad II eller mer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har inneboende kontraindikationer för varje läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nitazoxanid + hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 400 mg PO var 12:e timme i två dagar och sedan 200 mg PO var 12:e timme i fyra dagar + Nitazoxanid 500 mg PO var 6:e timme i sex dagar
|
Klinisk utvärdering av patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som använder detta alternativ med två läkemedel
Andra namn:
Klinisk utvärdering av patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som använder detta alternativ med ett läkemedel
|
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin 200 mg PO var 12:e timme i 7 dagar
|
Klinisk utvärdering av patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som använder detta alternativ med ett läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Sedan diagnosen till två veckor efter
|
Andel av patienter som är covid-19-positiva som krävde mekanisk ventilation
|
Sedan diagnosen till två veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
- Huvudutredare: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Mo Y, Fisher D. A review of treatment modalities for Middle East Respiratory Syndrome. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3340-3350. doi: 10.1093/jac/dkw338. Epub 2016 Sep 1.
- Li H, Wang YM, Xu JY, Cao B. [Potential antiviral therapeutics for 2019 Novel Coronavirus]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):170-172. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.004. Chinese.
- Calderon JM, Zeron HM, Padmanabhan S. Treatment with Hydroxychloroquine vs Hydroxychloroquine + Nitazoxanide in COVID-19 patients with risk factors for poor prognosis: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):504. doi: 10.1186/s13063-020-04448-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Coronavirusinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
- Nitazoxanid
Andra studie-ID-nummer
- 2020-03-681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
Kliniska prövningar på Nitazoxanid 500 MG
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontAvslutadCoronavirus-infektionMexiko
-
Sadat City UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndrom med diarréEgypten
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiv, inte rekryterandeProtozoinfektioner | Ulcerös kolit | Ulcerös kolit exacerbation | Helminth infektion
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSexuellt överförbara sjukdomar
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien