Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin vs nitazoxanid hos patienter med covid-19

29 mars 2021 uppdaterad av: Hugo Mendieta Zeron

Behandling med hydroxiklorokin vs nitazoxanid + hydroxiklorokin hos patienter med covid-19 med riskfaktorer för dåligt resultat

Coronaviruses (CoV) är positiva enkelsträngade RNA-virus som infekterar ett brett spektrum av värdar som producerar sjukdomar, allt från förkylning till allvarliga/dödliga händelser. Nitazoxanid (NTZx) är ett derivat av 5-nitrotiazol, syntetiserat 1974 av Rosignol - Cavier. NTZx har kraftfulla antivirala effekter genom fosforylering av proteinkinas aktiverat av dubbelsträngat RNA, vilket leder till en ökning av fosforylerad faktor 2-alfa, ett intracellulärt protein med antivirala effekter. Syftet med denna studie är att jämföra den gynnsamma effekten av NTZx vs NTZx plus hydroxiklorokin hos patienter med Coronavirus-sjukdom (COVID-19) såväl som mot andra behandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Den nuvarande pandemin orsakad av SARS-COV2 coronavirus (COVID-19) är livshotande och utmanar världens bästa hälsosystem. Den accelererade spridningen av denna pandemi ledde till att läkare provade en mängd olika behandlingar utan en väl etablerad sekvens på grund av okunskap om denna nya sjukdom. Antalet dödsfall har beräknats till 2,2 % men det finns skillnader beroende på vilket land som drabbats.

Perspektiv När man jämför utvecklingen av fall mellan Spanien och Mexiko, observeras en uppenbarligen mindre uttalad trend i Mexiko, men detta kan bero på underdiagnostik. I beräkningar från det mexikanska hälsoministeriet kunde omkring 6 % av patienterna (cirka 10 500) som drabbats av covid-19 konstateras vara allvarliga och i behov av sjukhusvård på intensivvård.

NTZx NTZx och dess cirkulerande aktiva metabolit, tizoxanid, hämmar replikationen av ett brett spektrum av virus, både RNA och DNA. Det verkar mot 16 stammar av influensa A-virus undertyperna H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 och en stam av influensa B. Det verkar också mot respiratoriskt syncytialvirus, norovirus, dengue, gula febern, japanskt encefalitvirus, rotavirus, rotavirus. hepatit B och C, även mot humant immunbristvirus (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) och Middle East respiratory syndrome (MERS).

Problem Mexiko är i fas 2 enligt Världshälsoorganisationen (WHO) och fler lokala infektioner på grund av coronavirus förväntas. Hittills testas olika behandlingsprogram för covid-19, men nyttan av ingen kan garanteras.

När man granskar de läkemedelsprogram som genomförs i världen påkallar man uppmärksamheten att utvecklingsländer inte ingår, utöver att de testade alternativen är ekonomiskt otillgängliga.

Denna kliniska undersökning syftar till att testa den möjliga användbarheten av NTZx mot COVID-19, ensamt eller i kombination med hydroxiklorokin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toluca, Mexiko, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiva patienter
  • Behandlas vid Health Institute of the State of Mexico (ISEM).
  • Med riskfaktorer för att bli komplicerade: ålder över 60 år, diabetes mellitus eller fetma grad II eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har inneboende kontraindikationer för varje läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nitazoxanid + hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 400 mg PO var 12:e timme i två dagar och sedan 200 mg PO var 12:e timme i fyra dagar + Nitazoxanid 500 mg PO var 6:e ​​timme i sex dagar
Klinisk utvärdering av patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som använder detta alternativ med två läkemedel
Andra namn:
  • hydroxiklorokin
Klinisk utvärdering av patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som använder detta alternativ med ett läkemedel
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin 200 mg PO var 12:e timme i 7 dagar
Klinisk utvärdering av patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som använder detta alternativ med ett läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Sedan diagnosen till två veckor efter
Andel av patienter som är covid-19-positiva som krävde mekanisk ventilation
Sedan diagnosen till två veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • Huvudutredare: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Om den sista utvalda medicinska tidskriften för att skicka uppsatsen från vår forskning begär det, kommer vi att lägga till hela databasen över den studerade populationen.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärt av tidskriften eller efter publicering om någon forskare i världen uttrycker intresse om informationen i denna undersökning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Nitazoxanid 500 MG

3
Prenumerera