Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine versus Nitazoxanide bij patiënten met COVID-19

29 maart 2021 bijgewerkt door: Hugo Mendieta Zeron

Behandeling met hydroxychloroquine versus nitazoxanide + hydroxychloroquine bij patiënten met COVID-19 met risicofactoren voor een slecht resultaat

Coronavirussen (CoV) zijn positive-sense enkelstrengs RNA-virussen die een breed scala aan gastheren infecteren en ziekten veroorzaken die variëren van verkoudheid tot ernstige/dodelijke gebeurtenissen. Nitazoxanide (NTZx) is een derivaat van 5-nitrothiazol, in 1974 gesynthetiseerd door Rosignol - Cavier. NTZx heeft krachtige antivirale effecten door de fosforylering van proteïnekinase geactiveerd door dubbelstrengs RNA, wat leidt tot een toename van gefosforyleerde factor 2-alfa, een intracellulair eiwit met antivirale effecten. Het doel van deze studie is om het gunstige effect van NTZx versus NTZx plus hydroxychloroquine bij patiënten met de ziekte van Coronavirus (COVID-19) en tegen andere behandelingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De huidige pandemie veroorzaakt door het SARS-COV2-coronavirus (COVID-19) is levensbedreigend en vormt een uitdaging voor de beste gezondheidsstelsels ter wereld. De versnelde verspreiding van deze pandemie leidde ertoe dat artsen een verscheidenheid aan behandelingen probeerden zonder een goed vastgestelde volgorde vanwege onwetendheid over deze nieuwe ziekte. Het sterftecijfer is berekend op 2,2%, maar er zijn verschillen afhankelijk van het getroffen land.

Perspectief Bij het vergelijken van de evolutie van de gevallen tussen Spanje en Mexico, wordt een ogenschijnlijk minder uitgesproken trend waargenomen in Mexico, maar dit kan te wijten zijn aan onderdiagnose. Volgens berekeningen van het Mexicaanse ministerie van Volksgezondheid zou ongeveer 6% van de patiënten (ongeveer 10.500) die COVID-19 oplopen, ernstig kunnen worden bevonden en ziekenhuisopname op de intensive care nodig hebben.

NTZx NTZx en zijn circulerende actieve metaboliet, tizoxanide, remmen de replicatie van een breed scala aan virussen, zowel RNA als DNA. Het heeft actie tegen 16 stammen van Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 en een stam van influenza B. Het werkt ook tegen respiratoir syncytieel virus, norovirus, knokkelkoorts, gele koorts, Japanse encefalitis virus, rotavirus, hepatitis B en C, zelfs tegen het humaan immunodeficiëntievirus (Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) en Middle East respiratory syndrome (MERS).

Probleem Mexico zit volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in fase 2 en er worden meer lokale besmettingen door coronavirussen verwacht. Tot op heden worden verschillende behandelschema's voor COVID-19 getest, maar het nut van geen enkele kan worden gegarandeerd.

Bij het beoordelen van de drugsprogramma's die in de wereld worden uitgevoerd, wordt erop gewezen dat ontwikkelingslanden niet worden meegerekend, afgezien van het feit dat de geteste alternatieven economisch ontoegankelijk zijn.

Dit klinische onderzoek heeft tot doel het mogelijke nut van NTZx tegen COVID-19 te testen, alleen of in combinatie met hydroxychloroquine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 positieve patiënten
  • Behandeld in het Gezondheidsinstituut van de staat Mexico (ISEM).
  • Met risicofactoren om ingewikkeld te worden: leeftijd ouder dan 60 jaar, diabetes mellitus of obesitas graad II of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die inherente contra-indicaties hebben voor elk medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitazoxanide + hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg PO elke 12 uur gedurende twee dagen en vervolgens 200 mg PO elke 12 uur gedurende vier dagen + Nitazoxanide 500 mg PO elke 6 uur gedurende zes dagen
Geneesmiddel: Nitazoxanide 500 mg
Klinische evaluatie van patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) die deze optie gebruikten met twee geneesmiddelen
Andere namen:
  • hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Klinische evaluatie van patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) die deze optie gebruikten met één geneesmiddel
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg PO elke 12 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Klinische evaluatie van patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) die deze optie gebruikten met één geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Sinds de diagnose tot twee weken erna
Percentage COVID-19-positieve patiënten dat mechanische beademing nodig had
Sinds de diagnose tot twee weken erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo Mendieta Zeron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • Hoofdonderzoeker: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-03-681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Als het uiteindelijk geselecteerde medische tijdschrift de paper van ons onderzoek verzoekt, voegen we de volledige database van de bestudeerde populatie toe.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het afronden van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gevraagd door het tijdschrift of na publicatie als een onderzoeker ter wereld interesse toont in de informatie van dit onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Nitazoxanide 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren