- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341493
Hydroksychlorochina vs nitazoksanid u pacjentów z COVID-19
Leczenie hydroksychlorochiną vs nitazoksanid + hydroksychlorochina u pacjentów z COVID-19 z czynnikami ryzyka złego wyniku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Obecna pandemia wywołana przez koronawirusa SARS-COV2 (COVID-19) zagraża życiu i stanowi wyzwanie dla najlepszych światowych systemów opieki zdrowotnej. Przyspieszone rozprzestrzenianie się tej pandemii skłoniło lekarzy do wypróbowania różnych metod leczenia bez dobrze ustalonej kolejności z powodu nieznajomości tej nowej choroby. Wskaźnik śmiertelności przypadków został obliczony na 2,2%, ale istnieją różnice w zależności od kraju dotkniętego chorobą.
Perspektywa Porównując ewolucję przypadków między Hiszpanią a Meksykiem, w Meksyku obserwuje się pozornie mniej wyraźny trend, ale może to wynikać z niedostatecznej diagnozy. W obliczeniach meksykańskiego Ministerstwa Zdrowia około 6% pacjentów (około 10 500), którzy zachorowali na COVID-19, można uznać za poważnych i wymagających hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
NTZx NTZx i jego krążący aktywny metabolit, tyzoksanid, hamują replikację szerokiej gamy wirusów, zarówno RNA, jak i DNA. Działa na 16 szczepów wirusa grypy A podtypów H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 oraz szczep grypy B. Działa również na syncytialny wirus oddechowy, norowirus, dengę, żółtą febrę, wirus japońskiego zapalenia mózgu, rotawirus, zapalenie wątroby typu B i C, nawet przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i bliskowschodni zespół oddechowy (MERS).
Problem Meksyk jest w fazie 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i oczekuje się większej liczby lokalnych infekcji z powodu koronawirusów. Do tej pory testowane są różne schematy leczenia COVID-19, ale nie można zapewnić przydatności żadnego z nich.
Przeglądając programy narkotykowe, które są realizowane na świecie, zwraca uwagę, że kraje rozwijające się nie są uwzględnione, poza faktem, że testowane alternatywy są ekonomicznie niedostępne.
Ta ankieta kliniczna ma na celu przetestowanie możliwej użyteczności NTZx przeciwko COVID-19, samego lub w połączeniu z hydroksychlorochiną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toluca, Meksyk, 50130
- Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z COVID-19
- Leczony w Instytucie Zdrowia Stanu Meksyk (ISEM).
- Z czynnikami ryzyka, aby się skomplikować: wiek powyżej 60 lat, cukrzyca lub otyłość stopnia II lub wyższego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają nieodłączne przeciwwskazania do każdego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nitazoksanid + hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg doustnie co 12 godzin przez dwa dni, a następnie 200 mg doustnie co 12 godzin przez cztery dni + Nitazoksanid 500 mg doustnie co 6 godzin przez sześć dni
|
Ocena kliniczna pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) przy użyciu tej opcji z dwoma lekami
Inne nazwy:
Ocena kliniczna pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zastosowaniem tej opcji z jednym lekiem
|
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg PO co 12 godzin przez 7 dni
|
Ocena kliniczna pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zastosowaniem tej opcji z jednym lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od diagnozy do dwóch tygodni później
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19, którzy wymagali wentylacji mechanicznej
|
Od diagnozy do dwóch tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
- Główny śledczy: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Mo Y, Fisher D. A review of treatment modalities for Middle East Respiratory Syndrome. J Antimicrob Chemother. 2016 Dec;71(12):3340-3350. doi: 10.1093/jac/dkw338. Epub 2016 Sep 1.
- Li H, Wang YM, Xu JY, Cao B. [Potential antiviral therapeutics for 2019 Novel Coronavirus]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):170-172. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.004. Chinese.
- Calderon JM, Zeron HM, Padmanabhan S. Treatment with Hydroxychloroquine vs Hydroxychloroquine + Nitazoxanide in COVID-19 patients with risk factors for poor prognosis: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):504. doi: 10.1186/s13063-020-04448-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zakażenia koronawirusem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
- Nitazoksanid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03-681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nitazoksanid 500 MG
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
Spero TherapeuticsRekrutacyjnyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutacyjnyChoroby przyzębia | Farmakokinetyka | AntybiotykiSzwajcaria
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone