Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina vs nitazoksanid u pacjentów z COVID-19

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Hugo Mendieta Zeron

Leczenie hydroksychlorochiną vs nitazoksanid + hydroksychlorochina u pacjentów z COVID-19 z czynnikami ryzyka złego wyniku

Koronawirusy (CoV) to jednoniciowe wirusy RNA o dodatniej czułości, które infekują szeroką gamę gospodarzy wywołujących choroby, od zwykłego przeziębienia po poważne / śmiertelne zdarzenia. Nitazoksanid (NTZx) jest pochodną 5-nitrotiazolu, zsyntetyzowanym w 1974 roku przez firmę Rossignol - Cavier. NTZx ma silne działanie przeciwwirusowe poprzez fosforylację kinazy białkowej aktywowanej przez dwuniciowy RNA, co prowadzi do wzrostu fosforylowanego czynnika 2-alfa, białka wewnątrzkomórkowego o działaniu przeciwwirusowym. Celem tego badania jest porównanie korzystnego wpływu NTZx w porównaniu z NTZx plus hydroksychlorochiną u pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19), jak również z innymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Obecna pandemia wywołana przez koronawirusa SARS-COV2 (COVID-19) zagraża życiu i stanowi wyzwanie dla najlepszych światowych systemów opieki zdrowotnej. Przyspieszone rozprzestrzenianie się tej pandemii skłoniło lekarzy do wypróbowania różnych metod leczenia bez dobrze ustalonej kolejności z powodu nieznajomości tej nowej choroby. Wskaźnik śmiertelności przypadków został obliczony na 2,2%, ale istnieją różnice w zależności od kraju dotkniętego chorobą.

Perspektywa Porównując ewolucję przypadków między Hiszpanią a Meksykiem, w Meksyku obserwuje się pozornie mniej wyraźny trend, ale może to wynikać z niedostatecznej diagnozy. W obliczeniach meksykańskiego Ministerstwa Zdrowia około 6% pacjentów (około 10 500), którzy zachorowali na COVID-19, można uznać za poważnych i wymagających hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.

NTZx NTZx i jego krążący aktywny metabolit, tyzoksanid, hamują replikację szerokiej gamy wirusów, zarówno RNA, jak i DNA. Działa na 16 szczepów wirusa grypy A podtypów H1N1, H3N2, H3N2v, H3N8, H5N9, H7N1 oraz szczep grypy B. Działa również na syncytialny wirus oddechowy, norowirus, dengę, żółtą febrę, wirus japońskiego zapalenia mózgu, rotawirus, zapalenie wątroby typu B i C, nawet przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i bliskowschodni zespół oddechowy (MERS).

Problem Meksyk jest w fazie 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i oczekuje się większej liczby lokalnych infekcji z powodu koronawirusów. Do tej pory testowane są różne schematy leczenia COVID-19, ale nie można zapewnić przydatności żadnego z nich.

Przeglądając programy narkotykowe, które są realizowane na świecie, zwraca uwagę, że kraje rozwijające się nie są uwzględnione, poza faktem, że testowane alternatywy są ekonomicznie niedostępne.

Ta ankieta kliniczna ma na celu przetestowanie możliwej użyteczności NTZx przeciwko COVID-19, samego lub w połączeniu z hydroksychlorochiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toluca, Meksyk, 50130
        • Materno-Perinatal Hospital "Mónica Pretelini"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z COVID-19
  • Leczony w Instytucie Zdrowia Stanu Meksyk (ISEM).
  • Z czynnikami ryzyka, aby się skomplikować: wiek powyżej 60 lat, cukrzyca lub otyłość stopnia II lub wyższego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają nieodłączne przeciwwskazania do każdego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nitazoksanid + hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg doustnie co 12 godzin przez dwa dni, a następnie 200 mg doustnie co 12 godzin przez cztery dni + Nitazoksanid 500 mg doustnie co 6 godzin przez sześć dni
Ocena kliniczna pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) przy użyciu tej opcji z dwoma lekami
Inne nazwy:
  • hydroksychlorochina
Ocena kliniczna pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zastosowaniem tej opcji z jednym lekiem
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg PO co 12 godzin przez 7 dni
Ocena kliniczna pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zastosowaniem tej opcji z jednym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od diagnozy do dwóch tygodni później
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19, którzy wymagali wentylacji mechanicznej
Od diagnozy do dwóch tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: José Meneses Calderón, MD, Hospital Materno-Perinatal "Mónica Pretelini Sáenz"
  • Główny śledczy: Srivatsan Padmanabhan, MD, PhD, St. Joseph Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeśli ostatecznie wybrane czasopismo medyczne do przesłania artykułu z naszego badania o to poprosi, dołączymy pełną bazę badanej populacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagane przez czasopismo lub po publikacji, jeśli jakikolwiek naukowiec na świecie wyrazi zainteresowanie informacjami z tej ankiety.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Nitazoksanid 500 MG

3
Subskrybuj