Anwendung der großvolumigen akuten normovolämischen Hämodilution in der Herzchirurgie
7. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Anwendung der akuten normovolämischen Hämodilution in der Herzchirurgie kann perioperative Bluttransfusionen effektiv reduzieren, postoperative Komplikationen und Mortalität reduzieren und ist eine kostengünstige, operable und effektive Blutschutzmaßnahme. Für die Anwendung der akuten normovolämischen Hämodilution in der Herzchirurgie stehen wir noch vor ein dringendes Problem: Inwieweit kann eine akute normovolämische Hämodilution einen besseren "Blutspareffekt" erzielen, dh ob eine große Anzahl von akuter normovolämischer Hämodilution die perioperative Bluttransfusion stärker reduzieren kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) 18-75 Jahre alt; (2) elektive Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass; (3) präoperativer Hämoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (Möglichkeit einer Bluttransfusion ≥ 40 %).
Ausschlusskriterien:
- （1）angeborener Herzfehler、Herztumor、Aortendissektion、Herztransplantation（2）Geringes Körpergewicht（<50 kg）;（3）präoperativer Schock；（4）Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Operation；（5）ischämische Herzkrankheit ; Stenose der linken Hauptkoronararterie > 70 %; schwere Aortenstenose (Fläche < 0,7 cm2); schwere Veränderungen der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion < 30 %, die vasoaktive Mittel zur Unterstützung des Kreislaufs erfordert); (6) schwere Karotisstenose (> 70 % oder mit Symptomen);（7） Nierenversagen (Blutkreatininspiegel >442 mmol/l) oder Dialysebehandlung;（8） Serumalbuminspiegel (ALB) liegt unter 25 g/l.（9） international standardisierte Ratio (INR) >1,5 oder Thrombozytenzahl <100 103/mm3;（10）angeborene/erworbene Störung der Gerinnungsfunktion;（11）ansteckende oder infektiöse Krankheiten;（12） Patient oder Familienmitglieder weigerten sich, an der Forschung teilzunehmen;（13 ）Verweigerung der Infusion von Eigenblut oder Fremdblutprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: MANH
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EXPERIMENTAL: LANH
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Nach Einleitung der Anästhesie wurde das während der akuten normovolämischen Hämodilution zu entnehmende Blutvolumen anhand einer etablierten Formel berechnet: V = Gewicht (kg) × 12-15 (ml/kg); zu entnehmendes Blut wurde begrenzt auf: Vmax = EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV=geschätztes Blutvolumen (männlich:70 ml/kg，weiblich:65ml/kg）；Hi=Anfangs-Hämoglobin ；Hf=Ziel-Hb（10g/dL）；Hav=Durchschnitt des Anfangswerts und minimal zulässigem Hämoglobin）. Stellen Sie sicher, dass das Volumen des entnommenen Blutes die Obergrenze und Hb ≥ 10 g/dL nach der Blutentnahme nicht überschreitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der Fremdbluttransfusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Das mittlere Volumen der Fremdbluttransfusion
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Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate postoperativer kardialer Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, niedriges Herzzeitvolumen, Perikardtamponade, schwere Arrhythmie gemäß körperlicher und Laboruntersuchung
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Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Rate postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Einschließlich mäßigem und massivem Pleuraerguss, Atemstillstand, Re-Intubation gemäß körperlicher und Laboruntersuchung
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Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Andere schwere Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Einschließlich erneuter Operation, erneuter Aufnahme auf die Intensivstation, multipler Organdysfunktion, alle Todesursachen gemäß körperlicher und Laboruntersuchung und Krankenakte
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Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Rate postoperativer Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Akute Nierenschädigung oder Benötigen Sie eine Nierenersatztherapie
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Bis Studienabschluss, ca. 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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