Применение острой нормоволемической гемодилюции большого объема в кардиохирургии
7 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Применение острой нормоволемической гемодилюции в кардиохирургии позволяет эффективно уменьшить периоперационное переливание крови, уменьшить послеоперационные осложнения и смертность, а также является недорогой, операбельной и эффективной мерой защиты крови. насущная проблема: в какой степени острая нормоволемическая гемодилюция может добиться лучшего «кровосберегающего эффекта», то есть может ли большое количество острой нормоволемической гемодилюции в большей степени уменьшить периоперационное переливание крови
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Ming, Master
- Номер телефона: 15858287132
- Электронная почта: 1120596162@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- （1）18-75 лет;（2）плановая операция на сердце в условиях искусственного кровообращения; (3) Предоперационный гемоглобин (Hb) ≥ 12 г/дл; (4) Инструмент оценки понимания риска переливания крови (TRUST) ≥ 2 (вероятность переливания крови ≥40%).
Критерий исключения:
- （1）врожденный порок сердца、опухоль сердца、расслоение аорты、трансплантация сердца（2）низкая масса тела（<50 кг）;（3）предоперационный шок；（4）инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до операции；（5）ишемическая болезнь сердца ; Стеноз левой коронарной артерии >70%; Тяжелый стеноз аорты (площадь <0,7 см2); Тяжелые изменения функции левого желудочка (фракция выброса <30%, требующие вазоактивных препаратов для улучшения кровообращения); (6) тяжелый стеноз сонной артерии (> 70% или с симптомами);（7）почечная недостаточность (уровень креатинина в крови >442 ммоль/л) или лечение диализом;（8）уровень сывороточного альбумина (ALB) менее 25 г/л.（9） международное стандартизированное отношение (МНО) >1,5 или количество тромбоцитов <100 103/мм3; (10) наследственный/приобретенный дефект свертывающей функции; (11) заразные или инфекционные заболевания; (12) пациент или члены его семьи отказались от участия в исследовании; (13) ）отказ от инфузии аутологичной или аллогенной крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: МАНХ
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛАНХ
|
После индукции анестезии объем крови, подлежащий удалению во время острой нормоволемической гемодилюции, рассчитывали по установленной формуле: V = вес (кг) × 12-15 (мл/кг); кровь, подлежащая удалению, ограничивалась: Vmax = EVB. ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= расчетный объем крови (мужчины: 70 мл/кг, женщины: 65 мл/кг)；Hi= исходный гемоглобин, Hf=целевой Hb（ 10 г/дл）；Hav= среднее и минимально допустимый гемоглобин). Убедитесь, что объем удаленной крови не превышает верхний предел и Hb ≥10 г/дл после удаления крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем переливания аллогенной крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Средний объем аллогенной гемотрансфузии
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных сердечных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
В том числе инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, низкий сердечный выброс, тампонада перикарда, выраженная аритмия по данным физикального и лабораторного обследования
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
В том числе умеренный и массивный плеврит, дыхательная недостаточность, реинтубация по данным физикального и лабораторного обследования
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Другое тяжелое осложнение
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Включая повторную операцию, повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, полиорганную дисфункцию, все причины смерти в соответствии с физическим и лабораторным обследованием и медицинской картой.
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Частота послеоперационных почечных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Острая почечная недостаточность или необходима заместительная почечная терапия
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия