Toepassing van acute normo-volemische hemodilutie met groot volume bij hartchirurgie
7 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De toepassing van acute normovolemische hemodilutie bij hartchirurgie kan peri-operatieve bloedtransfusie effectief verminderen, postoperatieve complicaties en mortaliteit verminderen, en is een goedkope, opereerbare en effectieve bloedbeschermingsmaatregel. Voor de toepassing van acute normovolemische hemodilutie bij hartchirurgie worden we nog steeds geconfronteerd een urgent probleem: in hoeverre kan Acute Normovolemische Hemodilutie een beter "bloedbesparend effect" bereiken, dat wil zeggen of een groot aantal Acute Normovolemische Hemodilutie peri-operatieve bloedtransfusie in grotere mate kan verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 18-75 jaar oud; (2) electieve hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass; (3) Preoperatief hemoglobine (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (mogelijkheid van bloedtransfusie ≥40%).
Uitsluitingscriteria:
- （1）aangeboren hartziekte、harttumor、aortadissectie、harttransplantatie（2）laag lichaamsgewicht（<50 kg）;（3）preoperatieve shock；（4）myocardinfarct binnen 3 maanden voor de operatie；（5）ischemische hartziekte stenose van de linkerhoofdkransslagader >70%;ernstige aortastenose (oppervlakte < 0,7 cm2);ernstige veranderingen in de functie van het linkerventrikel (ejectiefractie <30%, waardoor vasoactieve middelen nodig zijn om de bloedsomloop te bevorderen); (6)ernstige stenose van de halsslagader (> 70% of met symptomen); (7) nierfalen (creatininegehalte in het bloed >442 mmol/L) of dialysebehandeling; (8) serumalbuminegehalte (ALB) is minder dan 25 g/L. (9) internationale gestandaardiseerde ratio (INR) >1,5 of aantal bloedplaatjes <100 103/mm3;（10）Erfelijke/verworven stollingsfunctiedefect;（11）besmettelijke of infectieziekten;（12） patiënt of familieleden weigerden deel te nemen aan onderzoek;（13 ）weigerde de infusie van autoloog bloed of allogene bloedproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: MANH
|
|
|
EXPERIMENTEEL: LANH
|
Na inductie van anesthesie werd het bloedvolume dat tijdens acute normovolemische hemodilutie moest worden verwijderd, berekend met behulp van een vastgestelde formule: V=Gewicht（Kg）×12-15（ml/Kg）;Te verwijderen bloed werd afgetopt op： Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= geschat bloedvolume（mannelijk:70 ml/kg，vrouwelijk:65 ml/kg）；Hi= initieel hemoglobine ；Hf=streefwaarde Hb（10 g/dl）；Hav= het gemiddelde van het initiële en minimaal toelaatbare hemoglobine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Het gemiddelde volume van allogene bloedtransfusie
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve cardiale complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Waaronder myocardinfarct, hartfalen, lage cardiale output, pericardiale tamponade, ernstige aritmie volgens lichamelijk en laboratoriumonderzoek
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
|
Percentage postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Waaronder matige en massale pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie, herintubatie volgens lichamelijk en laboratoriumonderzoek
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
|
Andere ernstige complicatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Inclusief heroperatie, heropname op de intensive care, disfunctie van meerdere organen, overlijden door alle oorzaken volgens lichamelijk en laboratoriumonderzoek en medisch dossier
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
|
Percentage postoperatieve niercomplicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Acuut nierletsel of niervervangende therapie nodig
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .