Zastosowanie ostrej hemodylucji normowolemicznej dużej objętości w kardiochirurgii
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zastosowanie ostrej hemodylucji normowolemicznej w kardiochirurgii może skutecznie zmniejszyć transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym, zmniejszyć powikłania i śmiertelność pooperacyjną oraz jest tanim, operatywnym i skutecznym środkiem ochrony krwi. W przypadku zastosowania ostrej hemodylucji normowolemicznej w chirurgii serca nadal mamy do czynienia pilny problem: w jakim stopniu ostra hemodylucja normowolemiczna może osiągnąć lepszy „efekt oszczędzania krwi”, czyli czy duża liczba ostrych hemodylucji normowolemicznych może w większym stopniu zmniejszyć transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- （1）18-75 lat;（2）planowa operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego; （3）Hemoglobina przedoperacyjna (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (możliwość transfuzji krwi ≥40%).
Kryteria wyłączenia:
- (1) wrodzona wada serca, guz serca, rozwarstwienie aorty, przeszczep serca (2) niska masa ciała (<50 kg); (3) wstrząs przedoperacyjny; (4) zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją; (5) choroba niedokrwienna serca ;Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej >70%;Ciężkie zwężenie aorty (powierzchnia < 0,7cm2);Ciężkie zmiany czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%, wymagająca podania środków wazoaktywnych do wspomagania krążenia);（6）ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% lub z objawami); (7) niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi >442 mmol/l) lub dializa; (8) poziom albumin w surowicy (ALB) jest mniejszy niż 25 g/l (9) międzynarodowy współczynnik standaryzacji (INR) >1,5 lub liczba płytek krwi <100 103/mm3;（10）wrodzony/nabyty defekt funkcji krzepnięcia;（11）choroby zakaźne lub zakaźne;（12）odmowa udziału pacjenta lub członków jego rodziny w badaniu;（13 ）odmowa wlewu krwi autologicznej lub allogenicznych produktów krwiopochodnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: MANH
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: LANH
|
Po indukcji znieczulenia objętość krwi do usunięcia podczas ostrej hemodylucji normowolemicznej została obliczona przy użyciu ustalonego wzoru: V=waga（kg）×12-15（ml/kg）; ilość krwi do usunięcia została ograniczona do: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= szacowana objętość krwi （mężczyźni: 70 ml/kg，kobiety: 65 ml/kg）；Hi= początkowa hemoglobina ；Hf=docelowa Hb（10g/dl）；Hav= średnia początkowej i minimalnej dopuszczalnej hemoglobiny). Upewnij się, że objętość usuniętej krwi nie przekracza górnej granicy, a Hb ≥10 g/dl po pobraniu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Średnia objętość transfuzji krwi allogenicznej
|
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pooperacyjnych powikłań sercowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
W tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, mała pojemność minutowa serca, tamponada osierdzia, ciężka arytmia według badania fizykalnego i laboratoryjnego
|
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
|
Częstość pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
W tym umiarkowany i masywny wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa, ponowna intubacja zgodnie z badaniem przedmiotowym i laboratoryjnym
|
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
|
Inne poważne powikłania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
W tym ponowna operacja, ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii, dysfunkcja wielu narządów, wszystkie przyczyny zgonu zgodnie z badaniem fizykalnym i laboratoryjnym oraz dokumentacją medyczną
|
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Ostra niewydolność nerek lub konieczność leczenia nerkozastępczego
|
Poprzez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .