Aplikace velkoobjemové akutní normovolemické hemodiluce v kardiochirurgii
7. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Aplikace akutní normovolemické hemodiluce v kardiochirurgii může účinně snížit peroperační krevní transfuzi, snížit pooperační komplikace a mortalitu a je levným, operabilním a účinným opatřením na ochranu krve. Při aplikaci akutní normovolemické hemodiluce v srdeční chirurgii stále čelíme naléhavý problém: do jaké míry může Akutní normovolemická hemodiluce dosáhnout lepšího „účinku úspory krve“, tedy zda velké množství Akutní normovolemické hemodiluce může ve větší míře snížit peroperační krevní transfuzi?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) 18-75 let; (2) volitelná kardiochirurgie pod kardiopulmonálním bypassem; （3）Předoperační hemoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (možnost krevní transfuze ≥40 %).
Kritéria vyloučení:
- （1）vrozená srdeční vada, srdeční nádor, disekce aorty, transplantace srdce, (2) nízká tělesná hmotnost (<50 kg); (3) předoperační šok; (4) infarkt myokardu do 3 měsíců před operací; ischemická choroba (5) ;Stenóza levé hlavní koronární arterie >70%;Těžká aortální stenóza (plocha <0,7 cm2);Závažné změny ve funkci levé komory (ejekční frakce <30%, vyžadující vazoaktivní látky na podporu oběhu);（6）závažná stenóza karotidy (> 70 % nebo se symptomy); (7) selhání ledvin (hladina kreatininu v krvi > 442 mmol/l) nebo léčba dialýzou; (8) hladina albuminu v séru (ALB) je nižší než 25 g/l. (9） mezinárodní standardizovaný poměr (INR) >1,5 nebo počet krevních destiček <100 103/mm3;（10）Zděděná/získaná porucha koagulační funkce;（11）nakažlivá nebo infekční onemocnění;（12） pacient nebo rodinní příslušníci se odmítli zúčastnit výzkumu;（13 ）odmítl infuzi autologní krve nebo alogenních krevních produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: MANH
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LANH
|
Po navození anestezie byl objem krve, který má být odebrán během akutní normovolemické hemodiluce, vypočítán pomocí zavedeného vzorce: V=hmotnost (kg) × 12-15 (ml/kg); Krev, která má být odebrána, byla omezena na: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav；EBV= odhadovaný objem krve （muži:70 ml/kg）ženy:65ml/kg）；Hi= počáteční hemoglobin ；Hf=cílový Hb（ 10g/dl ））Hav= počáteční průměr a minimální povolený hemoglobin）. Zajistěte, aby objem odebrané krve nepřesáhl horní limit a Hb ≥10 g/dl po odebrání krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem alogenní krevní transfuze
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Střední objem alogenní krevní transfuze
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních srdečních komplikací
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, nízkého srdečního výdeje, perikardiální tamponády, těžké arytmie dle fyzikálního a laboratorního vyšetření
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Míra pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Včetně středně těžkého a masivního pleurálního výpotku, respiračního selhání, reintubace dle fyzikálního a laboratorního vyšetření
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Jiná závažná komplikace
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Včetně reoperace, opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče, víceorgánové dysfunkce, to vše způsobuje smrt podle fyzikálního a laboratorního vyšetření a lékařského záznamu
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
|
Míra pooperačních renálních komplikací
Časové okno: Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Akutní poškození ledvin nebo potřeba terapie náhrady ledvin
|
Po dokončení studia, asi 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .