- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04369443
Aplicación de hemodilución normovolémica aguda de gran volumen en cirugía cardiaca
7 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La aplicación de hemodilución normovolémica aguda en cirugía cardíaca puede reducir eficazmente la transfusión de sangre perioperatoria, reducir las complicaciones y la mortalidad posoperatorias, y es una medida de protección de la sangre operable, eficaz y de bajo costo. un problema urgente: en qué medida la Hemodilución Normovolémica Aguda puede lograr un mejor "efecto de ahorro de sangre", es decir, si una gran cantidad de Hemodilución Normovolémica Aguda puede reducir en mayor medida la transfusión de sangre perioperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 18-75 años; (2) cirugía cardíaca electiva bajo circulación extracorpórea; (3)Hemoglobina preoperatoria (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (posibilidad de transfusión de sangre ≥ 40%).
Criterio de exclusión:
- (1) cardiopatía congénita, tumor cardíaco, disección aórtica, trasplante de corazón (2) bajo peso corporal (<50 kg); (3) shock preoperatorio; (4) infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía; (5) cardiopatía isquémica ;Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda > 70 %; Estenosis aórtica grave (área < 0,7 cm2); Cambios graves en la función ventricular izquierda (fracción de eyección < 30 %, que requieren agentes vasoactivos para ayudar a la circulación); (6) Estenosis grave de la arteria carótida (> 70% o con síntomas);(7) insuficiencia renal (nivel de creatinina en sangre >442 mmol/L) o tratamiento de diálisis;(8) nivel de albúmina sérica (ALB) inferior a 25 g/L.(9) índice internacional estandarizado (INR) >1.5 o recuento de plaquetas <100 103/mm3;(10)Defecto de la función de coagulación heredado/adquirido;(11)enfermedades contagiosas o infecciosas;(12) el paciente o sus familiares se negaron a participar en la investigación;(13 ) se negó a la infusión de sangre autóloga o productos sanguíneos alogénicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: HOMBRE
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EXPERIMENTAL: LANH
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Después de la inducción de la anestesia, el volumen de sangre a extraer durante la Hemodilución Normovolémica Aguda se calculó mediante una fórmula establecida: V=Peso (Kg) × 12-15 (mL/Kg); La sangre a extraer se limitó a: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav(EBV= volumen de sangre estimado (masculino: 70 ml/kg, femenino: 65 ml/kg); Hi= hemoglobina inicial; Hf=Hb objetivo( 10 g/dl); y hemoglobina mínima permitida). Asegúrese de que el volumen de sangre extraída no exceda el límite superior y Hb ≥10 g/dL después de la extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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El volumen medio de transfusión de sangre alogénica
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones cardíacas postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, gasto cardíaco bajo, taponamiento pericárdico, arritmia severa según examen físico y de laboratorio
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Incluyendo derrame pleural moderado y masivo, insuficiencia respiratoria, reintubación según examen físico y de laboratorio
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Otra complicación grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Incluye reintervención, readmisión en unidad de cuidados intensivos, disfunción multiorgánica, muerte por todas las causas según el examen físico y de laboratorio y la historia clínica
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Tasa de complicación renal postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Lesión renal aguda o Necesidad de terapia de reemplazo renal
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .