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Aplicación de hemodilución normovolémica aguda de gran volumen en cirugía cardiaca

La aplicación de hemodilución normovolémica aguda en cirugía cardíaca puede reducir eficazmente la transfusión de sangre perioperatoria, reducir las complicaciones y la mortalidad posoperatorias, y es una medida de protección de la sangre operable, eficaz y de bajo costo. un problema urgente: en qué medida la Hemodilución Normovolémica Aguda puede lograr un mejor "efecto de ahorro de sangre", es decir, si una gran cantidad de Hemodilución Normovolémica Aguda puede reducir en mayor medida la transfusión de sangre perioperatoria

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) 18-75 años; (2) cirugía cardíaca electiva bajo circulación extracorpórea; (3)Hemoglobina preoperatoria (Hb) ≥ 12g/dl; (4) Transfusion Risk Understanding Scoring Tool (TRUST) ≥ 2 (posibilidad de transfusión de sangre ≥ 40%).

Criterio de exclusión:

  • (1) cardiopatía congénita, tumor cardíaco, disección aórtica, trasplante de corazón (2) bajo peso corporal (<50 kg); (3) shock preoperatorio; (4) infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía; (5) cardiopatía isquémica ;Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda > 70 %; Estenosis aórtica grave (área < 0,7 cm2); Cambios graves en la función ventricular izquierda (fracción de eyección < 30 %, que requieren agentes vasoactivos para ayudar a la circulación); (6) Estenosis grave de la arteria carótida (> 70% o con síntomas);(7) insuficiencia renal (nivel de creatinina en sangre >442 mmol/L) o tratamiento de diálisis;(8) nivel de albúmina sérica (ALB) inferior a 25 g/L.(9) índice internacional estandarizado (INR) >1.5 o recuento de plaquetas <100 103/mm3;(10)Defecto de la función de coagulación heredado/adquirido;(11)enfermedades contagiosas o infecciosas;(12) el paciente o sus familiares se negaron a participar en la investigación;(13 ) se negó a la infusión de sangre autóloga o productos sanguíneos alogénicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: HOMBRE
EXPERIMENTAL: LANH
Después de la inducción de la anestesia, el volumen de sangre a extraer durante la Hemodilución Normovolémica Aguda se calculó mediante una fórmula establecida: V=Peso (Kg) × 12-15 (mL/Kg); La sangre a extraer se limitó a: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav(EBV= volumen de sangre estimado (masculino: 70 ml/kg, femenino: 65 ml/kg); Hi= hemoglobina inicial; Hf=Hb objetivo( 10 g/dl); y hemoglobina mínima permitida). Asegúrese de que el volumen de sangre extraída no exceda el límite superior y Hb ≥10 g/dL después de la extracción de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
El volumen medio de transfusión de sangre alogénica
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones cardíacas postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, gasto cardíaco bajo, taponamiento pericárdico, arritmia severa según examen físico y de laboratorio
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Incluyendo derrame pleural moderado y masivo, insuficiencia respiratoria, reintubación según examen físico y de laboratorio
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Otra complicación grave
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Incluye reintervención, readmisión en unidad de cuidados intensivos, disfunción multiorgánica, muerte por todas las causas según el examen físico y de laboratorio y la historia clínica
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Tasa de complicación renal postoperatoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses
Lesión renal aguda o Necesidad de terapia de reemplazo renal
A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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