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Applicazione dell'emodiluizione normovolemica acuta di grandi volumi in cardiochirurgia

7 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'applicazione dell'emodiluizione normovolemica acuta nella cardiochirurgia può ridurre efficacemente la trasfusione di sangue perioperatoria, ridurre le complicanze postoperatorie e la mortalità ed è una misura di protezione del sangue a basso costo, operabile ed efficace. Per l'applicazione dell'emodiluizione normovolemica acuta nella chirurgia cardiaca, dobbiamo ancora affrontare un problema urgente: in che misura l'emodiluizione normovolemica acuta può ottenere un migliore "effetto di risparmio del sangue", cioè se un gran numero di emodiluizioni normovolemiche acute può ridurre in misura maggiore la trasfusione di sangue perioperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) 18-75 anni; (2) cardiochirurgia elettiva sotto bypass cardiopolmonare; (3) Emoglobina preoperatoria (Hb) ≥ 12 g/dl; (4) Strumento di valutazione del rischio trasfusionale (TRUST) ≥ 2 (possibilità di trasfusione di sangue ≥40%).

Criteri di esclusione:

  • （1）cardiopatia congenita、tumore cardiaco、dissezione aortica、trapianto di cuore（2）basso peso corporeo（<50 kg）;（3）shock preoperatorio；（4）infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico；（5）cardiopatia ischemica ;Stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra >70%;Stenosi aortica grave (area < 0,7 cm2);Gravi alterazioni della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%, che richiedono agenti vasoattivi per favorire la circolazione);（6）Stenosi grave dell'arteria carotidea (> 70% o con sintomi);（7） insufficienza renale (livello di creatinina nel sangue >442 mmol/L) o trattamento dialitico;（8） livello di albumina sierica (ALB) inferiore a 25 g/L.（9） rapporto standardizzato internazionale (INR) >1,5 o conta piastrinica <100 · 103/mm3; (10) difetto ereditario/acquisito della funzione di coagulazione; (11) malattie contagiose o infettive; (12) paziente o familiari rifiutati di partecipare alla ricerca; (13 ) rifiutato l'infusione di sangue autologo o emoderivati ​​allogenici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: MANH
SPERIMENTALE: LANH
Procedura: Emodiluizione normovolemica acuta di grande volume
Dopo l'induzione dell'anestesia, il volume di sangue da rimuovere durante l'emodiluizione acuta normovolemica è stato calcolato utilizzando una formula stabilita: V=Peso（Kg）×12-15（mL/Kg）; Il sangue da rimuovere è stato limitato a: Vmax=EVB ×(Hi-Hf)/Hav（EBV= volume ematico stimato （maschio:70mL/Kg，femmina:65mL/Kg）；Hi= emoglobina iniziale ；Hf=target Hb（10g/dL ）；Hav= la media del valore iniziale e l'emoglobina minima consentita). Assicurarsi che il volume di sangue prelevato non superi il limite superiore e che l'Hb sia ≥10 g/dL dopo la rimozione del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Il volume medio di trasfusioni di sangue allogenico
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze cardiache postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Compresi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bassa gittata cardiaca, tamponamento pericardico, grave aritmia secondo esame fisico e di laboratorio
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Compresi versamento pleurico moderato e massivo, insufficienza respiratoria, reintubazione secondo esame fisico e di laboratorio
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Altra grave complicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Compresi reintervento, riammissione in unità di terapia intensiva, disfunzione multiorgano, tutte cause di morte in base all'esame fisico e di laboratorio e alla cartella clinica
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Tasso di complicanze renali postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Danno renale acuto o necessità di terapia renale sostitutiva
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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