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VERARE: Wirksamkeit virtueller motorischer Aktionen zur Verbesserung des Gehens bei Patienten mit Muskelschwäche nach der Wiederbelebung (VERARE)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) kommt es in der Regel bei etwa 50 % der Patienten zu einer Intensivschwäche, d. h. zu einer Nerven- und Muskelverletzung als Folge der Immobilisierung und der erforderlichen Behandlungen. Aufgrund der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthalts von mehreren Wochen in dieser Population wird erwartet, dass diese Krankheit bei Patienten, die an COVID-19 leiden und auf der Intensivstation stationär behandelt werden, ähnlich oder sogar häufiger auftritt. Dieser Zustand verzögert die Rückkehr dieser Patienten zum Gehen und ihre Entlassung aus dem Krankenhaus und kann ihre Autonomie bei Aktivitäten im täglichen Leben beeinträchtigen.

Virtual Reality (VR)-Umgebungen werden bereits eingesetzt und haben sich bei der Beurteilung und Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Erkrankungen bewährt. Daher erscheint es angemessen, die Nutzung virtueller Umgebungen für diese Bevölkerungsgruppe anzubieten. VR stellt eine einzigartige Chance für die Rehabilitationsversorgung dieser Patienten und insbesondere derjenigen dar, die von COVID-19 betroffen sind, da möglicherweise ein Missverhältnis zwischen dem Umfang der bereitzustellenden motorischen Rehabilitation und der Ermüdbarkeit und Atemnot bei der geringsten Anstrengung besteht scheinen in dieser Population besonders intensiv zu sein.

Das Hauptziel unseres Projekts ist die Verbesserung und Beschleunigung der Gangwiederherstellung bei Patienten, die nach der Entlassung aus der Wiederbelebungs- oder Intensivstation in die Physio- und Rehabilitationsmedizin eingeliefert werden, sowie bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und eine Schwäche auf der Intensivstation infolge der Wiederbelebung aufweisen, insbesondere aufgrund von COVID-19. 19-Infektion dank der Verwendung von Virtual-Reality-Tools. Das VR-Tool wird aus virtuellen Umgebungen bestehen, die mit einem Virtual-Reality-Headset präsentiert werden, in dem ein Avatar (Doppel) des in der Physio- und Rehabilitationsmedizin oder auf der Intensivstation stationären Patienten dargestellt wird, der verschiedene motorische Aufgaben an seinen unteren Gliedmaßen ausführt (z. B. Gehen). oder einen Ball treten) in verschiedenen virtuellen Umgebungen (Einstellungen). Der Patient wird gebeten, Handlungen zu beobachten und sich dann vorzustellen, wie er seine Handlungen ausführt, die dann vom Avatar in der virtuellen Umgebung ausgeführt werden. Anschließend wird er mithilfe von Sensoren in der Lage sein, die Handlungen des Avatars mithilfe seiner Beine zu steuern und dann das Gehen zu spüren Empfindungen durch den Einsatz haptischer Geräte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schritt 1: Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Beobachtung virtueller Aktionen auf die Gangwiederherstellung bei Patienten zu bewerten, die in der physikalischen und Rehabilitationsmedizin (MPR) hospitalisiert sind und eine Schwäche auf der Intensivstation aufweisen, insbesondere nach einer COVID-19-Infektion. Wenn der Patient zur Virtual-Reality-Gruppe gehört, wird er gebeten, 9 Tage lang einmal täglich 5 Minuten lang virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mithilfe eines Headsets zu beobachten. Virtuelle Realität, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer. Wenn der Patient zur Entspannungsgruppe gehört, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer angeboten. Wir werden vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und einen Monat nach der Aufnahme den Gang, die Bewegungskraft, das Gleichgewicht, das Vertrauen in die Zukunft und die Autonomie des Patienten beurteilen. Am Ende jeder Sitzung stellen wir dem Patienten Fragen zur Müdigkeit (VAS) und zum Auftreten von Nebenwirkungen (offene Frage) nach dem Tragen des Virtual-Reality-Headsets bzw. Headsets. Am Ende der 9 Sitzungen werden wir die Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe bitten, einen Fragebogen zur Akzeptanz des vorgeschlagenen Geräts auszufüllen. Wir möchten 20 Patienten in die Virtual-Reality-Gruppe und 20 Patienten in die Entspannungsgruppe einbeziehen.

Schritt 2: Das Ziel besteht darin, die Akzeptanz (a priori) des auf der Intensivstation erstellten Virtual-Reality-Tools durch das Pflegepersonal und die dort stationären Patienten zu beurteilen. Es wird Pflegekräften auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Rennes sowie Patienten angeboten, die in diesen beiden Diensten hospitalisiert sind und eine Schwäche auf der Intensivstation aufweisen, insbesondere nach einer COVID-Infektion. Wir werden gebeten, einen Akzeptanzfragebogen (a priori) bezüglich der Verwendung eines Virtual-Reality-Tools auszufüllen, das das Gehen auf der Intensivstation verbessern soll. Die Dauer des Ausfüllens dieses Fragebogens wird auf 30 Minuten geschätzt. Betreuer werden mindestens 1 Woche vor ihrer möglichen Teilnahme zu einem Informationstreffen eingeladen (4 werden durchgeführt) (über das sie per interner Post informiert werden und das von Ermittlern geleitet wird). Wir gehen davon aus, dass etwa 300 Pflegekräfte und 50 Patienten an dieser Akzeptanzumfrage teilnehmen werden.

Schritt 3: Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Beobachtung virtueller Aktionen auf die Gangerholung bei Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind und an einer Schwäche auf der Intensivstation leiden. Wenn der Akzeptanzfragebogen für eine gute zukünftige Akzeptanz des entwickelten Tools spricht und nach möglichen Anpassungen des Virtual-Reality-Geräts basierend auf den Antworten von Betreuern und Patienten auf den in Schritt 2 vorgeschlagenen Akzeptanzfragebogen, werden wir Patienten vorschlagen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden Intensivstation mit Schwachstellen auf der Intensivstation, um ein ähnliches Protokoll wie bei Patienten mit physikalischer und Rehabilitationsmedizin in Schritt 1 durchzuführen. Wenn der Patient zur Virtual-Reality-Gruppe gehört, wird er gebeten, 9 Tage lang einmal täglich 5 Minuten lang virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mit einem Virtual-Reality-Headset zu beobachten, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik, die über Kopfhörer abgespielt wird. Wenn der Patient zur Entspannungsgruppe gehört, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer angeboten. Wir werden vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach der Aufnahme den Gang, die Bewegungskraft, das Gleichgewicht, das Vertrauen in die Zukunft und die Autonomie des Patienten beurteilen. Am Ende jeder Sitzung stellen wir dem Patienten Fragen zur Müdigkeit (VAS) und zum Auftreten von Nebenwirkungen (offene Frage) nach dem Tragen des Virtual-Reality-Headsets. Am Ende der 9 Sitzungen schlagen wir den Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe vor, einen Fragebogen zur Akzeptanz des vorgeschlagenen Geräts auszufüllen. Wir möchten 20 Patienten in die Virtual-Reality-Gruppe und 20 Patienten in die Entspannungsgruppe einbeziehen.

Schritt 4: Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Durchführung virtueller Aktionen im Vergleich zur Beobachtung virtueller Aktionen zur Gangwiederherstellung bei Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation oder in der Physio- und Rehabilitationsmedizin hospitalisiert sind und eine Schwäche auf der Intensivstation aufweisen. Wenn der Patient in die Gruppe „Virtuelle Aktionen ausführen“ aufgenommen wird, wird er aufgefordert, virtuelle Aktionen der unteren Gliedmaßen durchzuführen, indem er die Beine seines Avatars (virtuelles Double) steuert, um sich 10 Minuten pro Tag in einer virtuellen Umgebung zu bewegen. einmal täglich für 9 Tage. Wenn der Patient zur Gruppe „Beobachtung virtueller Aktionen“ gehört, wird er gebeten, 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten lang virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets zu beobachten. Wir werden vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach der Aufnahme den Gang, die Bewegungskraft, das Gleichgewicht, das Vertrauen in die Zukunft und die Autonomie des Patienten beurteilen. Am Ende jeder Sitzung stellen wir dem Patienten Fragen zur Müdigkeit (VAS) und zum Auftreten von Nebenwirkungen (offene Frage) nach dem Tragen des Virtual-Reality-Headsets. Am Ende der 9 Sitzungen bieten wir den Patienten an, einen Fragebogen zur Akzeptanz des vorgeschlagenen Geräts auszufüllen. Wir möchten 20 Patienten in die Gruppe „Virtual Actions“ und 20 Patienten in die Gruppe „Virtual Actions Observation“ einbeziehen.

Schritt 5: Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Hinzufügens eines Gehgefühls mithilfe haptischer Reize während der Beobachtung oder Umsetzung virtueller Aktionen auf die Wiederherstellung des Gehens bei Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation oder in der Physio- und Rehabilitationsmedizin hospitalisiert sind und an einer Schwäche auf der Intensivstation leiden. Abhängig von der Überlegenheit oder Nichtüberlegenheit der Realisierung virtueller Aktionen oder der Beobachtung virtueller Aktionen testen wir die effektivste Bedingung von Schritt 4 in Kombination mit: entweder haptischer Stimulation (sensorisches Feedback durch Vibratoren, die an den unteren Gliedmaßen angebracht sind, um ein Gefühl zu vermitteln). des Gehens), entweder ohne haptische Stimulation, einmal täglich für 10 Minuten für 9 Tage. Wir werden vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach der Aufnahme den Gang, die Bewegungskraft, das Gleichgewicht, das Vertrauen in die Zukunft und die Autonomie des Patienten beurteilen. Am Ende jeder Sitzung stellen wir dem Patienten Fragen zu Müdigkeit (VAS) und dem Auftreten von Nebenwirkungen (offene Frage) nach dem Tragen eines Virtual-Reality-Headsets. Am Ende der 9 Sitzungen bieten wir den Patienten an, einen Fragebogen zur Akzeptanz des vorgeschlagenen Geräts auszufüllen. Wir wollen 20 Patienten in die Gruppe mit haptischer Stimulation und 20 Patienten in die Gruppe ohne haptische Stimulation einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Schritt 1: Patient wird nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation oder auf einer Intensivstation, insbesondere nach einer COVID-19-Infektion, und mit Muskelschwäche der unteren Gliedmaßen mit MRC in die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätsklinikums Rennes eingeliefert Motorische Tests an den Hauptmuskelsegmenten, die einen Wert kleiner oder gleich 48/60 ergeben (Diagnosekriterium für Schwäche auf der Intensivstation)
  • Schritte 2 und 3: Der Patient wird auf einer der Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Rennes hospitalisiert und weist nach der Wiederbelebung eine Muskelschwäche in den unteren Gliedmaßen auf. Der MRC-Motortest an den Hauptmuskelsegmenten ergab einen Wert von höchstens 48/60 (diagnostisch). Kriterium der Schwäche auf der Intensivstation)
  • Schritte 4 und 5: Der Patient wird auf einer der Intensivstationen oder in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätsklinikums Rennes hospitalisiert und weist nach der Reanimation eine Muskelschwäche in den unteren Gliedmaßen auf, wobei ein motorischer MRC-Test an den Hauptmuskelsegmenten einen schlechteren Wert ergibt als oder gleich 48/60 (diagnostisches Kriterium der ICU-Schwäche)

Für Pflegepersonal:

Schritt 2: Person mit einem der folgenden Berufe: Pflegehelfer, Krankenschwester, Arzt, Physiotherapeut und praktiziert seit mehr als einem Monat auf einer der Intensivstationen des Universitätsklinikums Rennes.

Für jeden :

  • Volljährige Person;
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung;
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Vorgeschichte eines zentralen neurologischen Ereignisses mit klinischen Auswirkungen;
  • Gangstörungen, die bereits während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bestanden und den Gangumfang einschränken (Angabe des Patienten) oder den Einsatz technischer Hilfe erfordern;
  • Unkontrollierte Epilepsie (die letzte Krise liegt weniger als 6 Monate zurück);
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Betreuer, Vormunde), Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Für Betreuer:

  • Personen, die nicht fließend Französisch sprechen;
  • Erwachsene über dem gesetzlichen Schutzalter (Rechtspfleger, Kuratoren, Vormunde), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtung virtueller Aktionen (Schritte 1 und 3)
Wenn der Patient in die Virtual-Reality-Gruppe aufgenommen wird, wird er/sie gebeten, virtuelle motorische Aktionen (seinen eigenen Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mit einem Headset einmal täglich für 9 Tage für 5 Minuten zu beobachten, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer.
Wenn der Patient in die Virtual-Reality-Gruppe aufgenommen wird, wird er/sie gebeten, virtuelle motorische Aktionen (seinen eigenen Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mit einem Headset einmal täglich für 9 Tage für 5 Minuten zu beobachten, gefolgt von 5 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer.
Placebo-Komparator: Entspannung
Wenn der Patient zur Entspannungsgruppe gehört, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer angeboten.
Wenn der Patient zur Entspannungsgruppe gehört, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer angeboten.
Sonstiges: Patienten
Patienten, die in diesen beiden Diensten ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach der Wiederbelebung eine Schwäche auf der Intensivstation aufweisen, insbesondere nach einer COVID-Infektion, wird angeboten, einen Fragebogen zur Akzeptanz (a priori) bezüglich der Verwendung eines Virtual-Reality-Tools auszufüllen, das das Eingehen verbessern soll der Intensivstation. Die Dauer des Ausfüllens dieses Fragebogens wird auf 30 Minuten geschätzt.
Es wird darum gebeten, einen Akzeptanzfragebogen (a priori) bezüglich der Verwendung eines Virtual-Reality-Tools auszufüllen, das das Gehen auf der Intensivstation verbessern soll. Die Dauer des Ausfüllens dieses Fragebogens wird auf 30 Minuten geschätzt.
Sonstiges: Betreuer
Den Betreuern der Intensivstation des Universitätsklinikums Rennes wird angeboten, einen Fragebogen zur Akzeptanz (a priori) bezüglich der Verwendung eines Virtual-Reality-Tools auszufüllen, das das Gehen auf der Intensivstation verbessern soll. Die Dauer des Ausfüllens dieses Fragebogens wird auf 30 Minuten geschätzt.
Es wird darum gebeten, einen Akzeptanzfragebogen (a priori) bezüglich der Verwendung eines Virtual-Reality-Tools auszufüllen, das das Gehen auf der Intensivstation verbessern soll. Die Dauer des Ausfüllens dieses Fragebogens wird auf 30 Minuten geschätzt.
Experimental: Entspannung (Schritt 3)
Wenn der Patient zur Entspannungsgruppe gehört, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer angeboten.
Wenn der Patient zur Entspannungsgruppe gehört, werden ihm 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten Entspannung mit beruhigender Musik über Kopfhörer angeboten.
Experimental: Virtuelle Aktionen durchführen
Wenn der Patient in die Gruppe „Virtuelle Aktionen ausführen“ aufgenommen wird, wird er/sie gebeten, virtuelle Aktionen der unteren Gliedmaßen durchzuführen, indem er die Beine seines Avatars (virtuelles Double) steuert, um sich jeweils 10 Minuten lang in einer virtuellen Umgebung zu bewegen Tag, einmal täglich für 9 Tage.
Wenn der Patient in die Gruppe „Virtuelle Aktionen ausführen“ aufgenommen wird, wird er/sie gebeten, virtuelle Aktionen der unteren Gliedmaßen durchzuführen, indem er die Beine seines Avatars (virtuelles Double) steuert, um sich jeweils 10 Minuten lang in einer virtuellen Umgebung zu bewegen Tag, einmal täglich für 9 Tage.
Placebo-Komparator: Beobachtung virtueller Aktionen
Wenn der Patient zur Gruppe „Beobachtung virtueller Aktionen“ gehört, wird er/sie gebeten, 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten lang virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets zu beobachten.
Wenn der Patient zur Gruppe „Beobachtung virtueller Aktionen“ gehört, wird er/sie gebeten, 9 Tage lang einmal täglich 10 Minuten lang virtuelle motorische Aktionen (Avatar, der sich in einer virtuellen Umgebung bewegt) mithilfe eines Virtual-Reality-Headsets zu beobachten.
Experimental: Haptische Stimulation
Abhängig von der Überlegenheit oder Nichtüberlegenheit der Realisierung virtueller Aktionen oder der Beobachtung virtueller Aktionen testen wir die effektivste Bedingung von Schritt 4 in Kombination mit haptischer Stimulation (sensorisches Feedback durch Vibratoren, die in den unteren Gliedmaßen positioniert sind, um ein Gefühl des Gehens zu vermitteln). ), einmal täglich für 10 Minuten für 9 Tage.
Abhängig davon, ob die Realisierung virtueller Aktionen oder die Beobachtung virtueller Aktionen überlegen sind oder nicht, testen wir die effektivste Bedingung von Schritt 4 in Kombination mit haptischer Stimulation (sensorisches Feedback durch Vibratoren, die in den unteren Gliedmaßen positioniert sind, um ein Gefühl des Gehens zu vermitteln). ), einmal täglich für 10 Minuten für 9 Tage.
Placebo-Komparator: Ohne haptische Stimulation
Ohne haptische Stimulation Abhängig von der Überlegenheit oder Nichtüberlegenheit der Realisierung virtueller Aktionen oder der Beobachtung virtueller Aktionen testen wir den effektivsten Zustand von Schritt 4 in Kombination ohne haptische Stimulation (ohne sensorisches Feedback durch in den unteren Gliedmaßen positionierte Vibratoren zu geben). ein Gefühl des Gehens), einmal täglich für 10 Minuten für 9 Tage.
Ohne haptische Stimulation Abhängig von der Überlegenheit oder Nichtüberlegenheit der Realisierung virtueller Aktionen oder der Beobachtung virtueller Aktionen testen wir den effektivsten Zustand von Schritt 4 in Kombination ohne haptische Stimulation (ohne sensorisches Feedback durch in den unteren Gliedmaßen positionierte Vibratoren zu geben). ein Gefühl des Gehens), einmal täglich für 10 Minuten für 9 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Test
Zeitfenster: Tag 10
Anzahl der während des 6-Minuten-Tests am Tag nach der letzten Sitzung zurückgelegten Meter.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den 10-Meter-Test
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Gangbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: 10-Meter-Test (Zeit in Sekunden)
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Gangbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: 6-Minuten-Gehtest (Pausenbedarf, Scale de Borg, Vorliegen einer Entsättigung)
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Gangbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Erholungszeit für das Gehen über 10 Meter ohne menschliche oder technische Hilfe
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Normales oder mangelhaftes Haltungsgleichgewicht beim Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Beurteilung des Gleichgewichts vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: normales oder mangelhaftes Haltungsgleichgewicht im Sitzen und Stehen
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Berg-Waage
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Beurteilung des Gleichgewichts vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Berg Balance Scale. Die Gleichgewichtsskala von Berg umfasst 14 Tests, die das statische Gleichgewicht und das dynamische Gleichgewicht bewerten. Jeder Test wird mit einer Bewertung von 0 (benötigt Hilfe) bis 4 (kann alleine durchgeführt werden) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 56 Punkten.
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Beurteilung des Gleichgewichts vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Timed Up and Go-Test (Zeit in Sekunden)
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Dauer für den Test der 10 Sesselbahnen
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Beurteilung des Gleichgewichts vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach Aufnahme: Test der 10 Sessellifte (Dauer in Sekunden, Vorliegen einer Entsättigung, Borg-Skala)
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
MRC-Skala
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme

Kraftbeurteilung vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und innerhalb eines Monats nach Aufnahme: MRC-Test der unteren Gliedmaßen.

Die Skala des Medical Research Council (MRC-Skala) ist eine Bewertung der Muskelkraft, bewertet von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (normale Kraft).

Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme

Beurteilung der Autonomie vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und innerhalb eines Monats nach der Aufnahme: Maß für die funktionale Unabhängigkeit.

Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein 18-Punkte-Instrument, das den Grad der Behinderung einer Person im Hinblick auf die Pflegebelastung misst. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (vollständige Unterstützung erforderlich) bis 7 (völlig unabhängig) bewertet. Durch Summieren der Item-Scores können drei unabhängige FIM-Scores generiert werden: ein Gesamtscore (FIM-Gesamtwert: 18 Items), ein motorischer Score (FIM-Motorik: Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen – Oberkörper, Anziehen – Unterkörper, Toilettengang, Blasenmanagement , Darmmanagement und Transfers Bett/Stuhl/Rollstuhl, Toilette, Badewanne/Dusche, Gehen, Treppen) und ein kognitiver Score (FIM kognitiv: Hörverständnis, verbaler Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis). Mehrere Studien belegen die Zuverlässigkeit und Validität von FIM-Skalen in der älteren Bevölkerung.

Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Schritt 2)
Fragebögen zur Akzeptanz (a priori, Patienten und Betreuer für Stufe 2).
Tag 1 (Schritt 2)
Annahme
Zeitfenster: Tag 1 (Schritt 2)
Fragebögen zur Aufnahme (Patienten der Stadien 1, 3, 4 und 5).
Tag 1 (Schritt 2)
Ermüdung
Zeitfenster: Ende jeder Sitzung an den Tagen 1 bis 9
Ermüdungsbewertung (visuelle Analogskala) (Schritte 1, 3, 4, 5)
Ende jeder Sitzung an den Tagen 1 bis 9
Unerwünschte Effekte
Zeitfenster: Ende jeder Sitzung an den Tagen 1 bis 9
Erhebung möglicher unerwünschter Wirkungen durch offene Frage am Ende jeder Sitzung mit dem Virtual-Reality-Tool (Schritte 1, 3, 4, 5)
Ende jeder Sitzung an den Tagen 1 bis 9
Vertrauen in die Zukunft
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme
Einschätzung des Vertrauens in die Zukunft anhand eines Fragebogens (Schritte 1, 3, 4, 5) vor Beginn der ersten Sitzung, am Tag nach der letzten Sitzung und 1 Monat nach der Aufnahme
Vor Beginn der ersten Sitzung (Tag 1), am Tag nach der letzten Sitzung (Tag 9) und 1 Monat nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8897_VERARE
  • 2020-A01722-37 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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