VERARE:虚拟运动对改善复苏后肌肉无力患者行走的有效性 (VERARE)
在重症监护病房 (ICU) 住院后,大约 50% 的患者通常有 ICU 弱点,即继发于固定和必须使用的治疗的神经和肌肉损伤。 由于该人群的平均住院时间为数周,预计在患有 COVID-19 并在 ICU 住院的患者中,这种疾病的发生率相似甚至更高。 这种情况会延迟这些患者恢复行走、出院,并可能削弱他们在日常生活活动中的自主性。
虚拟现实 (VR) 环境已被使用,并已证明其在神经系统疾病患者的评估和康复方面的价值。 因此,为这类人群提供虚拟环境的使用似乎是合适的。 VR 为这些患者提供了一个独特的康复护理机会,特别是那些已经接触过 COVID-19 的患者,因为所提供的运动康复量与最轻微的努力下的疲劳和呼吸困难之间可能存在不匹配在这个人群中似乎特别强烈。
我们项目的主要目标是改善和加速从复苏或连续护理单元出院后在物理和康复医学住院的患者的步态恢复,以及在 ICU 住院并继发于复苏后出现 ICU 虚弱的患者,特别是由于 COVID- 19 感染,这要归功于虚拟现实工具的使用。 VR 工具将包括使用虚拟现实耳机呈现的虚拟环境,其中将代表在物理和康复医学或 ICU 住院的患者的化身(双人),他们将执行涉及下肢的不同运动任务(例如:步行) ,或踢球)在几个不同的虚拟环境(设置)。 患者将被要求观察动作,然后想象执行他们将由虚拟环境中的化身执行的动作,然后他们将能够借助传感器用他们的腿控制化身的动作,然后感觉走路通过使用触觉设备的感觉。
研究概览
详细说明
第 1 步:目的是评估虚拟动作观察对物理和康复医学 (MPR) 住院患者步态恢复的有效性,并呈现 ICU 虚弱,特别是在 COVID-19 感染后。 如果患者包含在虚拟现实组中,他们将被要求使用耳机每天观察一次,持续 9 天,持续 5 分钟虚拟运动动作(化身在虚拟环境中移动)。 虚拟现实,然后通过耳机播放舒缓的音乐进行 5 分钟的放松。 如果患者属于放松组,他们将获得 10 分钟的放松时间,使用耳机播放舒缓的音乐,每天一次,持续 9 天。 我们将在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天和纳入后一个月评估步态、动力、平衡、对未来的信心和患者的自主权。 在每次会议结束时,我们会询问患者有关佩戴虚拟现实耳机或头戴式耳机后的疲劳(VAS)和副作用(开放式问题)的发生情况。 在 9 节课结束时,我们将要求虚拟现实组的患者完成一份关于接受所提议设备的问卷。 我们想在虚拟现实组中包括 20 名患者,在放松组中包括 20 名患者。
第 2 步:目标是评估护理人员和住院患者在 ICU 中创建的虚拟现实工具的可接受性(先验)。 它将提供给雷恩大学医院 ICU 的护理人员以及在这两种服务中住院并表现出 ICU 虚弱的患者,尤其是在 COVID 感染后。 我们将被要求完成关于使用旨在改善 ICU 行走的虚拟现实工具的可接受性问卷(先验)。 填写此问卷的时间估计为 30 分钟。 看护者将被邀请参加信息会议(将进行 4 次),至少在他们可能参加之前 1 周(他们将通过内部邮件通知他们,并由调查人员领导)。 我们相信大约有 300 名护理人员和 50 名患者将参与这项可接受性调查。
第 3 步:目的是评估虚拟动作观察对 ICU 住院患者和 ICU 虚弱患者步态恢复的有效性。 如果可接受性问卷有利于未来对所设计工具的良好接受,并且在根据护理人员和患者对步骤 2 中提出的可接受性问卷的反应对虚拟现实设备进行可能的调整之后,我们将建议住院患者具有 ICU 弱点的 ICU 执行类似于在步骤 1 中对物理和康复医学患者执行的协议。 如果患者包含在虚拟现实组中,他们将被要求使用虚拟现实耳机每天观察一次,持续 9 天,持续 5 分钟,然后进行 5 分钟的放松使用通过耳机播放的舒缓音乐。 如果患者属于放松组,他们将获得 10 分钟的放松时间,使用耳机播放舒缓的音乐,每天一次,持续 9 天。 我们将在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天和纳入后 1 个月评估步态、动力、平衡、对未来的信心和患者的自主权。 在每次会议结束时,我们会询问患者有关佩戴虚拟现实耳机后的疲劳 (VAS) 和副作用发生情况(开放式问题)。 在 9 节课结束时,我们将建议虚拟现实组的患者完成一份关于接受所提议设备的调查问卷。 我们想在虚拟现实组中包括 20 名患者,在放松组中包括 20 名患者。
第 4 步:目标是评估虚拟动作的实现与观察虚拟动作对 ICU 或物理和康复医学住院患者步态恢复的观察效果,并呈现 ICU 弱点。 如果患者被包含在执行虚拟动作组中,他们将被要求通过控制他的化身(虚拟替身)的腿来执行下肢的虚拟动作,以便每天在虚拟环境中移动 10 分钟,每天一次,持续 9 天。 如果患者被纳入虚拟动作观察组,他们将被要求使用虚拟现实头戴式耳机每天一次观察 10 分钟,持续 9 天的虚拟运动动作(化身在虚拟环境中移动)。 我们将在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天和纳入后 1 个月评估步态、动力、平衡、对未来的信心和患者的自主权。 在每次会议结束时,我们会询问患者有关佩戴虚拟现实耳机后的疲劳 (VAS) 和副作用发生情况(开放式问题)。 在 9 节课结束时,我们将让患者填写一份关于接受所提议设备的问卷。 我们想在虚拟动作组中包括 20 名患者,在虚拟动作观察组中包括 20 名患者。
第 5 步:目的是评估在观察或实现虚拟动作期间使用触觉刺激增加步行感觉对 ICU 或物理和康复医学住院患者以及 ICU 虚弱患者步行恢复的有效性。 根据虚拟动作的实现或虚拟动作的观察的优劣,我们将测试步骤 4 的最有效条件结合:触觉刺激(通过位于下肢的振动器的感觉反馈,以提供一种感觉步行),或者没有触觉刺激,每天一次,每次 10 分钟,持续 9 天。 我们将在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天和纳入后 1 个月评估步态、动力、平衡、对未来的信心和患者的自主权。 在每次会议结束时,我们将询问患者有关佩戴虚拟现实耳机后的疲劳 (VAS) 和副作用发生情况(开放式问题)的问题。 在 9 节课结束时,我们将让患者填写一份关于接受所提议设备的问卷。 我们想在有触觉刺激的组中包括 20 名患者,在没有触觉刺激的组中包括 20 名患者。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、法国、35033
- Rennes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于患者:
- 第 1 步:在雷恩大学医院物理医学和康复科住院的患者在接受重症监护或持续护理病房治疗后,特别是在感染 COVID-19 后,以及下肢肌肉无力且 MRC主要肌肉节段的运动测试得分小于或等于 48/60(ICU 虚弱的诊断标准)
- 第 2 步和第 3 步:患者在雷恩大学医院的一个 ICU 住院,并出现下肢复苏后肌肉无力,主要肌肉节段的 MRC 运动测试得分小于或等于 48/60(诊断ICU 虚弱标准)
- 第 4 步和第 5 步:患者在 ICU 或雷恩大学医院的物理医学和康复服务中住院,并出现下肢复苏后肌肉无力,对主要肌肉段进行 MRC 运动测试,得分较低≥48/60(ICU-虚弱的诊断标准)
对于护理人员:
Step 2:具有以下职业之一者:护士助理、护士、医生、物理治疗师,并在雷恩大学医院ICU其中一间ICU执业超过一个月。
为了所有人 :
- 成年人士;
- 加入社会保障保险;
- 签署自由、知情和书面同意书。
排除标准:
对于患者:
- 具有临床影响的中枢神经系统事件史;
- 在 ICU 住院期间存在步态障碍并限制步态范围(患者声明)或需要使用技术援助;
- 不受控制的癫痫(上一次危象发生在 6 个月内);
- 受法律保护(司法保障、监护人、监护人)的成年人、被剥夺自由的人;
- 孕妇或哺乳期妇女。
对于护理人员:
- 非法语流利的人;
- 超过法律保护年龄的成年人(司法保障、监护人、监护人)、被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:观察虚拟动作(步骤 1 和 3)
如果患者包含在虚拟现实组中,他/她将被要求每天使用耳机观察一次虚拟运动动作(他们自己的化身在虚拟环境中移动),持续 9 天,持续 5 分钟,然后是 5 分钟使用通过耳机播放的舒缓音乐进行放松。
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如果患者包含在虚拟现实组中,他/她将被要求每天使用耳机观察一次虚拟运动动作(他们自己的化身在虚拟环境中移动),持续 9 天,持续 5 分钟,然后是 5 分钟使用通过耳机播放的舒缓音乐进行放松。
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安慰剂比较:松弛
如果患者属于放松组,他/她将获得 10 分钟的放松时间,每天使用耳机播放一次舒缓的音乐,持续 9 天。
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如果患者属于放松组,他/她将获得 10 分钟的放松时间,每天使用耳机播放一次舒缓的音乐,持续 9 天。
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其他:患者
它将提供给在这 2 项服务中住院并表现出复苏后 ICU 虚弱的患者,尤其是在 COVID 感染后,以完成关于使用虚拟现实工具的可接受性问卷(先验),旨在改善步行加护病房。
填写此问卷的时间估计为 30 分钟。
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它将被要求完成关于使用旨在改善 ICU 行走的虚拟现实工具的可接受性问卷(先验)。
填写此问卷的时间估计为 30 分钟。
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其他:照顾者
它将提供给雷恩大学医院 ICU 的护理人员,以完成关于使用旨在改善 ICU 行走的虚拟现实工具的可接受性问卷(先验)。
填写此问卷的时间估计为 30 分钟。
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它将被要求完成关于使用旨在改善 ICU 行走的虚拟现实工具的可接受性问卷(先验)。
填写此问卷的时间估计为 30 分钟。
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实验性的:放松(第 3 步)
如果患者属于放松组,他/她将获得 10 分钟的放松时间,每天使用耳机播放一次舒缓的音乐,持续 9 天。
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如果患者属于放松组,他/她将获得 10 分钟的放松时间,每天使用耳机播放一次舒缓的音乐,持续 9 天。
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实验性的:执行虚拟操作
如果患者包含在执行虚拟动作组中,他/她将被要求通过控制他的化身(虚拟替身)的腿来执行下肢的虚拟动作,以便在虚拟环境中移动 10 分钟天,每天一次,持续 9 天。
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如果患者包含在执行虚拟动作组中,他/她将被要求通过控制他的化身(虚拟替身)的腿来执行下肢的虚拟动作,以便在虚拟环境中移动 10 分钟天,每天一次,持续 9 天。
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安慰剂比较:观察虚拟动作
如果患者被包括在虚拟动作观察组中,他/她将被要求使用虚拟现实耳机每天观察一次 10 分钟,持续 9 天虚拟电机动作(化身在虚拟环境中移动)。
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如果患者被包括在虚拟动作观察组中,他/她将被要求使用虚拟现实耳机每天观察一次 10 分钟,持续 9 天虚拟电机动作(化身在虚拟环境中移动)。
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实验性的:触觉刺激
根据虚拟动作的实现或虚拟动作的观察的优劣,我们将结合触觉刺激(通过位于下肢的振动器的感觉反馈,给出行走的感觉)来测试步骤4的最有效条件), 每天一次,每次 10 分钟,持续 9 天。
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根据虚拟动作的实现或虚拟动作的观察的优劣,我们将结合触觉刺激(通过位于下肢的振动器的感觉反馈,给出行走的感觉)来测试步骤4的最有效条件), 每天一次,每次 10 分钟,持续 9 天。
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安慰剂比较:无触觉刺激
无触觉刺激 根据虚拟动作的实现或虚拟动作的观察的优劣,我们将结合无触觉刺激(无通过位于下肢的振动器的感觉反馈给走路的感觉),每天一次,每次 10 分钟,持续 9 天。
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无触觉刺激 根据虚拟动作的实现或虚拟动作的观察的优劣,我们将结合无触觉刺激(无通过位于下肢的振动器的感觉反馈给走路的感觉),每天一次,每次 10 分钟,持续 9 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟测试
大体时间:第 10 天
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最后一节课后第二天的 6 分钟测试中的米数。
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米测试时间
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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第一节开始前、最后一节后的第二天和纳入后 1 个月的步态评估:10 米测试(时间以秒为单位)
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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6分钟步行测试
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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第一节开始前、最后一节后的第二天和纳入后 1 个月的步态评估:6 分钟步行测试(需要休息、de Borg 量表、存在去饱和)
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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恢复时间
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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第一节课开始前、最后一节课后的第二天和纳入后 1 个月的步态评估:在没有人工或技术帮助的情况下步行超过 10 米的恢复时间
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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坐姿和站立姿势平衡正常或不足
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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在第一节开始前、最后一节后的第二天和纳入后 1 个月的平衡评估:坐姿和站立的姿势平衡正常或不足
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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伯格平衡量表
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天和纳入后 1 个月的平衡评估:Berg 平衡量表。
Berg 的平衡量表包括 14 个评估静态平衡和动态平衡的测试。
每个测试的评分从 0(需要帮助)到 4(可以自己完成)。
总分56分。
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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定时启动测试
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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在第一节课开始前、最后一节课后的第二天和纳入后 1 个月的平衡评估:Timed Up and Go 测试(时间以秒为单位)
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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10台升降椅的测试时间
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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第一节课开始前、最后一节课后的第二天和纳入后 1 个月的平衡评估:10 次升降椅测试(以秒为单位的持续时间、是否存在去饱和度、Borg 量表)
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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MRC规模
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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第一节课开始前、最后一节课后的第二天和纳入后 1 个月内的力量评估:下肢的 MRC 测试。 医学研究委员会的量表(MRC 量表)是对肌肉力量的评估,等级为 0(无收缩)至 5(正常力量)。 |
第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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功能独立性测量
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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在第一次会议开始前、最后一次会议后的第二天和纳入后 1 个月内评估自主权:功能独立性测量。 功能独立性测量 (FIM) 是一个包含 18 个项目的工具,用于衡量一个人在护理负担方面的残疾程度。 每个项目的评分从 1(需要完全协助)到 7(完全独立)。 三个独立的FIM分数可以通过项目分数相加产生:一个总分(FIM总计:18个项目),一个运动分数(FIM运动:吃饭,梳理,洗澡,穿衣-上半身,穿衣-下半身,如厕,膀胱管理、肠道管理和转移床/椅子/轮椅、厕所、浴缸/淋浴、步行、楼梯)和认知评分(FIM 认知:听觉理解、语言表达、社交互动、问题解决和记忆)。 多项研究支持 FIM 量表在老年人群中的可靠性和有效性。 |
第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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可接受性
大体时间:第 1 天(第 2 步)
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可接受性(先验,第 2 阶段的患者和护理人员)问卷
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第 1 天(第 2 步)
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验收
大体时间:第 1 天(第 2 步)
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验收(第 1、3、4 和 5 阶段的患者)问卷
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第 1 天(第 2 步)
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疲劳
大体时间:在第 1 至 9 天的每个会话结束时
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疲劳评估(视觉模拟量表)(步骤 1、3、4、5)
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在第 1 至 9 天的每个会话结束时
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不良影响
大体时间:在第 1 至 9 天的每个会话结束时
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在每个会话结束时使用虚拟现实工具(步骤 1、3、4、5)通过开放式问题收集可能的不良影响
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在第 1 至 9 天的每个会话结束时
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对未来充满信心
大体时间:第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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在第一届会议开始前、最后一届会议后的第二天和纳入后 1 个月,使用问卷调查(步骤 1、3、4、5)评估对未来的信心
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第一届会议开始前(第 1 天)、最后一届会议后的第二天(第 9 天)和纳入后 1 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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