Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERARE: Účinnost virtuálních motorických akcí pro zlepšení chůze u pacientů s poresuscitační svalovou slabostí (VERARE)

5. ledna 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital

Po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče (JIP) má přibližně 50 % pacientů obvykle slabost JIP, tj. poranění nervů a svalů v důsledku imobilizace a léčby, která musela být použita. Očekává se, že toto onemocnění bude podobné nebo dokonce vyšší u pacientů trpících COVID-19 a hospitalizovaných na JIP kvůli průměrné délce hospitalizace v této populaci několik týdnů. Tento stav zpomalí návrat těchto pacientů na chůzi, jejich propuštění z hospitalizace a může zhoršit jejich autonomii v každodenních činnostech.

Prostředí virtuální reality (VR) se již používá a osvědčilo se pro hodnocení a rehabilitaci pacientů s neurologickými onemocněními. Zdá se tedy vhodné nabídnout využití virtuálních prostředí pro tento typ populace. VR představuje jedinečnou příležitost pro rehabilitační péči o tyto pacienty, zejména ty, které zasáhl COVID-19, a to z důvodu možného nesouladu mezi množstvím pohybové rehabilitace, která má být poskytnuta, a únavností a dušností při sebemenší námaze, která se v této populaci zdají být obzvláště intenzivní.

Hlavním cílem našeho projektu je zlepšit a urychlit rekonvalescenci chůze u pacientů hospitalizovaných na Fyzikální a rehabilitační medicíně po propuštění z resuscitační jednotky nebo jednotky průběžné péče au pacientů hospitalizovaných na JIP, u kterých se projevuje slabost JIP v důsledku resuscitace, zejména v důsledku COVID- 19 díky použití nástrojů virtuální reality. Nástroj VR se bude skládat z virtuálních prostředí prezentovaných pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu, kde bude zastoupen avatar (dvojník) pacienta hospitalizovaného na Fyzikální a rehabilitační medicíně nebo na JIP, který bude provádět různé motorické úkoly týkající se jejich dolních končetin (např. nebo kopání do míče) v několika různých virtuálních prostředích (nastaveních). Pacient bude požádán, aby pozoroval akce, poté si představil, jak provádí své akce, které bude provádět avatar ve virtuálním prostředí, poté bude moci ovládat akce avatara pomocí nohou díky senzorům, poté bude cítit chůzi pocity pomocí haptických zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Krok 1: Cílem je vyhodnotit účinnost pozorování virtuálních akcí na zotavení chůze u pacientů hospitalizovaných ve fyzikálním a rehabilitačním lékařství (MPR) a vykazujících slabost na JIP, zejména po infekci COVID-19. Pokud je pacient zařazen do skupiny virtuální reality, bude požádán, aby jednou denně po dobu 9 dnů po dobu 5 minut sledoval virtuální motorické akce (avatar pohybující se ve virtuálním prostředí) pomocí náhlavní soupravy. Virtuální realita, po které následuje 5 minut relaxace pomocí uklidňující hudby přehrávané přes sluchátka. Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů. Chůzi, hybnou sílu, rovnováhu, důvěru v budoucnost a autonomii pacienta posoudíme před zahájením prvního sezení, den po posledním sezení a měsíc po zařazení. Na konci každého sezení položíme pacientovi otázky týkající se únavy (VAS) a výskytu vedlejších účinků (otevřená otázka) po nošení headsetu nebo headsetu pro virtuální realitu. Na konci 9 sezení požádáme pacienty skupiny Virtuální realita o vyplnění dotazníku týkajícího se přijetí navrhovaného zařízení. Chceme zařadit 20 pacientů do skupiny Virtuální realita a 20 pacientů do skupiny Relax.

Krok 2: Cílem je posoudit přijatelnost (a priori) nástroje virtuální reality vytvořeného na JIP ošetřujícím personálem a pacienty, kteří jsou zde hospitalizováni. Bude nabídnut pečovatelům JIP Fakultní nemocnice Rennes a pacientům hospitalizovaným v těchto 2 službách a vykazujícím slabost JIP, zejména v důsledku infekce COVID. Budeme požádáni o vyplnění dotazníku přijatelnosti (a priori) týkajícího se použití nástroje virtuální reality určeného ke zlepšení chůze na JIP. Doba vyplnění tohoto dotazníku se odhaduje na 30 minut. Pečovatelé budou pozváni k účasti na informační schůzce (budou uskutečněny 4) minimálně 1 týden před jejich případnou účastí (o které budou informováni interní poštou a kterou povedou vyšetřovatelé). Věříme, že se tohoto průzkumu přijatelnosti zúčastní přibližně 300 pečovatelů a 50 pacientů.

Krok 3: Cílem je vyhodnotit účinnost pozorování virtuálních akcí na zotavení chůze u pacientů hospitalizovaných na JIP a se slabostí JIP. Pokud bude dotazník přijatelnosti ve prospěch dobrého budoucího přijetí navrženého nástroje a po případných úpravách zařízení virtuální reality na základě odpovědí pečovatelů a pacientů na dotazník přijatelnosti navržený v kroku 2, navrhneme pacientům hospitalizovaným v JIP se slabou JIP k provedení protokolu podobného tomu, který se provádí u pacientů s fyzikální a rehabilitační medicínou v kroku 1. Pokud je pacient zařazen do skupiny virtuální reality, bude požádán, aby jednou denně po dobu 9 dnů 5 minut pozoroval virtuální motorické akce (avatar pohybující se ve virtuálním prostředí) pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu, po kterých následuje 5 minut provedené relaxace pomocí uklidňující hudby přehrávané přes sluchátka. Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů. Chůzi, hybnou sílu, rovnováhu, důvěru v budoucnost a autonomii pacienta posoudíme před zahájením prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc po zařazení. Na konci každého sezení položíme pacientovi otázky týkající se únavy (VAS) a výskytu vedlejších účinků (otevřená otázka) po nošení náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Na konci 9 sezení navrhneme pacientům ve skupině Virtuální realita, aby vyplnili dotazník týkající se přijetí navrhovaného zařízení. Chceme zařadit 20 pacientů do skupiny Virtuální realita a 20 pacientů do skupiny Relax.

Krok 4: Cílem je zhodnotit efektivitu realizace virtuálních akcí ve srovnání s pozorováním virtuálních akcí na zotavení chůze u pacientů hospitalizovaných na JIP nebo v Fyzikální a rehabilitační medicíně a vykazujících slabost JIP. Pokud je pacient zařazen do skupiny Provádění virtuálních akcí, bude požádán, aby prováděl virtuální akce dolních končetin ovládáním nohou svého avatara (virtuální dvojník), aby se mohl 10 minut denně pohybovat ve virtuálním prostředí, jednou denně po dobu 9 dnů. Pokud je pacient zařazen do skupiny Pozorování virtuálních akcí, bude požádán, aby jednou denně po dobu 9 dnů 10 minut sledoval virtuální motorické akce (avatar pohybující se ve virtuálním prostředí) pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Chůzi, hybnou sílu, rovnováhu, důvěru v budoucnost a autonomii pacienta posoudíme před zahájením prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc po zařazení. Na konci každého sezení položíme pacientovi otázky týkající se únavy (VAS) a výskytu vedlejších účinků (otevřená otázka) po nošení náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Na konci 9 sezení nabídneme pacientům vyplnění dotazníku týkajícího se přijetí navrhovaného zařízení. Chceme zahrnout 20 pacientů do skupiny Virtual Actions a 20 pacientů do skupiny Virtual Actions Observation.

Krok 5: Cílem je vyhodnotit účinnost přidání vjemu chůze pomocí haptických podnětů během pozorování nebo realizace virtuálních akcí na zotavení chůze u pacientů hospitalizovaných na JIP nebo ve fyzikálním a rehabilitačním lékařství a se slabostí JIP. V závislosti na tom, zda Realizace virtuálních akcí nebo Pozorování virtuálních akcí převáží nebo ne, otestujeme nejúčinnější podmínku kroku 4 v kombinaci s: buď haptickou stimulací (senzorická zpětná vazba prostřednictvím vibrátorů umístěných na dolních končetinách, které poskytují pocit chůze), buď bez haptické stimulace, jednou denně po dobu 10 minut po dobu 9 dnů. Chůzi, hybnou sílu, rovnováhu, důvěru v budoucnost a autonomii pacienta posoudíme před zahájením prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc po zařazení. Na konci každého sezení položíme pacientovi otázky týkající se únavy (VAS) a výskytu vedlejších účinků (otevřená otázka) v důsledku nošení náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Na konci 9 sezení nabídneme pacientům vyplnění dotazníku týkajícího se přijetí navrhovaného zařízení. Chceme zařadit 20 pacientů do skupiny s haptickou stimulací a 20 pacientů do skupiny bez haptické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Krok 1: Pacient hospitalizován na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice v Rennes po pobytu na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce následné péče, zejména po infekci COVID-19, a se svalovou slabostí dolních končetin s MRC motorické testování na hlavních svalových segmentech s výsledkem menším nebo rovným 48/60 (diagnostické kritérium slabosti JIP)
  • Kroky 2 a 3: Pacient hospitalizován na jedné z JIP Univerzitní nemocnice v Rennes a vykazující poresuscitační svalovou slabost dolních končetin s MRC motorickým testem na hlavních svalových segmentech s výsledkem menším nebo rovným 48/60 (diagnostické kritérium slabosti JIP)
  • Kroky 4 a 5: Pacient hospitalizován na jedné z JIP nebo ve službě fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice v Rennes a vykazující poresuscitační svalovou slabost dolních končetin s MRC motorickým testem na hlavních svalových segmentech s nižším skóre než nebo rovno 48/60 (diagnostické kritérium slabosti JIP)

Pro ošetřující personál:

Krok 2: Osoba s jednou z následujících profesí: zdravotnický asistent, zdravotní sestra, lékař, fyzioterapeut a praktikující déle než měsíc na jedné z JIP Fakultní nemocnice Rennes.

Pro každého :

  • Plnoletá osoba;
  • účast na sociálním pojištění;
  • Podepsaný svobodný, informovaný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Anamnéza centrální neurologické příhody s klinickými důsledky;
  • Poruchy chůze existující při hospitalizaci na JIP a omezující perimetr chůze (prohlášení pacienta) nebo vyžadující použití technické pomoci;
  • nekontrolovaná epilepsie (poslední krize, ke které došlo ve věku méně než 6 měsíců);
  • Plnoleté osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, kurátoři, opatrovníci), osoby zbavené svobody;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Pro pečovatele:

  • Nefrancouzsky plynní lidé;
  • Dospělí starší věku právní ochrany (ochrana spravedlnosti, kurátoři, opatrovníci), osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorování virtuálních akcí (kroky 1 a 3)
Pokud je pacient zařazen do skupiny virtuální reality, bude požádán, aby jednou denně po dobu 9 dnů po dobu 5 minut pozoroval akce virtuálního motoru (svého vlastního avatara pohybujícího se ve virtuálním prostředí) a poté 5 minut relaxace prováděná pomocí uklidňující hudby přehrávané přes sluchátka.
Pokud je pacient zařazen do skupiny virtuální reality, bude požádán, aby jednou denně po dobu 9 dnů po dobu 5 minut pozoroval akce virtuálního motoru (svého vlastního avatara pohybujícího se ve virtuálním prostředí) a poté 5 minut relaxace prováděná pomocí uklidňující hudby přehrávané přes sluchátka.
Komparátor placeba: Relaxace
Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů.
Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů.
Jiný: Pacienti
Pacientům hospitalizovaným v těchto 2 službách a vykazujícím poresuscitační slabost JIP, zejména v důsledku infekce COVID, bude nabídnuto k vyplnění dotazníku přijatelnosti (a priori) týkajícího se použití nástroje virtuální reality určeného ke zlepšení chůze v JIP. Doba vyplnění tohoto dotazníku se odhaduje na 30 minut.
Bude požádán o vyplnění dotazníku přijatelnosti (a priori) týkajícího se použití nástroje virtuální reality určeného ke zlepšení chůze na JIP. Doba vyplnění tohoto dotazníku se odhaduje na 30 minut.
Jiný: Pečovatelé
Bude nabídnuto pečovatelům JIP Fakultní nemocnice Rennes k vyplnění dotazníku přijatelnosti (a priori) týkajícího se použití nástroje virtuální reality určeného ke zlepšení chůze na JIP. Doba vyplnění tohoto dotazníku se odhaduje na 30 minut.
Bude požádán o vyplnění dotazníku přijatelnosti (a priori) týkajícího se použití nástroje virtuální reality určeného ke zlepšení chůze na JIP. Doba vyplnění tohoto dotazníku se odhaduje na 30 minut.
Experimentální: Relaxace (krok 3)
Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů.
Pokud je pacient zařazen do skupiny Relax, bude mu nabídnuto 10 minut relaxace prováděné pomocí uklidňující hudby puštěné do sluchátek 1x denně po dobu 9 dnů.
Experimentální: Provádění virtuálních akcí
Pokud je pacient zařazen do skupiny Provádění virtuálních akcí, bude požádán, aby provedl virtuální akce dolních končetin ovládáním nohou svého avatara (virtuální dvojník), aby se mohl pohybovat ve virtuálním prostředí po dobu 10 minut za den, jednou denně po dobu 9 dnů.
Pokud je pacient zařazen do skupiny Provádění virtuálních akcí, bude požádán, aby provedl virtuální akce dolních končetin ovládáním nohou svého avatara (virtuální dvojník), aby se mohl pohybovat ve virtuálním prostředí po dobu 10 minut za den, jednou denně po dobu 9 dnů.
Komparátor placeba: Pozorování virtuálních akcí
Pokud je pacient zařazen do skupiny Pozorování virtuálních akcí, bude požádán, aby jednou denně po dobu 9 dnů 10 minut sledoval virtuální motorické akce (avatar pohybující se ve virtuálním prostředí) pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Pokud je pacient zařazen do skupiny Pozorování virtuálních akcí, bude požádán, aby jednou denně po dobu 9 dnů 10 minut sledoval virtuální motorické akce (avatar pohybující se ve virtuálním prostředí) pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Experimentální: Haptická stimulace
V závislosti na tom, zda Realizace virtuálních akcí nebo Pozorování virtuálních akcí převáží nebo ne, otestujeme nejúčinnější podmínku kroku 4 v kombinaci s haptickou stimulací (senzorická zpětná vazba prostřednictvím vibrátorů umístěných na dolních končetinách, které poskytují pocit chůze ), jednou denně po dobu 10 minut po dobu 9 dnů.
Podle toho, zda je či není realizací virtuálních akcí nebo pozorováním virtuálních akcí, otestujeme nejúčinnější podmínku kroku 4 v kombinaci s haptickou stimulací (senzorická zpětná vazba prostřednictvím vibrátorů umístěných na dolních končetinách, které poskytují pocit chůze ), jednou denně po dobu 10 minut po dobu 9 dnů.
Komparátor placeba: Bez haptické stimulace
Bez haptické stimulace V závislosti na tom, zda je realizace virtuálních akcí nebo pozorování virtuálních akcí lepší či nikoliv, budeme testovat nejúčinnější podmínky kroku 4 v kombinaci bez haptické stimulace (bez senzorické zpětné vazby prostřednictvím vibrátorů umístěných na dolních končetinách, které poskytují pocit chůze), jednou denně po dobu 10 minut po dobu 9 dnů.
Bez haptické stimulace V závislosti na tom, zda je realizace virtuálních akcí nebo pozorování virtuálních akcí lepší či nikoliv, budeme testovat nejúčinnější podmínky kroku 4 v kombinaci bez haptické stimulace (bez senzorické zpětné vazby prostřednictvím vibrátorů umístěných na dolních končetinách, které poskytují pocit chůze), jednou denně po dobu 10 minut po dobu 9 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test
Časové okno: Den 10
Počet metrů měřených během 6minutového testu den po posledním sezení.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na 10metrový test
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Hodnocení chůze před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: 10metrový test (čas v sekundách)
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
6minutový test chůze
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Hodnocení chůze před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: 6minutový test chůze (potřeba přestávek, stupnice de Borg, existence desaturace)
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Doba rekonvalescence
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Hodnocení chůze před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: doba zotavení při chůzi delší než 10 metrů bez lidské nebo technické pomoci
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Normální nebo nedostatečná rovnováha držení těla při sezení a stání
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Posouzení rovnováhy před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: normální nebo nedostatečná rovnováha v sezení a stání
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Posouzení rovnováhy před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: Berg Balance Scale. Bergova balanční škála zahrnuje 14 testů, které hodnotí statickou rovnováhu a dynamickou rovnováhu. Každý test je hodnocen od 0 (potřebuje pomoc) do 4 (může udělat sám). Celkové skóre je 56 bodů.
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Test Timed Up and Go
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Posouzení rovnováhy před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: Test Timed Up and Go (čas v sekundách)
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Doba trvání testu 10 sedačkových lanovek
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Posouzení rovnováhy před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení: test 10 sedačkových lanovek (doba trvání v sekundách, existence desaturace, Borgova stupnice)
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Stupnice MRC
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení

Hodnocení síly před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a do 1 měsíce od zařazení: MRC testování dolních končetin.

Stupnice Medical Research Council (škála MRC) je hodnocením svalové síly, hodnocené formou 0 (žádná kontrakce) až 5 (normální síla).

Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení

Posouzení autonomie před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a do 1 měsíce od zařazení: Měření funkční nezávislosti.

Měření funkční nezávislosti (Functional Independence Measure, FIM) je 18položkový nástroj měřící míru postižení osoby z hlediska zátěže péče. Každá položka je hodnocena od 1 (vyžaduje celkovou pomoc) do 7 (zcela nezávislá). Tři nezávislá skóre FIM lze vygenerovat sečtením bodových hodnocení: celkové skóre (FIM celkem: 18 položek), motorické skóre (FIM motor: jídlo, péče, koupání, oblékání – horní část těla, oblékání – spodní část těla, toaleta, ovládání močového měchýře , správa střev a přenosy lůžko/židle/invalidní vozík, toaleta, vana/sprcha, chůze, schody) a kognitivní skóre (FIM kognitivní: sluchové porozumění, verbální projev, sociální interakce, řešení problémů a paměť). Mnoho studií podporuje spolehlivost a validitu škál FIM u starší populace.

Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Přijatelnost
Časové okno: Den 1 (krok 2)
Dotazníky přijatelnosti (a priori, pacienti a pečovatelé pro fázi 2).
Den 1 (krok 2)
Přijetí
Časové okno: Den 1 (krok 2)
Akceptační (pacienti pro stádia 1, 3, 4 a 5) dotazníky
Den 1 (krok 2)
Únava
Časové okno: Konec každého sezení ve dnech 1 až 9
Hodnocení únavy (vizuální analogová stupnice) (kroky 1, 3, 4, 5)
Konec každého sezení ve dnech 1 až 9
Nežádoucí účinky
Časové okno: Konec každého sezení ve dnech 1 až 9
Sběr možných nežádoucích účinků pomocí otevřené otázky na konci každé relace s nástrojem virtuální reality (kroky 1, 3, 4, 5)
Konec každého sezení ve dnech 1 až 9
Důvěra v budoucnost
Časové okno: Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení
Posouzení důvěry v budoucnost pomocí dotazníku (kroky 1, 3, 4, 5) před začátkem prvního sezení, den po posledním sezení a 1 měsíc od zařazení
Před začátkem prvního sezení (den 1), den po posledním sezení (den 9) a 1 měsíc po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_8897_VERARE
  • 2020-A01722-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slabost dolních končetin

Klinické studie na Pozorování virtuálních akcí

3
Předplatit