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Erkennung und Volumetrie von Lungenknoten bei Ultra-Low-Dose-Thorax-CT-Scan mit Deeplearning-Bildrekonstruktionsalgorithmus (DLIR) (DLIRTHORAX)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bewertung der diagnostischen Leistung von Ultra-Low-Dose-CT unter Verwendung von Deep-Learning-basierter Rekonstruktion bei der Erkennung von Lungenknoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache. Patienten mit Lungenrundherden werden häufig zu Diagnose- und Nachsorgezwecken mehrfach computertomographisch (CT) untersucht.
  • Zweck: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung von Ultra-Low-Dose-CT unter Verwendung von Deep-Learning-basierter Rekonstruktion bei der Erkennung von Lungenknoten.
  • Zusammenfassung: Trotz jüngster Fortschritte ist Lungenkrebs nach wie vor die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die häufigste Krebstodesursache weltweit, da er häufig in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wird, die chirurgisch nicht heilbar sind. Dennoch ermöglicht die Früherkennung von Lungenkrebs eine chirurgische Resektion, bietet eine kurative Behandlung und die besten Überlebenschancen. Derzeit gibt es in Frankreich kein Screening-Programm, aber je nach Risikofaktoren kann ein individuelles Screening durchgeführt werden. Jedes Jahr werden viele Lungenknoten entdeckt, von denen die meisten gutartig sind. Die Herausforderung besteht darin, bösartige Läsionen von der Vielzahl gutartiger Läsionen zu unterscheiden. Eines der effektivsten Kriterien ist die Verdopplungszeit der Knötchen, die zu mehreren Nachuntersuchungen führt, die ionisierende Strahlung erfordern, um die Größe und das Wachstum der Knötchen zu beurteilen. Derzeit werden von CT-Herstellern große Anstrengungen unternommen, um die Strahlung bei gleicher diagnostischer Leistung zu reduzieren. Patienten, die an unsere Abteilung für ein natives Low-Dose-Thorax-CT (LD-CT) zur Untersuchung oder Nachsorge von Lungenknoten überwiesen wurden und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, werden einer zusätzlichen Ultra-Low-Dose-Akquisition (ULDCT) unterzogen , <0,25 mSv, ähnlich dem Standard-Thorax-Röntgen mit zwei Ansichten) mit Deep-Learning-basierter Rekonstruktion (DLIR). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistung zwischen ULD- und LD-CT-Protokollen für die Erkennung von Lungenknötchen. Die Auswirkungen einer Dosisreduktion werden in diesem Zusammenhang bewertet. Die Daten jeder Untersuchung werden blind aus den Ergebnissen der anderen interpretiert. Für die Studie ist keine Nachsorge erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Amiens, France, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt,
  • Patient, der für eine Lungenknoten-Untersuchung oder Nachsorge zu einem nicht verstärkten Thorax-CT überwiesen wurde,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsprogramm,
  • Fähigkeit des Subjekts, Widerspruch zu verstehen und auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt,
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Schwangere Frau,
  • Irgendwelche Kontraindikationen für CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT mit ultraniedriger Dosis
Alle Untersuchungen gehören zur Routineversorgung. Die Ergänzung des ULD-CT-Protokolls erfordert keine Kontrastmittelinjektion und verlängert die Untersuchungsdauer nicht.
Strahlung: ULD-CT
Alle Untersuchungen gehören zur Routineversorgung. Die Ergänzung des ULD-CT-Protokolls erfordert keine Kontrastmittelinjektion und verlängert die Untersuchungsdauer nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Ziel der Studie war es, die diagnostische Genauigkeit (Sensibilität und Spezifität) der Ultra-Low-Dose-CT mit DLIR-Rekonstruktion zur Erkennung von Lungenknoten im Vergleich zum Low-Dose-CT-Referenzprotokoll zu untersuchen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Tag 0
  • Das Signal-Rausch-Verhältnis oder SNR wird für interessierende Bereiche berechnet, die manuell auf dem Bild platziert wurden (Lungenparenchym, Achselfett und Umgebungsluft).
  • Dieses Verhältnis errechnet sich aus der durchschnittlichen Signalstärke in diesen Bereichen dividiert durch die Standardabweichung des Signals in Außenbereichen wie der Umgebungsluft.
  • Die Qualität des Bildes wird durch eine Bewertung im Bereich von 0 (schlechte Qualität) bis 3 (ausgezeichnete Qualität) bewertet, die subjektiv vom Bediener bestimmt wird.
Tag 0
Lungenknoten Volumen
Zeitfenster: Tag 0
Unterschied des Lungenknotenvolumens zwischen Bildern, die mit Niedrigdosis-CT und Ultraniedrigdosis-CT aufgenommen wurden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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