Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección y volumetría de nódulos pulmonares en tomografía computarizada de tórax de dosis ultrabaja con algoritmo de reconstrucción de imágenes de aprendizaje profundo (DLIR) (DLIRTHORAX)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC de dosis ultrabaja utilizando la reconstrucción basada en el aprendizaje profundo en la detección de nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Antecedentes: El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer. Los pacientes con nódulos pulmonares a menudo se someten a múltiples exámenes de tomografía computarizada (TC) con fines de diagnóstico y seguimiento.
  • Propósito: El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la TC de dosis ultrabaja utilizando la reconstrucción basada en el aprendizaje profundo en la detección de nódulos pulmonares.
  • Resumen: A pesar de los avances recientes, el cáncer de pulmón sigue siendo el cáncer más comúnmente diagnosticado y la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo porque a menudo se diagnostica en etapas avanzadas que no son curables quirúrgicamente. Sin embargo, la detección temprana del cáncer de pulmón permite la resección quirúrgica, ofrece un tratamiento curativo y las mejores posibilidades de supervivencia. Actualmente no existe un programa de cribado en Francia, pero se pueden realizar cribados individuales en función de los factores de riesgo. Cada año se descubren muchos nódulos pulmonares, la mayoría de los cuales son benignos. El desafío es distinguir las lesiones malignas de la multitud de lesiones benignas. Uno de los criterios más efectivos es el tiempo de duplicación de los nódulos, lo que lleva a múltiples exámenes de seguimiento que requieren radiación ionizante para evaluar el tamaño y el crecimiento de los nódulos. Actualmente, los fabricantes de TC están realizando grandes esfuerzos para reducir la radiación con un rendimiento de diagnóstico equivalente. Los pacientes que fueron derivados a nuestro departamento para una TC de tórax de dosis baja sin contraste (TC de LD) para control o seguimiento de nódulos pulmonares, y que habían dado su consentimiento para participar en el estudio, se someterán a una adquisición de dosis ultrabaja adicional (ULDCT). , <0,25 mSv, similar a la radiografía de tórax estándar de dos vistas) con reconstrucción basada en aprendizaje profundo (DLIR). El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico entre los protocolos ULD y LD CT para la detección de nódulos pulmonares. El impacto de la reducción de la dosis se evaluará en este contexto. Los datos de cada examen se interpretarán ciegamente a partir de los resultados del otro. No se requerirá seguimiento para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Paciente remitido para TAC de tórax sin contraste para control o seguimiento de nódulo pulmonar,
  • Afiliación a un programa de seguridad social,
  • Capacidad del sujeto para comprender y expresar oposición.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años,
  • Persona bajo tutela o curatela,
  • Mujer embarazada,
  • Cualquier contraindicación para la TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TC de dosis ultrabaja
Todos los exámenes son parte de la atención de rutina. La adición del protocolo ULD CT no requiere inyección de agente de contraste y no prolonga la duración del examen.
Radiación: ULD TC
Todos los exámenes son parte de la atención de rutina. La adición del protocolo ULD CT no requiere inyección de agente de contraste y no prolonga la duración del examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Día 0
El estudio tuvo como objetivo investigar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de la TC de dosis ultrabaja utilizando la reconstrucción DLIR para la detección de nódulos pulmonares en comparación con el protocolo de referencia de TC de dosis baja.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Día 0
  • La relación señal-ruido o SNR se calcula sobre áreas de interés colocadas manualmente en la imagen (parénquima pulmonar, grasa axilar y aire circundante).
  • Esta relación se calcula dividiendo la intensidad de la señal promedio en estas áreas por la desviación estándar de la señal en áreas al aire libre, como el aire circundante.
  • La calidad de la imagen se estima mediante una puntuación que va de 0 (mala calidad) a 3 (excelente calidad) determinada subjetivamente por el operador.
Día 0
Volumen de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: Día 0
Diferencia de volumen de nódulos pulmonares entre imágenes adquiridas con TC de dosis baja y TC de dosis ultrabaja.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2020_843_0052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ULD TC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir