Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a volumetrie plicních uzlů na CT vyšetření hrudníku s ultranízkými dávkami s algoritmem rekonstrukce hloubkového obrazu (DLIR) (DLIRTHORAX)

21. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
hodnotit diagnostický výkon ultra-nízkodávkového CT pomocí rekonstrukce založené na hlubokém učení při detekci plicních nodulů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pozadí: Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Pacienti s plicními uzlinami často podstupují vícečetná vyšetření počítačovou tomografií (CT) pro diagnostické a kontrolní účely.
  • Cíl: Hlavním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost ultranízkodávkového CT pomocí rekonstrukce založené na hlubokém učení při detekci plicních uzlin.
  • Abstrakt: Navzdory nedávným pokrokům zůstává rakovina plic celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, protože je často diagnostikována v pokročilých stadiích, která nejsou chirurgicky léčitelná. Včasná detekce karcinomu plic však umožňuje chirurgickou resekci, nabízí kurativní léčbu a nejlepší šanci na přežití. Ve Francii v současnosti neexistuje žádný screeningový program, ale v závislosti na rizikových faktorech lze provádět individuální screening. Každý rok je objeveno mnoho plicních uzlů, z nichž většina je benigních. Úkolem je odlišit maligní léze od velkého množství benigních lézí. Jedním z nejúčinnějších kritérií je doba zdvojnásobení uzlin, což vede k vícenásobným kontrolám vyžadujícím ionizující záření k posouzení velikosti a růstu uzlin. Výrobci CT v současné době vyvíjejí velké úsilí, aby snížili záření při ekvivalentním diagnostickém výkonu. Pacienti, kteří byli odesláni na naše oddělení pro nevylepšené nízkodávkové CT hrudníku (LD CT) pro kontrolu nebo sledování plicních uzlin a souhlasili s účastí ve studii, podstoupí další akvizici s ultra-nízkou dávkou (ULDCT , <0,25 mSv, podobně jako standardní dvoupohledový rentgen hrudníku) s rekonstrukcí založenou na hlubokém učení (DLIR). Hlavním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost mezi protokoly ULD a LD CT pro detekci plicních uzlin. V této souvislosti bude posouzen dopad snížení dávky. Údaje z každého vyšetření budou slepě interpretovány z výsledků druhého. Studie nebude vyžadovat žádné další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let,
  • Pacient doporučený na nezlepšené CT hrudníku pro kontrolu nebo sledování plicních uzlin,
  • příslušnost k programu sociálního zabezpečení,
  • Schopnost subjektu porozumět a vyjádřit opozici

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let,
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
  • Těhotná žena,
  • Jakékoli kontraindikace CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ultranízká dávka CT
Všechna vyšetření jsou součástí běžné péče. Přidání protokolu ULD CT nevyžaduje injekci kontrastní látky a neprodlužuje dobu vyšetření.
Záření: ULD CT
Všechna vyšetření jsou součástí běžné péče. Přidání protokolu ULD CT nevyžaduje injekci kontrastní látky a neprodlužuje dobu vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Den 0
Cílem studie bylo prozkoumat diagnostickou přesnost (senzibilitu a specificitu) ultra-nízkodávkového CT pomocí DLIR rekonstrukce pro detekci plicních nodulů ve srovnání s referenčním protokolem nízkodávkového CT.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: Den 0
  • Poměr signálu k šumu neboli SNR se vypočítá na zájmové oblasti umístěné ručně na snímku (plicní parenchym, axilární tuk a okolní vzduch).
  • Tento poměr se vypočítá jako průměrná síla signálu v těchto oblastech dělená směrodatnou odchylkou signálu ve venkovních oblastech, jako je okolní vzduch.
  • Kvalita obrazu se odhaduje pomocí skóre v rozsahu od 0 (špatná kvalita) do 3 (výborná kvalita), které subjektivně určuje obsluha.
Den 0
Objem plicních uzlů
Časové okno: Den 0
Rozdíl objemu plicních nodulů mezi snímky získanými při CT s nízkou dávkou a CT s ultranízkou dávkou.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2020_843_0052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ULD CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit