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Globale Bewertung der Inzidenz und Ergebnisse akuter und chronischer Nierenerkrankungen bei Patienten mit COVID-19-Infektion

27. Juli 2020 aktualisiert von: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

Die Coronavirus-Pandemie (COVID-19) hat weltweit zu einer erheblichen Belastung der Gesundheitsressourcen für die Behandlung kritisch erkrankter Patienten geführt. Neue Berichte aus China, Südkorea und Italien berichten über eine schwankende Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKI) zwischen 5 und 15 % und einer Mortalität von 60 bis 80 %, es gibt jedoch keine systematische Bewertung der Risikofaktoren, der Erkennung, des Verlaufs und der Ergebnisse Patienten mit und ohne Nierenerkrankung, deren Verlauf durch AKI1-4 erschwert wird. Bei Patienten mit zugrunde liegender CKD, immunsupprimierten Patienten mit Nierentransplantationen und ESKD-Patienten besteht ein hohes Risiko für eine COVID-19-Infektion, und es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen von COVID-19 auf den Verlauf und die Ergebnisse dieser Patienten vor. Der Bedarf an Nierenunterstützung, einschließlich IHD, CRRT und sorbensbasierten Therapien, war unterschiedlich und hat zu dem starken Druck auf die Nephrologie und die Intensivmediziner bei der Bereitstellung dieser Therapien beigetragen. Da sich die COVID-19-Pandemie in den USA und im Ausland ausbreitet, besteht ein dringender Bedarf, die Epidemiologie der Krankheit und die für die Nierenunterstützung erforderlichen Ressourcen zu verstehen, um das klinische Management und Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu informieren.

In dieser Studie wollen die Forscher Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt untersuchen (Krankenstationen, Intensivstationen, Ambulanzen, Pflegeheime, Gesundheitszentren), um ein globales Bild von Inzidenz, Risikofaktoren, verfügbaren Ressourcen für die Behandlung und Prognose akuter und akuter Erkrankungen zu zeichnen Chronische Nierenerkrankung bei Patienten mit Covid 19 bestätigte eine Infektion. Ziel ist es, Trends bei Patienten mit akuter und chronischer Nierenerkrankung zu erkennen und deren Inzidenz, Behandlung und Ergebnisse in verschiedenen Umgebungen auf der ganzen Welt zu bestimmen. Diese Informationen werden verwendet, um Aufklärungsinstrumente und -ressourcen zu entwickeln und umzusetzen, um Todesfälle durch AKI und das Fortschreiten von CKD bei dieser und folgenden Pandemien zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute und chronische Nierenerkrankungen sind weltweit wichtige Ursachen für Mortalität und Morbidität. Die damit verbundene sozioökonomische Belastung durch Nierenerkrankungen und AKI, da in einigen Fällen die Genesung unvollständig ist und eine chronische Nierenerkrankung (CKD) auftreten kann, ist weltweit ein wachsendes Problem. Während der COVID-19-Pandemie lag die Inzidenz von AKI Berichten zufolge bei nur 0,5 % bis zu 23 %. In einer Studie wurde berichtet, dass sich AKI im Median innerhalb von 15 Tagen entwickelte, und in einer anderen Studie wurde berichtet, dass sich die meisten AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme entwickelten. Die Daten zur akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit COVID-19 stammen größtenteils von Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden, und sind in einigen Studien auf kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation beschränkt. Bei Intensivpatienten wird berichtet, dass der Bedarf an Nierenunterstützung und die Sterblichkeit hoch sind, es fehlen jedoch epidemiologische Studien, die speziell darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von COVID-19 auf die Nierenergebnisse zu bestimmen.

Die Sterblichkeitsrate von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen variiert stark und steht im umgekehrten Verhältnis zum Landeseinkommen und zum Prozentsatz des Bruttoinlandsprodukts, der für die gesamten Gesundheitsausgaben ausgegeben wird. Mehrere Initiativen werden sehr aufschlussreich sein und wichtige Wissenslücken identifizieren. Es sind weitere Anstrengungen erforderlich, um dieses Problem zu verstehen, das alle Regionen der Welt betrifft. Um letztendlich Ressourcen und Instrumente zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Patienten mit COVID-19-Infektion und Nierenfunktionsstörung einzusetzen, müssen die Forscher deren Inzidenz, Risikofaktoren, verfügbare Ressourcen und Hindernisse für Diagnose und Behandlung verstehen.

Dieses Projekt wird Daten zum Fortschreiten der Nierenfunktion bei mit COVID-19 infizierten Patienten auf der ganzen Welt sammeln. Die Studie steht einzelnen Ärzten auf der ganzen Welt offen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und anonymisierte klinische Daten und Labordaten von Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und akuter und chronischer Nierenfunktionsstörung bereitzustellen.

Hauptziele:

1. Ermitteln Sie die Inzidenz und Folgen akuter Nierenschäden (AKI) in verschiedenen Situationen weltweit während der COVID-19-Pandemie.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleichen Sie Risikofaktoren, Ursachen, Diagnose, Management und Ergebnisse einer akuten und chronischen Nierenfunktionsstörung bei COVID-19-Patienten in verschiedenen Ländern
  2. Bestimmen Sie die verfügbaren Ressourcen für die Erkennung, nicht-dialytische und dialytische Behandlung und Nachsorge von Patienten mit akuter und chronischer Nierenfunktionsstörung und COVID-19-Infektion in verschiedenen Umgebungen und Ländern.
  3. Bestimmen Sie die Langzeitergebnisse (6 Monate und 1 Jahr) von Patienten mit akuter und chronischer Nierenfunktionsstörung und COVID-19-Infektion in verschiedenen Situationen.
  4. Bewerten Sie Barrieren, die den Zugang zu Standardbehandlungen bei akuter und chronischer Nierenfunktionsstörung und COVID-19-Infektion in verschiedenen Ländern verhindern.
  5. Bestimmen Sie die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf das Fortschreiten einer akuten und chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit nativer und transplantierter Niere.
  6. Bewerten Sie die Behandlungsstrategien von Patienten mit ESKD bei hospitalisierten Patienten mit COVID 19.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Hospital Obrero #2
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion mit akuter und chronischer Nierenfunktionsstörung.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und die Kriterien für AKI erfüllen, eine bekannte chronische Nierenerkrankung haben (mit einem eGFR-Ausgangswert von weniger als 60), dialysepflichtige Patienten sind oder Nierentransplantatempfänger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Infektion mit COVID 19
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder Dialysebedarf
  • Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten (Hämo- oder Peritonealdialyse)
  • Empfänger einer Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierenerkrankung bei COVID-19

Chronische Nierenerkrankung (CKD): Bekannte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung; Vorherige Hinweise auf Marker einer Nierenschädigung seit 3 ​​Monaten (Mikroalbuminurie, Proteinurie > 300 mg/24 Stunden oder Anomalien bei bildgebenden Untersuchungen) oder das Vorliegen einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 für 3 Monate, berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung, mit oder ohne andere Anzeichen einer Nierenschädigung wie oben beschrieben.

ESKD: Dialysepflichtige Patienten.

Verdacht auf AKI: Oligurie (<200 ml/6 Stunden) und alle AKI-bezogenen klinischen Anzeichen oder Symptome (siehe Tabelle 1) oder Urinanalyse/Messstabanomalie. Alle AKI-Verdachtsfälle müssen vor der Einschreibung bestätigt werden.

Bestätigter AKI: Erfüllung mindestens eines der modifizierten KDIGO-Kriterien

  • Anstieg oder Abfall des Serumkreatinins um >0,3 mg/dl gegenüber dem Referenzwert innerhalb von 48 Stunden
  • Anstieg oder Abfall des Serumkreatinins um > 50 % gegenüber dem Referenzwert innerhalb von 7 Tagen
  • Urinausstoß < 400 ml/Tag

Funktionierende Nierentransplantation:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI-Inzidenz
Zeitfenster: von der Krankenhauseinweisung über die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 24 Wochen

Erfüllung mindestens eines der modifizierten KDIGO-Kriterien

  • Anstieg oder Abfall des Serumkreatinins um >0,3 mg/dl gegenüber dem Referenzwert innerhalb von 48 Stunden
  • Anstieg oder Abfall des Serumkreatinins um > 50 % gegenüber dem Referenzwert innerhalb von 7 Tagen
  • Urinausstoß < 400 ml/Tag
von der Krankenhauseinweisung über die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 24 Wochen
Dialysepflicht
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Einleitung einer intermittierenden Hämodialyse, einer kontinuierlichen Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse während des Krankenhausaufenthalts
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: durch Studienabschluss innerhalb eines Jahres
Todesfälle während des primären Krankenhausaufenthalts
durch Studienabschluss innerhalb eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme ins Krankenhaus
C-Vollständig: SCr < 0,3 mg/dL aus der Referenz P-Teilweise: Erfordert keine Dialyse, aber keine vollständige Erholung N-Keine Erholung: Dialyseabhängig C-Vollständig: SCr < 0,3 mg/dL aus der Referenz P-Teilweise: Erfordert keine Dialyse, aber Nicht vollständige Erholung N-Keine Erholung: Dialyseabhängig Prozentsatz der Patienten mit Erholung der Nierenfunktion basierend auf den Serumkreatinspiegeln, klassifiziert als C-Vollständig: SCr < 0,3 mg/dL aus der Referenz P-Teilweise: Erfordert keine Dialyse, aber keine vollständige Erholung N-Nein Erholung: Dialyseabhängig
Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Funktionsstatus
Zeitfenster: Fragebögen müssen 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung bei der Krankenhausaufnahme ausgefüllt werden
EQL5D-Skala und SH8-Skalen 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung abgeschlossen
Fragebögen müssen 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung bei der Krankenhausaufnahme ausgefüllt werden
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Anmeldung zum primären Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus und auf der Intensivstation verbringt und mit Beatmungsgeräten, Dialyse oder anderer extrakorporaler Organunterstützung, z. B. ECMO während des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb eines Jahres nach der Anmeldung zum primären Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die teilnehmenden Websites haben Zugriff auf ihre eigenen Daten und aggregierten Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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