Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde beoordeling van de incidentie en resultaten van acute en chronische nierziekte bij patiënten met een COVID-19-infectie

27 juli 2020 bijgewerkt door: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

De pandemie van het coronavirus (COVID-19) heeft wereldwijd een aanzienlijke druk gelegd op de middelen voor de gezondheidszorg voor de behandeling van ernstig zieke patiënten. Opkomende rapporten uit China, Zuid-Korea en Italië hebben een variërende incidentie van acute nieren (AKI) gemeld, variërend van 5-15% met een mortaliteit van 60-80%, maar er is geen systematische beoordeling van de risicofactoren, herkenning, beloop en resultaten bij Patiënten met en zonder nierziekte wiens verloop gecompliceerd is door AKI1-4. Patiënten met onderliggende CKD, patiënten met immunosuppressie met niertransplantatie en ESKD-patiënten lopen een hoog risico op COVID-19-infectie en er is beperkte informatie over het effect van COVID-19 op het beloop en de resultaten van deze patiënten. De behoefte aan ondersteuning van de nieren, waaronder IHD, CRRT en therapieën op basis van sorptiemiddelen, varieerde en heeft bijgedragen aan de grote druk op nefrologen en zorgverleners om deze therapieën te leveren. Naarmate de COVID-19-pandemie zich uitbreidt in de VS en in het buitenland, is er een grote behoefte om de epidemiologie van de ziekte te begrijpen en de middelen die nodig zijn voor nierondersteuning om klinisch management en interventies op het gebied van de volksgezondheid te informeren.

In deze studie willen de onderzoekers zorginstellingen over de hele wereld (ziekenhuisafdelingen, ICU, poliklinieken, verpleeghuizen, gezondheidscentra) onderzoeken om een ​​globaal beeld te krijgen van de incidentie, risicofactoren, beschikbare middelen voor behandeling en prognose van acute en chronische nierziekte bij patiënt met door COVID 19 bevestigde infectie. Het doel is trends te identificeren bij patiënten met acute en chronische nierziekte, de incidentie, behandeling en resultaten ervan te bepalen in verschillende omgevingen over de hele wereld. Deze informatie zal worden gebruikt om educatieve hulpmiddelen en middelen te ontwikkelen en te implementeren om sterfgevallen als gevolg van AKI en progressie van CKD in deze en volgende pandemieën te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute en chronische nierziekten zijn wereldwijd belangrijke oorzaken van sterfte en morbiditeit. De daarmee gepaard gaande sociaaleconomische last van nierziekte en AKI, aangezien in sommige gevallen het herstel onvolledig is en chronische nierziekte (CKD) kan ontstaan, is wereldwijd een groeiend probleem. Tijdens de Covid 19 -pandemie is gemeld dat de incidentie van AKI zo laag is als 0,5% tot 23%. AKI zou zich ontwikkelen op een mediaan van 15 dagen in één onderzoek, en een andere studie meldde dat de meeste AKI zich binnen 7 dagen na opname ontwikkelde. De gegevens over acuut nierletsel (AKI) bij patiënten met COVID-19 zijn meestal afkomstig van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, en in sommige onderzoeken beperkt tot ernstig zieke patiënten op de IC. Bij IC-patiënten is de behoefte aan nierondersteuning en mortaliteit naar verluidt hoog, maar er is een gebrek aan epidemiologische studies die specifiek zijn ontworpen om de impact van COVID 19 op nieruitkomsten te bepalen.

Het sterftecijfer van patiënten met een nierfunctiestoornis loopt sterk uiteen en is omgekeerd evenredig met het landinkomen en het percentage van het bruto binnenlands product dat aan de totale gezondheidsuitgaven wordt besteed. Verschillende initiatieven zullen zeer verhelderend zijn en belangrijke hiaten in kennis identificeren, er is meer inspanning nodig om dit probleem te begrijpen dat alle regio's van de wereld treft. Om uiteindelijk middelen en hulpmiddelen te implementeren om patiënten met COVID 19-infectie en nierdisfunctie te helpen voorkomen, diagnosticeren en behandelen, moeten de onderzoekers de incidentie, risicofactoren, beschikbare middelen en belemmeringen voor diagnose en behandeling begrijpen.

Dit project zal gegevens verzamelen over de voortgang van de nierfunctie bij patiënten die besmet zijn met COVID 19 over de hele wereld. De studie staat open voor individuele artsen over de hele wereld die hebben ingestemd met deelname door geanonimiseerde klinische en laboratoriumgegevens te verstrekken van patiënten met bevestigde COVID 19-infectie met acute en chronische nierdisfunctie.

Primaire doelen:

1. Stel de incidentie en uitkomsten vast van acuut nierletsel (AKI) in verschillende settings wereldwijd tijdens de COVID 19-pandemie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Vergelijk risicofactoren, etiologieën, diagnose, behandeling en uitkomsten van acute en chronische nierdisfunctie bij COVID 19-patiënten in verschillende landen
  2. Beschikbare middelen bepalen voor herkenning, niet-dialytisch en dialytisch beheer en follow-up van patiënten met acute en chronische nierdisfunctie en COVID 19-infectie in verschillende settings en landen.
  3. Bepaal de langetermijnresultaten, 6 maanden en 1 jaar, van patiënten met acute en chronische nierdisfunctie en COVID 19-infectie in verschillende settings.
  4. Evalueer belemmeringen die de toegang tot de standaardbehandelingen van acute en chronische nierdisfunctie en COVID 19-infectie in verschillende landen verhinderen.
  5. Bepaal de impact van COVID 19-infectie op de progressie van acute en chronische nierziekte bij patiënten met een inheemse en getransplanteerde nier.
  6. Evalueer de behandelstrategieën van patiënten met ESKD op ziekenhuispatiënten met COVID 19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Hospital Obrero #2
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad de Los Andes
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde COVID 19-infectie met acute en chronische nierdisfunctie.

Patiënten die positief testen op COVID19 die voldoen aan de criteria voor AKI, CKD hebben gekend (met baseline eGFR van minder dan 60), ESKD zijn die dialyse ondergaan of ontvangers van een niertransplantatie zullen worden opgenomen in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde infectie met COVID 19
  • Patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) of dialyse nodig hebben
  • Patiënten die chronische dialyse ondergaan (hemo- of peritoneale dialyse)
  • Ontvangers van een niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nierziekte bij COVID-19

Chronische nierziekte (CKD): Bekende diagnose van chronische nierziekte; eerder bewijs van markers van nierbeschadiging gedurende 3 maanden (microalbuminurie, proteïnurie >300 mg/24 uur of afwijkingen in beeldvormende tests) of de aanwezigheid van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 voor 3 maanden berekend met CKD-EPI-vergelijking, met of zonder andere tekenen van nierbeschadiging zoals hierboven beschreven.

ESKD: Patiënten die afhankelijk zijn van dialyse.

Vermoedelijke AKI: Oligurie (<200 ml/6 uur) en alle AKI-gerelateerde klinische tekenen of symptomen (zie tabel 1) of urineonderzoek/peilstokafwijking. Alle vermoedelijke AKI-gevallen moeten vóór inschrijving worden bevestigd.

Bevestigde AKI: voldoet aan ten minste één van de gewijzigde KDIGO-criteria

  • Toename of afname van serumcreatinine >0,3 mg/dl ten opzichte van referentie binnen 48 uur
  • Toename of afname van serumcreatinine > 50% ten opzichte van referentie in 7 dagen
  • Urineproductie < 400 ml/dag

Functionerende niertransplantatie:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI-incidentie
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot en met ontslag uit het ziekenhuis tot 24 weken

Voldoen aan ten minste één van de gewijzigde KDIGO-criteria

  • Toename of afname van serumcreatinine >0,3 mg/dl ten opzichte van referentie binnen 48 uur
  • Toename of afname van serumcreatinine > 50% ten opzichte van referentie in 7 dagen
  • Urineproductie < 400 ml/dag
van ziekenhuisopname tot en met ontslag uit het ziekenhuis tot 24 weken
Dialyse vereiste
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 1 jaar na inschrijving
starten van intermitterende hemodialyse, continue hemodialyse of peritoneaaldialyse tijdens het ziekenhuisverblijf
door voltooiing van de studie tot 1 jaar na inschrijving
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie binnen 1 jaar
Sterfgevallen tijdens primaire ziekenhuisopname
door afronding van de studie binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving bij ziekenhuisopname
C-compleet: SCr < 0,3 mg/dl uit referentie P-partieel: vereist geen dialyse maar niet volledig herstel N-geen herstel: afhankelijk van dialyse C-compleet: SCr < 0,3 mg/dl uit referentie P-partieel: vereist geen dialyse maar niet volledig herstel N-Geen herstel: afhankelijk van dialyse Percentage patiënten met nierfunctieherstel op basis van serumcreatinienwaarden geclassificeerd als C-Compleet: SCr < 0,3 mg/dL uit referentie P-Gedeeltelijk: Vereist geen dialyse maar niet volledig herstel N-Nee herstel: afhankelijk van dialyse
Beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving bij ziekenhuisopname
Functionele status
Tijdsspanne: vragenlijsten die moeten worden ingevuld op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving bij ziekenhuisopname
EQL5D-schaal en SH8-schalen voltooid op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
vragenlijsten die moeten worden ingevuld op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving bij ziekenhuisopname
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inschrijving voor eerstelijns ziekenhuisopname
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis en op de IC ligt en wordt behandeld met beademingsapparaten, dialyse of andere extracorporale orgaanondersteuning, b.v. ECMO tijdens het ziekenhuisverblijf
Binnen 1 jaar na inschrijving voor eerstelijns ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Deelnemende sites hebben toegang tot hun eigen gegevens en geaggregeerde gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren