Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global bedömning av incidens och resultat av akuta och kroniska njursjukdomar hos patienter med covid-19-infektion

27 juli 2020 uppdaterad av: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

Coronavirus-pandemin (COVID-19) har skapat en betydande påfrestning på hälsovårdsresurser över hela världen för att hantera kritiskt sjuka patienter. Nya rapporter från Kina, Sydkorea och Italien har rapporterat varierande incidens av akut njure (AKI) från 5-15% med en dödlighet på 60-80%, men det finns ingen systematisk bedömning av riskfaktorer, erkännande, förlopp och resultat i patienter med och utan njursjukdom vars förlopp kompliceras av AKI1-4. Patienter med underliggande CKD, immunsupprimerade patienter med njurtransplanterade och ESKD-patienter löper hög risk för covid-19-infektion och det finns begränsad information om effekten av covid-19 på dessa patienters förlopp och utfall. Behovet av njurstöd inklusive IHD, CRRT och sorbentbaserade terapier har varit varierande och har bidragit till det intensiva trycket på nefrologi- och intensivvårdspersonalen för att leverera dessa terapier. När covid-19-pandemin expanderar i USA och utomlands finns det ett intensivt behov av att förstå sjukdomens epidemiologi och de resurser som behövs för njurstöd för att informera klinisk ledning och folkhälsointerventioner.

I denna studie syftar utredarna till att undersöka vårdinrättningar över hela världen (sjukhusavdelningar, intensivvårdsavdelningar, polikliniker, vårdhem, vårdcentraler) för att skapa en global bild av incidens, riskfaktorer, tillgängliga resurser för behandling och prognos av akuta och kronisk njursjukdom hos patient med covid 19 bekräftad infektion. Syftet är att identifiera trender hos patienter med akut och kronisk njursjukdom, bestämma dess förekomst, behandling och utfall i olika miljöer över hela världen. Denna information kommer att användas för att utveckla och implementera utbildningsverktyg och resurser för att förhindra dödsfall från AKI och progression av CKD i denna och efterföljande pandemier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akuta och kroniska njursjukdomar är viktiga orsaker till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Den associerade socioekonomiska bördan av njursjukdom och AKI, eftersom återhämtningen i vissa fall är ofullständig och kronisk njursjukdom (CKD) kan uppstå, är ett växande problem runt om i världen. Under covid 19-pandemin har incidensen av AKI rapporterats vara så låg som 0,5 % till så hög som 23 %. AKI rapporterades utvecklas med en median av 15 dagar i en studie, och en annan studie rapporterade att de flesta AKI utvecklades inom 7 dagar efter intagningen. Uppgifterna om akut njurskada (AKI) hos patienter med COVID-19 är till största delen från patienter som är inlagda på sjukhus, och i vissa studier begränsad till kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen. Hos intensivvårdspatienter rapporteras behovet av njurstöd och mortalitet vara högt, men det saknas epidemiologiska studier som är särskilt utformade för att fastställa effekten av covid 19 på njurresultat.

Dödligheten för patienter med nedsatt njurfunktion varierar stort och är omvänt relaterad till landets inkomster och procentandelen av bruttonationalprodukten som spenderas på totala hälsoutgifter. Flera initiativ kommer att vara mycket insiktsfulla och identifiera viktiga kunskapsluckor, mer ansträngning krävs för att förstå detta problem som påverkar alla regioner i världen. För att så småningom implementera resurser och verktyg för att hjälpa till att förebygga, diagnostisera och behandla patienter med COVID 19-infektion och njurdysfunktion måste utredarna förstå dess förekomst, riskfaktorer, tillgängliga resurser och hinder för diagnos och behandling.

Detta projekt kommer att samla in data om njurfunktionsprogression hos patienter infekterade med COVID 19 över hela världen. Studien kommer att öppnas för enskilda läkare över hela världen som gick med på att delta genom att tillhandahålla avidentifierade kliniska data och labbdata från patienter med bekräftad COVID 19-infektion med akut och kronisk njurdysfunktion.

Primära mål:

1. Fastställ incidens och utfall av akut njurskada (AKI) i olika miljöer världen över under covid 19-pandemin.

Sekundära mål:

  1. Jämför riskfaktorer, etiologier, diagnos, hantering och resultat av akut och kronisk njurdysfunktion hos COVID 19-patienter i olika länder
  2. Bestäm tillgängliga resurser för erkännande, icke-dialytisk och dialytisk hantering och uppföljning av patienter med akut och kronisk njurdysfunktion och COVID 19-infektion i olika miljöer och länder.
  3. Bestäm långsiktiga utfall, 6 månader och 1 år, för patienter med akut och kronisk njurdysfunktion och COVID 19-infektion i olika miljöer.
  4. Utvärdera barriärer som förhindrar tillgång till standardbehandlingar av akut och kronisk njurdysfunktion och COVID 19-infektion i olika länder.
  5. Bestäm effekten av COVID 19-infektion på utvecklingen av akut och kronisk njursjukdom hos patienter med inhemsk och transplanterad njure.
  6. Utvärdera behandlingsstrategierna för patienter med ESKD på sjukhuspatienter med COVID 19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Hospital Obrero #2
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bekräftad covid 19-infektion med akut och kronisk njurdysfunktion.

Patienter som testar positivt för covid19 och som uppfyller kriterierna för AKI, har känd CKD (med baslinje eGFR mindre än 60), är ESKD på dialys eller njurtransplanterade kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad infektion med covid 19
  • Patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) eller behov av dialys
  • Patienter som får kronisk dialys (hemo- eller peritonealdialys)
  • Njurtransplanterade

Exklusions kriterier:

  • • Patienter < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Njursjukdom i COVID-19

Kronisk njursjukdom (CKD): Känd diagnos av kronisk njursjukdom; tidigare bevis på markörer för njurskada under 3 månader (mikroalbuminuri, proteinuri >300 mg/24 timmar eller abnormiteter i avbildningstester) eller närvaro av glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 i 3 månader beräknat med CKD-EPI-ekvationen, med eller utan andra tecken på njurskada enligt beskrivningen ovan.

ESKD: Patienter som är dialysberoende.

Misstänkt AKI: Oliguri (<200 ml/6 timmar) och eventuella AKI-relaterade kliniska tecken eller symtom (se tabell 1) eller abnormitet i urinanalys/sticka. Alla misstänkta AKI-fall måste bekräftas före registrering.

Bekräftad AKI: Uppfyller minst ett av de modifierade KDIGO-kriterierna

  • Ökning eller minskning av serumkreatinin >0,3 mg/dl från referens inom 48 timmar
  • Ökning eller minskning av serumkreatinin > 50 % från referensen på 7 dagar
  • Urinproduktion < 400 ml/dag

Fungerande njurtransplantation:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI-incidens
Tidsram: från sjukhusinläggning till utskrivning upp till 24 veckor

Möte med minst ett av de modifierade KDIGO-kriterierna

  • Ökning eller minskning av serumkreatinin >0,3 mg/dl från referens inom 48 timmar
  • Ökning eller minskning av serumkreatinin > 50 % från referensen på 7 dagar
  • Urinproduktion < 400 ml/dag
från sjukhusinläggning till utskrivning upp till 24 veckor
Krav på dialys
Tidsram: genom studier upp till 1 år från inskrivningen
initiering av intermittent hemodialys, kontinuerlig hemodialys eller peritonealdialys under sjukhusvistelsen
genom studier upp till 1 år från inskrivningen
sjukhusdödlighet
Tidsram: genom studieavslut inom 1 år
Dödsfall under primärvård
genom studieavslut inom 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal funktionell återhämtning
Tidsram: Bedöms vid 3, 6 och 12 månader från inskrivning vid sjukhusinläggning
C-Complete: SCr < 0,3 mg/dL från referens P-Partial: Kräver ingen dialys men inte fullständig återhämtning N-Ingen återhämtning: Dialysberoende C-Complete: SCr < 0,3 mg/dL från referens P-Partial: Kräver ingen dialys men ej fullständig återhämtning N-Ingen återhämtning: Dialysberoende Procentandel av patinetter med njurfunktionell återhämtning baserat på serumkreatiniennivåer klassificerade som C-Fullständig: SCr < 0,3 mg/dL från referens P-Partial: Kräver ingen dialys men inte fullständig återhämtning N-Nej återhämtning: Dialysberoende
Bedöms vid 3, 6 och 12 månader från inskrivning vid sjukhusinläggning
Funktionell status
Tidsram: frågeformulär som ska fyllas i 3, 6 och 12 månader från inskrivningen vid sjukhusinläggning
EQL5D-skala och SH8-skalor avslutade 3, 6 och 12 månader efter registreringen
frågeformulär som ska fyllas i 3, 6 och 12 månader från inskrivningen vid sjukhusinläggning
Resursanvändning
Tidsram: Inom ett år efter anmälan för primär sjukhusvistelse
Antal dagar patienten är på sjukhus och intensivvård och sköts med ventilatorer, dialys eller annat extrakorporealt organstöd t.ex. ECMO under sjukhusvistelsen
Inom ett år efter anmälan för primär sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Deltagande webbplatser kommer att ha tillgång till sin egen data och samlade data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera