Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální hodnocení výskytu akutních a chronických onemocnění ledvin a výsledků u pacientů s infekcí COVID-19

27. července 2020 aktualizováno: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

Pandemie koronaviru (COVID-19) vytvořila značný tlak na zdroje zdravotní péče po celém světě, pokud jde o léčbu kriticky nemocných pacientů. Nové zprávy z Číny, Jižní Koreje a Itálie uvádějí různou incidenci akutní ledviny (AKI) v rozmezí 5–15 % s mortalitou 60–80 %, avšak neexistuje žádné systematické hodnocení rizikových faktorů, rozpoznání, průběh a výsledky pacienti s onemocněním ledvin a bez něj, jejichž průběh je komplikován AKI1-4. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, imunosuprimovaní pacienti po transplantaci ledvin a pacienti s ESKD jsou vystaveni vysokému riziku infekce COVID-19 a o vlivu COVID-19 na průběh a výsledky těchto pacientů jsou omezené informace. Požadavek na podporu ledvin včetně ICHS, CRRT a terapií na bázi sorbentů byl proměnlivý a přispěl k intenzivnímu tlaku na poskytovatele nefrologie a kritické péče při poskytování těchto terapií. Vzhledem k tomu, že se pandemie COVID-19 rozšiřuje v USA i v zahraničí, existuje intenzivní potřeba porozumět epidemiologii onemocnění a zdrojům potřebným pro podporu ledvin, aby bylo možné informovat o klinickém řízení a zásazích v oblasti veřejného zdraví.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání zdravotnických zařízení po celém světě (nemocniční oddělení, JIP, ambulance, pečovatelské domy, zdravotnická centra), aby získali globální obrázek o incidenci, rizikových faktorech, zdrojích dostupných pro léčbu a prognózu akutních a chronické onemocnění ledvin u pacienta s potvrzenou infekcí COVID 19. Cílem je identifikovat trendy u pacientů s akutním a chronickým onemocněním ledvin, určit jeho výskyt, léčbu a výsledky v různých prostředích po celém světě. Tyto informace budou použity k vývoji a implementaci vzdělávacích nástrojů a zdrojů k prevenci úmrtí na AKI a progresi CKD v této a následujících pandemiích.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Akutní a chronická onemocnění ledvin jsou celosvětově významnou příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Související socioekonomická zátěž onemocnění ledvin a AKI, protože v některých případech není zotavení úplné a může vzniknout chronické onemocnění ledvin (CKD), je celosvětově rostoucím problémem. Během pandemie COVID 19 byla hlášena incidence AKI od 0,5 % do 23 %. V jedné studii bylo hlášeno, že se AKI rozvinula v mediánu 15 dnů, a další studie uvedla, že většina AKI se vyvinula do 7 dnů od přijetí. Údaje o akutním poškození ledvin (AKI) u pacientů s COVID-19 pocházejí většinou od pacientů, kteří jsou hospitalizováni a v některých studiích se omezují na kriticky nemocné pacienty na JIP. U pacientů na JIP se uvádí, že požadavek na podporu ledvin a mortalita jsou vysoké, chybí však epidemiologické studie speciálně navržené ke stanovení dopadu COVID 19 na výsledky ledvin.

Úmrtnost pacientů s dysfunkcí ledvin se velmi liší a je nepřímo úměrná příjmu země a procentu hrubého domácího produktu vynaloženého na celkové výdaje na zdravotnictví. Několik iniciativ bude velmi prozíravých a identifikuje důležité mezery ve znalostech. K pochopení tohoto problému, který se týká všech regionů světa, je zapotřebí více úsilí. Aby bylo možné případně implementovat zdroje a nástroje, které pomohou předcházet, diagnostikovat a léčit pacienty s infekcí COVID 19 a dysfunkcí ledvin, musí vyšetřovatelé porozumět jejímu výskytu, rizikovým faktorům, dostupným zdrojům a bariérám diagnózy a léčby.

Tento projekt bude shromažďovat data o progresi funkce ledvin u pacientů infikovaných COVID 19 po celém světě. Studie se otevře jednotlivým lékařům z celého světa, kteří souhlasili s účastí tím, že poskytnou neidentifikovaná klinická a laboratorní data pacientů s potvrzenou infekcí COVID 19 s akutní a chronickou dysfunkcí ledvin.

Primární cíle:

1. Stanovte výskyt a výsledky akutního poškození ledvin (AKI) v různých prostředích po celém světě během pandemie COVID 19.

Sekundární cíle:

  1. Porovnejte rizikové faktory, etiologii, diagnostiku, léčbu a výsledky akutní a chronické dysfunkce ledvin u pacientů s COVID 19 v různých zemích
  2. Určete dostupné zdroje pro rozpoznávání, nedialytickou a dialytickou správu a sledování pacientů s akutní a chronickou dysfunkcí ledvin a infekcí COVID 19 v různých prostředích a zemích.
  3. Určete dlouhodobé výsledky, 6 měsíců a 1 rok, u pacientů s akutní a chronickou dysfunkcí ledvin a infekcí COVID 19 v různých prostředích.
  4. Vyhodnoťte překážky bránící přístupu ke standardní léčbě akutní a chronické dysfunkce ledvin a infekce COVID 19 v různých zemích.
  5. Určete dopad infekce COVID 19 na progresi akutního a chronického onemocnění ledvin u pacienta s nativní a transplantovanou ledvinou.
  6. Zhodnoťte léčebné strategie pacienta s ESKD na hospitalizovaných pacientech s COVID 19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • Cochabamba, Bolívie
        • Hospital Obrero #2
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou infekcí COVID 19 s akutní a chronickou dysfunkcí ledvin.

Do studie budou zařazeni pacienti s pozitivním testem na COVID19, kteří splňují kritéria pro AKI, mají známou CKD (s výchozí hodnotou eGFR nižší než 60), jsou ESKD na dialýze nebo příjemci transplantované ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou infekcí COVID 19
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo potřebují dialýzu
  • Pacienti podstupující chronickou dialýzu (hemo nebo peritoneální dialýzu)
  • Příjemci transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Onemocnění ledvin u COVID-19

Chronické onemocnění ledvin (CKD): Známá diagnóza chronického onemocnění ledvin; předchozí známky poškození ledvin po dobu 3 měsíců (mikroalbuminurie, proteinurie >300 mg/24 hodin nebo abnormality v zobrazovacích testech) nebo přítomnost rychlosti glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 po dobu 3 měsíců vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI, s jinými známkami poškození ledvin, jak je popsáno výše, nebo bez nich.

ESKD: Pacienti závislí na dialýze.

Podezření na AKI: Oligurie (<200 ml/6 hodin) a jakékoli klinické známky nebo symptomy související s AKI (viz tabulka 1) nebo abnormality analýzy moči/proužků. Všechny případy podezření na AKI musí být potvrzeny před registrací.

Potvrzené AKI: Splnění alespoň jednoho z upravených KDIGO kritérií

  • Zvýšení nebo snížení sérového kreatininu >0,3 mg/dl oproti referenční hodnotě za 48 hodin
  • Zvýšení nebo snížení sérového kreatininu > 50 % oproti referenční hodnotě za 7 dní
  • Výdej moči < 400 ml/den

Transplantace funkční ledviny:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AKI
Časové okno: od přijetí do nemocnice přes propuštění z nemocnice až do 24 týdnů

Splnění alespoň jednoho z upravených KDIGO Kritérií

  • Zvýšení nebo snížení sérového kreatininu >0,3 mg/dl oproti referenční hodnotě za 48 hodin
  • Zvýšení nebo snížení sérového kreatininu > 50 % oproti referenční hodnotě za 7 dní
  • Výdej moči < 400 ml/den
od přijetí do nemocnice přes propuštění z nemocnice až do 24 týdnů
Požadavek na dialýzu
Časové okno: ukončením studia do 1 roku od zápisu
zahájení intermitentní hemodialýzy, kontinuální hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy během pobytu v nemocnici
ukončením studia do 1 roku od zápisu
nemocniční úmrtnost
Časové okno: ukončením studia do 1 roku
Úmrtí během primární hospitalizace
ukončením studia do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce ledvin
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících od zařazení do nemocnice
C-kompletní: SCr < 0,3 mg/dl z reference P-částečné: Nevyžaduje dialýzu, ale ne úplné zotavení N-nevyhovuje: závislé na dialýze C-kompletní: SCr < 0,3 mg/dl z reference P-částečné: Nevyžaduje dialýzu, ale neúplné zotavení N-žádné zotavení: závislé na dialýze Procento pacientů s renálním funkčním zotavením na základě hladin sérového kreatinie klasifikovaného jako C-kompletní: SCr < 0,3 mg/dl z reference P-částečné: Nevyžaduje žádnou dialýzu, ale ne úplné zotavení N-Ne zotavení: Závisí na dialýze
Hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících od zařazení do nemocnice
Funkční stav
Časové okno: dotazníky, které mají být vyplněny ve 3, 6 a 12 měsících od zařazení do nemocnice
Stupnice EQL5D a stupnice SH8 dokončeny 3, 6 a 12 měsíců po zápisu
dotazníky, které mají být vyplněny ve 3, 6 a 12 měsících od zařazení do nemocnice
Využití zdrojů
Časové okno: Do 1 roku od zařazení do primární hospitalizace
Počet dní, po které je pacient v nemocnici a na JIP a je řízen ventilátory, dialýzou nebo jinou mimotělní orgánovou podporou, např. ECMO během pobytu v nemocnici
Do 1 roku od zařazení do primární hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zúčastněné stránky budou mít přístup ke svým vlastním datům a souhrnným datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit