Evaluación global de la incidencia y los resultados de la enfermedad renal aguda y crónica en pacientes con infección por COVID-19
La pandemia de coronavirus (COVID-19) ha creado una presión significativa sobre los recursos de atención médica en todo el mundo para el manejo de pacientes en estado crítico. Los informes emergentes de China, Corea del Sur e Italia han informado una incidencia variable de insuficiencia renal aguda (AKI) que oscila entre el 5 y el 15 % con una mortalidad del 60 al 80 %; sin embargo, no existe una evaluación sistemática de los factores de riesgo, el reconocimiento, el curso y los resultados en pacientes con y sin enfermedad renal cuyo curso se complica por AKI1-4. Los pacientes con ERC subyacente, los pacientes inmunosuprimidos con trasplantes renales y los pacientes con ESKD tienen un alto riesgo de infección por COVID-19 y hay información limitada sobre el efecto de COVID-19 en el curso y los resultados de estos pacientes. El requerimiento de soporte renal que incluye IHD, CRRT y terapias basadas en sorbentes ha sido variable y ha contribuido a la intensa presión sobre los proveedores de nefrología y cuidados intensivos para brindar estas terapias. A medida que la pandemia de COVID-19 se expande en los EE. UU. y en el extranjero, existe una gran necesidad de comprender la epidemiología de la enfermedad y los recursos necesarios para el apoyo renal para informar el manejo clínico y las intervenciones de salud pública.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los centros de atención médica en todo el mundo (salas de hospital, UCI, clínicas ambulatorias, hogares de ancianos, centros de atención médica) para obtener una imagen global de la incidencia, los factores de riesgo, los recursos disponibles para el tratamiento y el pronóstico de la enfermedad aguda y crónica. enfermedad renal crónica en paciente con infección confirmada por COVID 19. El objetivo es identificar tendencias en pacientes con enfermedad renal aguda y crónica, determinar su incidencia, tratamiento y resultados en diferentes entornos en todo el mundo. Esta información se utilizará para desarrollar e implementar herramientas y recursos educativos para prevenir muertes por AKI y la progresión de la ERC en esta y las siguientes pandemias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades renales agudas y crónicas son causas importantes de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La carga socioeconómica asociada de la enfermedad renal y la LRA, ya que en algunos casos la recuperación es incompleta y puede surgir la enfermedad renal crónica (ERC), es un problema creciente en todo el mundo. Durante la pandemia de COVID 19, se ha informado que la incidencia de AKI es tan baja como 0.5% hasta 23%. Se informó que la LRA se desarrolló en una mediana de 15 días en un estudio, y otro estudio informó que la mayoría de la LRA se desarrolló dentro de los 7 días posteriores a la admisión. Los datos sobre la lesión renal aguda (IRA) en pacientes con COVID-19 provienen principalmente de pacientes hospitalizados y, en algunos estudios, se limitan a pacientes en estado crítico en la UCI. En los pacientes de la UCI, se informa que el requerimiento de soporte renal y la mortalidad son altos; sin embargo, faltan estudios epidemiológicos diseñados específicamente para determinar el impacto de COVID 19 en los resultados renales.
La tasa de mortalidad de los pacientes con disfunción renal varía ampliamente y está inversamente relacionada con el ingreso del país y el porcentaje del producto interno bruto gastado en el gasto total en salud. Varias iniciativas serán muy perspicaces e identificarán importantes lagunas en el conocimiento, se requiere más esfuerzo para comprender este problema que afecta a todas las regiones del mundo. Con el fin de implementar eventualmente recursos y herramientas para ayudar a prevenir, diagnosticar y tratar a los pacientes con infección por COVID 19 y disfunción renal, los investigadores deben comprender su incidencia, los factores de riesgo, los recursos disponibles y las barreras para el diagnóstico y el tratamiento.
Este proyecto recopilará datos sobre la progresión de la función renal en pacientes infectados con COVID 19 en todo el mundo. El estudio estará abierto a médicos individuales de todo el mundo que aceptaron participar proporcionando datos clínicos y de laboratorio no identificados de pacientes con infección confirmada por COVID-19 con disfunción renal aguda y crónica.
Objetivos principales:
1. Establecer la incidencia y los resultados de la lesión renal aguda (IRA) en diferentes entornos en todo el mundo durante la pandemia de COVID 19.
Objetivos secundarios:
- Compare los factores de riesgo, las etiologías, el diagnóstico, el manejo y los resultados de la disfunción renal aguda y crónica en pacientes con COVID 19 en diferentes países
- Determinar los recursos disponibles para el reconocimiento, manejo no dialítico y dialítico y seguimiento de pacientes con disfunción renal aguda y crónica e infección por COVID 19 en diferentes escenarios y países.
- Determinar los resultados a largo plazo, 6 meses y 1 año, de pacientes con disfunción renal aguda y crónica e infección por COVID 19 en diferentes entornos.
- Evaluar las barreras que impiden el acceso a los tratamientos estándar de la disfunción renal aguda y crónica y la infección por COVID 19 en diferentes países.
- Determinar el impacto de la infección por COVID 19 en la progresión de la enfermedad renal aguda y crónica en pacientes con riñón nativo y trasplantado.
- Evaluar las estrategias de tratamiento del paciente con ERT en pacientes hospitalizados con COVID 19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cochabamba, Bolivia
- Hospital Obrero #2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
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Santiago, Chile
- Universidad de Los Andes
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- St. Peter's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con infección confirmada por COVID 19 con disfunción renal aguda y crónica.
Se inscribirá en el estudio a los pacientes con resultado positivo para COVID19 que cumplan con los criterios de LRA, que tengan ERC conocida (con una TFGe inicial inferior a 60), que estén en diálisis o que reciban un trasplante de riñón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección confirmada por COVID 19
- Pacientes con Lesión Renal Aguda (AKI) o Enfermedad Renal Crónica (ERC) o necesidad de diálisis
- Pacientes en diálisis crónica (hemodiálisis o peritoneal)
- Receptores de trasplante renal
Criterio de exclusión:
- • Pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad renal en COVID-19
Enfermedad renal crónica (ERC): diagnóstico conocido de enfermedad renal crónica; evidencia previa de marcadores de daño renal durante 3 meses (microalbuminuria, proteinuria > 300 mg/24 hrs o alteraciones en pruebas de imagen) o presencia de filtrado glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 durante 3 meses calculado con la ecuación CKD-EPI, con o sin otros signos de daño renal como los descritos anteriormente. ESKD: Pacientes dependientes de diálisis. Sospecha de LRA: oliguria (<200 ml/6 horas) y cualquier signo o síntoma clínico relacionado con la LRA (ver tabla 1) o anormalidad en el análisis de orina/tira reactiva. Todos los casos sospechosos de AKI deben confirmarse antes de la inscripción. AKI confirmado: Cumplimiento de al menos uno de los criterios KDIGO modificados
Trasplante de Riñón Funcionante: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de LRA
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hasta las 24 semanas
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Cumplimiento de al menos uno de los Criterios KDIGO modificados
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desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hasta las 24 semanas
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Requisito de diálisis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio hasta 1 año desde la inscripción
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inicio de hemodiálisis intermitente, hemodiálisis continua o diálisis peritoneal durante la estancia hospitalaria
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hasta la finalización del estudio hasta 1 año desde la inscripción
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio dentro de 1 año
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Muertes durante la hospitalización primaria
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a través de la finalización del estudio dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional renal
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde la inscripción al ingreso hospitalario
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C-Completo: SCr < 0,3 mg/dL de referencia P-Parcial: No requiere diálisis pero no recuperación completa N-Sin recuperación: Dependiente de diálisis C-Completo: SCr < 0,3 mg/dL de referencia P-Parcial: No requiere diálisis pero no recuperación completa recuperación no completa N-Sin recuperación: dependiente de diálisis Porcentaje de pacientes con recuperación de la función renal según los niveles de creatinina sérica clasificados como C-Completo: SCr < 0,3 mg/dL de la referencia P-Parcial: No requiere diálisis pero no recuperación completa N-No recuperación: dependiente de diálisis
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde la inscripción al ingreso hospitalario
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Cuestionarios a completar a los 3, 6 y 12 meses desde la inscripción al ingreso hospitalario.
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Escala EQL5D y escalas SH8 completadas a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción
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Cuestionarios a completar a los 3, 6 y 12 meses desde la inscripción al ingreso hospitalario.
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la inscripción para la hospitalización primaria
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Número de días que el paciente está en el hospital y en la UCI y se maneja con ventiladores, diálisis u otro soporte de órganos extracorpóreo, p.
ECMO durante la estancia hospitalaria
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Dentro de 1 año de la inscripción para la hospitalización primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- COVID-19
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 000295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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