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Évaluation mondiale de l'incidence et des résultats des maladies rénales aiguës et chroniques chez les patients infectés par le COVID-19

27 juillet 2020 mis à jour par: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

La pandémie de coronavirus (COVID-19) a créé une pression importante sur les ressources de soins de santé à travers le monde pour la prise en charge des patients gravement malades. De nouveaux rapports en provenance de Chine, de Corée du Sud et d'Italie ont fait état d'une incidence variable d'insuffisance rénale aiguë (IRA) allant de 5 à 15 % avec une mortalité de 60 à 80 %, mais il n'y a pas d'évaluation systématique des facteurs de risque, de la reconnaissance, de l'évolution et des résultats dans patients avec et sans maladie rénale dont l'évolution est compliquée par l'IRA1-4. Les patients atteints d'IRC sous-jacente, les patients immunodéprimés ayant subi une transplantation rénale et les patients atteints d'ESKD présentent un risque élevé d'infection au COVID-19 et il existe peu d'informations sur l'effet du COVID-19 sur l'évolution et les résultats de ces patients. L'exigence d'un soutien rénal, y compris l'IHD, le CRRT et les thérapies à base de sorbants, a été variable et a contribué à la pression intense exercée sur les néphrologues et les prestataires de soins intensifs pour la prestation de ces thérapies. Alors que la pandémie de COVID-19 se développe aux États-Unis et à l'étranger, il existe un besoin intense de comprendre l'épidémiologie de la maladie et les ressources nécessaires au soutien rénal pour éclairer la gestion clinique et les interventions de santé publique.

Dans cette étude, les enquêteurs visent à enquêter sur les établissements de soins de santé à travers le monde (services hospitaliers, soins intensifs, cliniques externes, maisons de soins infirmiers, centres de santé) pour dresser un tableau global de l'incidence, des facteurs de risque, des ressources disponibles pour le traitement et le pronostic des maladies aiguës et maladie rénale chronique chez un patient atteint d'une infection confirmée par COVID 19. L'objectif est d'identifier les tendances chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë et chronique, de déterminer son incidence, son traitement et ses résultats dans différents contextes à travers le monde. Ces informations seront utilisées pour développer et mettre en œuvre des outils et des ressources pédagogiques pour prévenir les décès dus à l'IRA et la progression de l'IRC dans cette pandémie et les suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les maladies rénales aiguës et chroniques sont des causes importantes de mortalité et de morbidité dans le monde. Le fardeau socio-économique associé aux maladies rénales et à l'IRA, étant donné que dans certains cas la guérison est incomplète et qu'une maladie rénale chronique (MRC) peut survenir, est un problème croissant dans le monde. Pendant la pandémie de COVID 19, l'incidence de l'IRA a été signalée comme allant de 0,5 % à 23 %. Une étude a rapporté que l'IRA se développait après une médiane de 15 jours, et une autre étude rapportait que la plupart des AKI se développaient dans les 7 jours suivant l'admission. Les données sur les lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients atteints de COVID-19 proviennent principalement de patients hospitalisés et, dans certaines études, se limitent aux patients gravement malades en soins intensifs. Chez les patients en soins intensifs, le besoin d'assistance rénale et la mortalité seraient élevés, mais il manque des études épidémiologiques spécifiquement conçues pour déterminer l'impact du COVID 19 sur les résultats rénaux.

Le taux de mortalité des patients atteints de dysfonctionnement rénal varie considérablement et est inversement proportionnel au revenu du pays et au pourcentage du produit intérieur brut consacré aux dépenses totales de santé. Plusieurs initiatives seront très perspicaces et identifieront d'importantes lacunes dans les connaissances, davantage d'efforts sont nécessaires pour comprendre ce problème qui touche toutes les régions du globe. Afin d'éventuellement mettre en œuvre des ressources et des outils pour aider à prévenir, diagnostiquer et traiter les patients atteints d'une infection au COVID 19 et d'un dysfonctionnement rénal, les chercheurs doivent comprendre son incidence, les facteurs de risque, les ressources disponibles et les obstacles au diagnostic et au traitement.

Ce projet collectera des données sur la progression de la fonction rénale chez les patients infectés par le COVID 19 à travers le monde. L'étude sera ouverte aux médecins individuels du monde entier qui ont accepté de participer en fournissant des données cliniques et de laboratoire anonymisées sur des patients atteints d'une infection confirmée au COVID 19 avec un dysfonctionnement rénal aigu et chronique.

Objectifs principaux:

1. Établir l'incidence et les résultats de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans différents contextes dans le monde pendant la pandémie de COVID 19.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer les facteurs de risque, les étiologies, le diagnostic, la prise en charge et les résultats de la dysfonction rénale aiguë et chronique chez les patients COVID 19 dans différents pays
  2. Déterminer les ressources disponibles pour la reconnaissance, la prise en charge non dialytique et dialytique et le suivi des patients atteints de dysfonctionnement rénal aigu et chronique et d'infection au COVID 19 dans différents contextes et pays.
  3. Déterminer les résultats à long terme, 6 mois et 1 an, des patients atteints de dysfonctionnement rénal aigu et chronique et d'infection au COVID 19 dans différents contextes.
  4. Évaluer les obstacles empêchant l'accès aux traitements standard de la dysfonction rénale aiguë et chronique et de l'infection au COVID 19 dans différents pays.
  5. Déterminer l'impact de l'infection au COVID 19 sur la progression de l'insuffisance rénale aiguë et chronique chez les patients avec un rein natif et transplanté.
  6. Évaluer les stratégies de traitement des patients atteints d'ESKD sur les patients hospitalisés atteints de COVID 19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • Cochabamba, Bolivie
        • Hospital Obrero #2
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad de Los Andes
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une infection COVID 19 confirmée avec un dysfonctionnement rénal aigu et chronique.

Les patients testés positifs pour COVID19 qui répondent aux critères de l'IRA, ont une CKD connue (avec un eGFR de base inférieur à 60), sont en ESKD sous dialyse ou les receveurs d'une greffe de rein seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection confirmée par COVID 19
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d'insuffisance rénale chronique (IRC) ou nécessitant une dialyse
  • Patients sous dialyse chronique (hémodialyse ou dialyse péritonéale)
  • Transplantés rénaux

Critère d'exclusion:

  • • Patients < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie rénale dans COVID-19

Maladie rénale chronique (CKD) : diagnostic connu de maladie rénale chronique ; signes antérieurs de marqueurs de lésions rénales depuis 3 mois (microalbuminurie, protéinurie > 300 mg/24 h ou anomalies des tests d'imagerie) ou présence d'un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2 pendant 3 mois calculé avec l'équation CKD-EPI, avec ou sans autres signes de lésions rénales comme décrit ci-dessus.

ESKD : Patients dépendants de la dialyse.

IRA suspectée : Oligurie (< 200 mL/6 heures) et tout signe ou symptôme clinique lié à l'IRA (voir tableau 1) ou anomalie de l'analyse d'urine/de la bandelette réactive. Tous les cas suspects d'IRA doivent être confirmés avant l'inscription.

AKI confirmé : respect d'au moins un des critères KDIGO modifiés

  • Augmentation ou diminution de la créatinine sérique> 0,3 mg / dl par rapport à la référence en 48 heures
  • Augmentation ou diminution de la créatinine sérique > 50 % par rapport à la référence en 7 jours
  • Débit urinaire < 400 ml/jour

Transplan rénal fonctionnant:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'IRA
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 24 semaines

Respect d'au moins un des critères KDIGO modifiés

  • Augmentation ou diminution de la créatinine sérique> 0,3 mg / dl par rapport à la référence en 48 heures
  • Augmentation ou diminution de la créatinine sérique > 50 % par rapport à la référence en 7 jours
  • Débit urinaire < 400 ml/jour
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 24 semaines
Besoin de dialyse
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 1 an après l'inscription
initiation d'une hémodialyse intermittente, d'une hémodialyse continue ou d'une dialyse péritonéale pendant le séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études jusqu'à 1 an après l'inscription
mortalité hospitalière
Délai: grâce à l'achèvement des études dans l'année 1
Décès au cours de l'hospitalisation primaire
grâce à l'achèvement des études dans l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle rénale
Délai: Evalué à 3, 6 et 12 mois à compter de l'inscription à l'admission à l'hôpital
C-Complète : SCr < 0,3 mg/dL de référence P-Partielle : Ne nécessite aucune dialyse mais pas de récupération complète N-Pas de récupération : Dépend de la dialyse C-Complète : SCr < 0,3 mg/dL de référence P-Partielle : Ne nécessite aucune dialyse mais pas de récupération complète N-Pas de récupération : dépend de la dialyse Pourcentage de patientes avec récupération de la fonction rénale basée sur les taux de créatinine sérique classés comme C-Complète : SCr < 0,3 mg/dL à partir de la référence P-Partielle : ne nécessite aucune dialyse mais pas de récupération complète N-Non récupération : dépend de la dialyse
Evalué à 3, 6 et 12 mois à compter de l'inscription à l'admission à l'hôpital
État fonctionnel
Délai: questionnaires à remplir à 3, 6 et 12 mois de l'inscription à l'admission à l'hôpital
Échelle EQL5D et échelles SH8 complétées à 3, 6 et 12 mois après l'inscription
questionnaires à remplir à 3, 6 et 12 mois de l'inscription à l'admission à l'hôpital
Utilisation des ressources
Délai: Dans un délai d'un an suivant l'inscription à l'hospitalisation primaire
Nombre de jours où le patient est à l'hôpital et aux soins intensifs et est pris en charge avec des ventilateurs, une dialyse ou un autre support d'organe extracorporel, par ex. ECMO pendant le séjour à l'hôpital
Dans un délai d'un an suivant l'inscription à l'hospitalisation primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les sites participants auront accès à leurs propres données et à des données agrégées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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