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Valutazione globale dell'incidenza e degli esiti delle malattie renali acute e croniche nei pazienti con infezione da COVID-19

27 luglio 2020 aggiornato da: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

La pandemia di coronavirus (COVID-19) ha messo a dura prova le risorse sanitarie di tutto il mondo per la gestione dei pazienti in condizioni critiche. Rapporti emergenti da Cina, Corea del Sud e Italia hanno riportato un'incidenza variabile di rene acuto (AKI) compresa tra il 5 e il 15% con una mortalità del 60-80%, tuttavia non esiste una valutazione sistematica dei fattori di rischio, del riconoscimento, del decorso e degli esiti in pazienti con e senza malattia renale il cui decorso è complicato da AKI1-4. I pazienti con CKD di base, i pazienti immunosoppressi con trapianto renale e i pazienti con ESKD sono ad alto rischio di infezione da COVID-19 e vi sono informazioni limitate sull'effetto di COVID-19 sul decorso e sugli esiti di questi pazienti. Il fabbisogno di supporto renale, tra cui IHD, CRRT e terapie a base di sorbenti, è stato variabile e ha contribuito all'intensa pressione sui nefrologi e sugli operatori di terapia intensiva per la somministrazione di queste terapie. Con l'espandersi della pandemia di COVID-19 negli Stati Uniti e all'estero, vi è un'intensa necessità di comprendere l'epidemiologia della malattia e le risorse necessarie per il supporto renale per informare la gestione clinica e gli interventi di sanità pubblica.

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare le strutture sanitarie di tutto il mondo (reparti ospedalieri, terapia intensiva, ambulatori, case di cura, centri sanitari) per tracciare un quadro globale dell'incidenza, dei fattori di rischio, delle risorse disponibili per il trattamento e la prognosi di acuti e malattia renale cronica in paziente con infezione confermata da COVID 19. L'obiettivo è identificare le tendenze nei pazienti con malattia renale acuta e cronica, determinarne l'incidenza, il trattamento e gli esiti in diversi contesti in tutto il mondo. Queste informazioni saranno utilizzate per sviluppare e implementare strumenti e risorse educativi per prevenire i decessi per AKI e la progressione della malattia renale cronica in questa e nelle successive pandemie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie renali acute e croniche sono importanti cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Il carico socioeconomico associato di malattia renale e AKI, poiché in alcuni casi il recupero è incompleto e può insorgere una malattia renale cronica (CKD), è un problema crescente in tutto il mondo. Durante la pandemia di COVID 19, l'incidenza di AKI è stata riportata dallo 0,5% al ​​23%. In uno studio è stato riportato che l'AKI si sviluppa a una mediana di 15 giorni e un altro studio ha riportato che la maggior parte dell'AKI si è sviluppata entro 7 giorni dal ricovero. I dati sulla lesione renale acuta (AKI) nei pazienti con COVID-19 provengono principalmente da pazienti ricoverati in ospedale e in alcuni studi limitati a pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva. Nei pazienti in terapia intensiva il fabbisogno di supporto renale e la mortalità sono elevati, tuttavia mancano studi epidemiologici specificamente progettati per determinare l'impatto del COVID 19 sugli esiti renali.

Il tasso di mortalità dei pazienti con disfunzione renale varia notevolmente ed è inversamente proporzionale al reddito del paese e alla percentuale del prodotto interno lordo spesa per la spesa sanitaria totale. Diverse iniziative saranno molto perspicaci e identificheranno importanti lacune nella conoscenza, è necessario uno sforzo maggiore per comprendere questo problema che interessa tutte le regioni del globo. Al fine di implementare eventualmente risorse e strumenti per aiutare a prevenire, diagnosticare e curare i pazienti con infezione da COVID 19 e disfunzione renale, i ricercatori devono comprenderne l'incidenza, i fattori di rischio, le risorse disponibili e gli ostacoli alla diagnosi e al trattamento.

Questo progetto raccoglierà dati sulla progressione della funzione renale nei pazienti infetti da COVID 19 in tutto il mondo. Lo studio sarà aperto a singoli medici di tutto il mondo che hanno accettato di partecipare fornendo dati clinici e di laboratorio non identificati di pazienti con infezione confermata da COVID 19 con disfunzione renale acuta e cronica.

Obiettivi primari:

1. Stabilire l'incidenza e gli esiti della lesione renale acuta (AKI) in diversi contesti in tutto il mondo durante la pandemia di COVID 19.

Obiettivi secondari:

  1. Confronta i fattori di rischio, le eziologie, la diagnosi, la gestione e gli esiti della disfunzione renale acuta e cronica nei pazienti con COVID 19 in diversi paesi
  2. Determinare le risorse disponibili per il riconoscimento, la gestione non dialitica e dialitica e il follow-up dei pazienti con disfunzione renale acuta e cronica e infezione da COVID 19 in diversi contesti e paesi.
  3. Determinare gli esiti a lungo termine, 6 mesi e 1 anno, di pazienti con disfunzione renale acuta e cronica e infezione da COVID 19 in contesti diversi.
  4. Valutare le barriere che impediscono l'accesso ai trattamenti standard della disfunzione renale acuta e cronica e dell'infezione da COVID 19 nei diversi paesi.
  5. Determinare l'impatto dell'infezione da COVID 19 sulla progressione della malattia renale acuta e cronica in pazienti con rene nativo e trapiantato.
  6. Valutare le strategie di trattamento del paziente con ESKD su pazienti ospedalizzati con COVID 19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Hospital Obrero #2
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de los Andes
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da COVID 19 confermata con disfunzione renale acuta e cronica.

I pazienti risultati positivi per COVID19 che soddisfano i criteri per AKI, hanno CKD noto (con eGFR al basale inferiore a 60), sono ESKD in dialisi o riceveranno trapianto di rene saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione confermata da COVID 19
  • Pazienti con danno renale acuto (AKI) o malattia renale cronica (CKD) o necessità di dialisi
  • Pazienti sottoposti a dialisi cronica (emo o dialisi peritoneale)
  • Destinatari di trapianto renale

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattie renali in COVID-19

Malattia renale cronica (CKD): diagnosi nota di malattia renale cronica; precedente evidenza di marcatori di danno renale per 3 mesi (microalbuminuria, proteinuria >300 mg/24 ore o anomalie nei test di imaging) o presenza di velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 mL/min/1,73 m2 per 3 mesi calcolati con l'equazione CKD-EPI, con o senza altri segni di danno renale come descritto sopra.

ESKD: Pazienti dipendenti dalla dialisi.

AKI sospetto: oliguria (<200 ml/6 ore) e qualsiasi segno o sintomo clinico correlato ad AKI (vedere tabella 1) o anormalità nell'analisi delle urine/dipstick. Tutti i casi sospetti di AKI devono essere confermati prima dell'arruolamento.

AKI confermato: soddisfacimento di almeno uno dei criteri KDIGO modificati

  • Aumento o diminuzione della creatinina sierica >0,3 mg/dl rispetto al riferimento in 48 ore
  • Aumento o diminuzione della creatinina sierica > 50% rispetto al riferimento in 7 giorni
  • Produzione di urina < 400 ml/die

Trapianto di rene funzionante:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKI
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera fino a 24 settimane

Soddisfazione di almeno uno dei criteri KDIGO modificati

  • Aumento o diminuzione della creatinina sierica >0,3 mg/dl rispetto al riferimento in 48 ore
  • Aumento o diminuzione della creatinina sierica > 50% rispetto al riferimento in 7 giorni
  • Produzione di urina < 400 ml/die
dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera fino a 24 settimane
Obbligo di dialisi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno dall'immatricolazione
inizio di emodialisi intermittente, emodialisi continua o dialisi peritoneale durante la degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi fino a 1 anno dall'immatricolazione
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi entro 1 anno
Morti durante il ricovero primario
attraverso il completamento degli studi entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale renale
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento al ricovero ospedaliero
C-Completo: SCr < 0,3 mg/dL rispetto al riferimento P-Parziale: non richiede dialisi ma recupero non completo N-Nessun recupero: dipendente dalla dialisi C-Completo: SCr < 0,3 mg/dL rispetto al riferimento P-Parziale: non richiede dialisi ma recupero non completo N-Nessun recupero: dipendente dalla dialisi Percentuale di pazienti con recupero della funzionalità renale basata sui livelli di creatinina sierica classificati come C-Completa: SCr < 0,3 mg/dL rispetto al riferimento P-Parziale: non richiede dialisi ma non recupero completo N-No recupero: dipendente dalla dialisi
Valutato a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento al ricovero ospedaliero
Stato funzionale
Lasso di tempo: questionari da completare a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento al ricovero ospedaliero
Scala EQL5D e scale SH8 completate a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
questionari da completare a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento al ricovero ospedaliero
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'arruolamento per il ricovero primario
Numero di giorni in cui il paziente è in ospedale e in terapia intensiva ed è gestito con ventilatori, dialisi o altro supporto extracorporeo di organi, ad es. ECMO durante la degenza ospedaliera
Entro 1 anno dall'arruolamento per il ricovero primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I siti partecipanti avranno accesso ai propri dati e ai dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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