Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальная оценка заболеваемости и исходов острых и хронических заболеваний почек у пациентов с инфекцией COVID-19

27 июля 2020 г. обновлено: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

Пандемия коронавируса (COVID-19) создала значительную нагрузку на ресурсы здравоохранения во всем мире для лечения пациентов в критическом состоянии. В новых отчетах из Китая, Южной Кореи и Италии сообщается о различной частоте возникновения острого почечного заболевания (ОПП) в диапазоне от 5 до 15% со смертностью 60-80%, однако нет систематической оценки факторов риска, распознавания, течения и исходов в пациенты с заболеванием почек и без него, течение которых осложнено ОПП 1-4. Пациенты с сопутствующей ХБП, пациенты с иммуносупрессией и пациенты с почечными трансплантатами и пациенты с тХПН подвержены высокому риску заражения COVID-19, и информация о влиянии COVID-19 на течение и исходы у этих пациентов ограничена. Потребность в почечной поддержке, включая ИГД, ПЗПТ и терапию на основе сорбентов, была непостоянной и способствовала интенсивному давлению на нефрологов и поставщиков интенсивной терапии для проведения этих терапий. Поскольку пандемия COVID-19 расширяется в США и за рубежом, существует острая необходимость в понимании эпидемиологии заболевания и ресурсов, необходимых для почечной поддержки, для обоснования клинического ведения и вмешательств в области общественного здравоохранения.

В этом исследовании исследователи стремятся изучить медицинские учреждения по всему миру (больничные палаты, отделения интенсивной терапии, амбулаторные клиники, дома престарелых, медицинские центры), чтобы составить глобальную картину заболеваемости, факторов риска, ресурсов, доступных для лечения и прогноза острых и хроническая болезнь почек у пациента с подтвержденной инфекцией COVID-19. Цель состоит в том, чтобы выявить тенденции у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями почек, определить их заболеваемость, лечение и исходы в различных условиях по всему миру. Эта информация будет использоваться для разработки и внедрения образовательных инструментов и ресурсов для предотвращения смертности от ОПП и прогрессирования ХБП во время этой и последующих пандемий.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Острые и хронические заболевания почек являются важными причинами смертности и заболеваемости во всем мире. Сопутствующее социально-экономическое бремя болезни почек и ОПП, поскольку в некоторых случаях выздоровление является неполным и может развиться хроническая болезнь почек (ХБП), является растущей проблемой во всем мире. Сообщается, что во время пандемии COVID-19 заболеваемость ОПП колеблется от 0,5% до 23%. В одном исследовании сообщалось, что ОПП развивается в среднем в течение 15 дней, а в другом исследовании сообщается, что в большинстве случаев ОПП развивается в течение 7 дней после госпитализации. Данные об остром повреждении почек (ОПП) у пациентов с COVID-19 в основном получены от пациентов, которые госпитализированы, а в некоторых исследованиях ограничиваются пациентами в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии. Сообщается, что у пациентов в ОИТ потребность в почечной поддержке и смертность высоки, однако эпидемиологических исследований, специально разработанных для определения влияния COVID-19 на почечные исходы, не хватает.

Уровень смертности пациентов с почечной дисфункцией широко варьируется и находится в обратной зависимости от дохода страны и доли валового внутреннего продукта, затраченной на общие расходы на здравоохранение. Несколько инициатив будут очень информативными и выявят важные пробелы в знаниях, требуются дополнительные усилия для понимания этой проблемы, затрагивающей все регионы земного шара. Чтобы в конечном итоге внедрить ресурсы и инструменты для профилактики, диагностики и лечения пациентов с инфекцией COVID-19 и дисфункцией почек, исследователям необходимо понять ее частоту, факторы риска, доступные ресурсы и препятствия для диагностики и лечения.

В рамках этого проекта будут собираться данные о прогрессировании функции почек у пациентов, инфицированных COVID-19, по всему миру. Исследование будет открыто для отдельных врачей со всего мира, которые согласились участвовать, предоставив обезличенные клинические и лабораторные данные пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 с острой и хронической дисфункцией почек.

Основные цели:

1. Установить заболеваемость и исходы острого повреждения почек (ОПП) в различных условиях по всему миру во время пандемии COVID-19.

Второстепенные цели:

  1. Сравните факторы риска, этиологию, диагностику, лечение и исходы острой и хронической почечной дисфункции у пациентов с COVID-19 в разных странах.
  2. Определить ресурсы, доступные для распознавания, лечения без диализа и диализа и последующего наблюдения за пациентами с острой и хронической дисфункцией почек и инфекцией COVID-19 в различных условиях и странах.
  3. Определить долгосрочные результаты, 6 месяцев и 1 год, у пациентов с острой и хронической дисфункцией почек и инфекцией COVID-19 в различных условиях.
  4. Оценить барьеры, препятствующие доступу к стандартным методам лечения острой и хронической почечной дисфункции и инфекции COVID-19 в разных странах.
  5. Определить влияние инфекции COVID-19 на прогрессирование острой и хронической болезни почек у пациентов с нативной и трансплантированной почкой.
  6. Оценить стратегии лечения пациента с тХПН у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Боливия
      • Cochabamba, Боливия
        • Hospital Obrero #2
  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Universidad de Los Andes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 с острой и хронической дисфункцией почек.

В исследование будут включены пациенты с положительным результатом теста на COVID-19, которые соответствуют критериям ОПП, имеют установленную ХБП (с исходной рСКФ менее 60), находятся на диализе с тХПН или реципиенты почечного трансплантата.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19
  • Пациенты с острым повреждением почек (ОПП) или хронической болезнью почек (ХБП) или нуждающиеся в диализе
  • Пациенты, получающие хронический диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ)
  • Реципиенты почечного трансплантата

Критерий исключения:

  • • Пациенты младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь почек при COVID-19

Хроническая болезнь почек (ХБП): Известный диагноз хронической болезни почек; предшествующие признаки маркеров повреждения почек в течение 3 месяцев (микроальбуминурия, протеинурия >300 мг/24 ч или отклонения в визуализирующих исследованиях) или наличие скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 в течение 3 месяцев, рассчитанных по уравнению CKD-EPI, с другими признаками поражения почек или без них, как описано выше.

ЕСКД: Пациенты, зависимые от диализа.

Подозрение на ОПП: олигурия (<200 мл/6 часов) и любые клинические признаки или симптомы, связанные с ОПП (см. таблицу 1), или отклонения в анализах мочи/полосках. Все случаи с подозрением на ОПП должны быть подтверждены до регистрации.

Подтвержденный ОПП: соответствие хотя бы одному из модифицированных критериев KDIGO.

  • Повышение или снижение уровня креатинина в сыворотке >0,3 мг/дл по сравнению с контрольным за 48 часов
  • Повышение или снижение уровня креатинина в сыворотке > 50% от эталонного значения за 7 дней
  • Диурез < 400 мл/день

Функционирующая трансплантация почки:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ОПП
Временное ограничение: от госпитализации до выписки из стационара до 24 недель

Соответствие хотя бы одному из модифицированных критериев KDIGO

  • Повышение или снижение уровня креатинина в сыворотке >0,3 мг/дл по сравнению с контрольным за 48 часов
  • Повышение или снижение уровня креатинина в сыворотке > 50% от эталонного значения за 7 дней
  • Диурез < 400 мл/день
от госпитализации до выписки из стационара до 24 недель
Требование диализа
Временное ограничение: через завершение обучения до 1 года с момента зачисления
начало прерывистого гемодиализа, непрерывного гемодиализа или перитонеального диализа во время пребывания в стационаре
через завершение обучения до 1 года с момента зачисления
больничная смертность
Временное ограничение: через завершение обучения в течение 1 года
Смерти во время первичной госпитализации
через завершение обучения в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное восстановление почек
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев после поступления в стационар.
C-полный: SCr < 0,3 мг/дл от эталона P-частичный: не требует диализа, но не полное восстановление N-без восстановления: зависит от диализа C-полный: SCr < 0,3 мг/дл от эталона P-частичный: не требует диализа, но неполное восстановление N-Нет восстановления: Зависит от диализа Процент пациентов с восстановлением функции почек на основе уровней креатинина в сыворотке, классифицированных как C-Полное: SCr < 0,3 мг/дл от эталонного P-Частичное: Не требует диализа, но не полное восстановление N-Нет восстановление: зависит от диализа
Оценивали через 3, 6 и 12 месяцев после поступления в стационар.
Функциональное состояние
Временное ограничение: анкеты, которые необходимо заполнить через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации при поступлении в больницу
Шкалы EQL5D и SH8 заполняются через 3, 6 и 12 месяцев после зачисления
анкеты, которые необходимо заполнить через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации при поступлении в больницу
Использование ресурсов
Временное ограничение: В течение 1 года после поступления на первичную госпитализацию
Количество дней, в течение которых пациент находится в больнице и отделении интенсивной терапии с использованием ИВЛ, диализа или другой экстракорпоральной поддержки органов, например. ЭКМО во время пребывания в стационаре
В течение 1 года после поступления на первичную госпитализацию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Участвующие сайты будут иметь доступ к своим собственным данным и совокупным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться