Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalna ocena zachorowalności i wyników ostrej i przewlekłej choroby nerek u pacjentów z zakażeniem COVID-19

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ravindra Mehta, University of California, San Diego

Pandemia koronawirusa (COVID-19) spowodowała znaczne obciążenie zasobów opieki zdrowotnej na całym świecie w zakresie leczenia pacjentów w stanie krytycznym. Pojawiające się raporty z Chin, Korei Południowej i Włoch donoszą o różnej częstości występowania ostrej niewydolności nerek (AKI) w zakresie od 5-15% ze śmiertelnością 60-80%, jednak brak jest systematycznej oceny czynników ryzyka, rozpoznania, przebiegu i wyników w pacjentów z chorobą nerek i bez choroby nerek, których przebieg jest powikłany przez AKI1-4. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, pacjenci z obniżoną odpornością po przeszczepie nerki oraz pacjenci z ESKD są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia COVID-19, a informacje na temat wpływu COVID-19 na przebieg i wyniki tych pacjentów są ograniczone. Zapotrzebowanie na wsparcie nerek, w tym IHD, CRRT i terapie oparte na sorbencie, było zmienne i przyczyniło się do silnej presji na nefrologów i świadczeniodawców intensywnej opieki medycznej, aby dostarczali te terapie. W miarę rozprzestrzeniania się pandemii COVID-19 w USA i za granicą istnieje intensywna potrzeba zrozumienia epidemiologii choroby i zasobów potrzebnych do wsparcia nerek w celu informowania o zarządzaniu klinicznym i interwencjach w zakresie zdrowia publicznego.

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać placówki służby zdrowia na całym świecie (oddziały szpitalne, OIOM, przychodnie, domy opieki, ośrodki opieki zdrowotnej), aby sporządzić globalny obraz zachorowalności, czynników ryzyka, zasobów dostępnych do leczenia i prognozowania ostrych i przewlekła choroba nerek u pacjenta z potwierdzonym zakażeniem COVID 19. Celem jest identyfikacja trendów u pacjentów z ostrą i przewlekłą chorobą nerek, określenie jej częstości występowania, leczenia i wyników w różnych warunkach na całym świecie. Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania i wdrożenia narzędzi i zasobów edukacyjnych w celu zapobiegania zgonom z powodu AKI i progresji CKD w tej i kolejnych pandemiach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Ostre i przewlekłe choroby nerek są ważnymi przyczynami śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Powiązane społeczno-ekonomiczne obciążenie chorobami nerek i AKI, ponieważ w niektórych przypadkach powrót do zdrowia jest niepełny i może wystąpić przewlekła choroba nerek (CKD), stanowi coraz większy problem na całym świecie. Podczas pandemii COVID 19 częstość występowania AKI wynosiła od 0,5% do nawet 23%. W jednym badaniu zgłoszono, że AKI rozwinęła się średnio po 15 dniach, aw innym badaniu stwierdzono, że większość AKI rozwinęła się w ciągu 7 dni od przyjęcia. Dane dotyczące ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z COVID-19 pochodzą głównie od pacjentów hospitalizowanych, aw niektórych badaniach ograniczają się do pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT. U pacjentów OIT zapotrzebowanie na wsparcie nerek i śmiertelność są zgłaszane jako wysokie, jednak brakuje badań epidemiologicznych specjalnie zaprojektowanych w celu określenia wpływu COVID 19 na wyniki nerek.

Śmiertelność pacjentów z dysfunkcją nerek jest bardzo zróżnicowana i jest odwrotnie proporcjonalna do dochodu kraju i odsetka produktu krajowego brutto wydanego na całkowite wydatki na zdrowie. Kilka inicjatyw będzie bardzo wnikliwych i pozwoli zidentyfikować ważne luki w wiedzy, potrzeba więcej wysiłku, aby zrozumieć ten problem dotyczący wszystkich regionów globu. Aby ostatecznie wdrożyć zasoby i narzędzia pomagające zapobiegać, diagnozować i leczyć pacjentów z zakażeniem COVID 19 i dysfunkcją nerek, badacze muszą zrozumieć częstość występowania choroby, czynniki ryzyka, dostępne zasoby oraz bariery w diagnostyce i leczeniu.

W ramach tego projektu zostaną zebrane dane dotyczące progresji funkcji nerek u pacjentów zakażonych COVID 19 na całym świecie. Badanie będzie otwarte dla indywidualnych lekarzy z całego świata, którzy zgodzili się wziąć udział, dostarczając anonimowe dane kliniczne i laboratoryjne pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID 19 z ostrą i przewlekłą dysfunkcją nerek.

Główne cele:

1. Ustal częstość występowania i skutki ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w różnych miejscach na całym świecie podczas pandemii COVID 19.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie czynników ryzyka, etiologii, diagnozy, leczenia i wyników ostrej i przewlekłej dysfunkcji nerek u pacjentów z COVID 19 w różnych krajach
  2. Określ zasoby dostępne do rozpoznawania, leczenia niedialitycznego i dialitycznego oraz obserwacji pacjentów z ostrą i przewlekłą dysfunkcją nerek oraz zakażeniem COVID 19 w różnych lokalizacjach i krajach.
  3. Określ długoterminowe wyniki, 6 miesięcy i 1 rok, pacjentów z ostrą i przewlekłą dysfunkcją nerek oraz zakażeniem COVID 19 w różnych warunkach.
  4. Oceń bariery uniemożliwiające dostęp do standardowych metod leczenia ostrej i przewlekłej dysfunkcji nerek oraz zakażenia COVID 19 w różnych krajach.
  5. Określenie wpływu zakażenia COVID 19 na progresję ostrej i przewlekłej choroby nerek u pacjenta z nerką natywną i przeszczepioną.
  6. Ocena strategii leczenia pacjenta z ESKD na hospitalizowanych pacjentach z COVID 19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Cochabamba, Boliwia
        • Hospital Obrero #2
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Research, Chandigarh
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur & Universite de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID 19 z ostrą i przewlekłą dysfunkcją nerek.

Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na COVID19, którzy spełniają kryteria AKI, mają rozpoznaną CKD (z wyjściowym eGFR poniżej 60), są w ESKD poddawani dializie lub biorcy przeszczepu nerki zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID 19
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD) lub wymagający dializy
  • Pacjenci poddawani przewlekłej dializie (hemo lub dializa otrzewnowa)
  • Biorcy przeszczepu nerki

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba nerek w COVID-19

Przewlekła choroba nerek (CKD): znana diagnoza przewlekłej choroby nerek; obecność markerów uszkodzenia nerek od 3 miesięcy (mikroalbuminuria, białkomocz >300mg/24h lub nieprawidłowości w badaniach obrazowych) lub obecność współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 przez 3 miesiące obliczone za pomocą równania CKD-EPI, z lub bez innych objawów uszkodzenia nerek, jak opisano powyżej.

ESKD: Pacjenci uzależnieni od dializy.

Podejrzenie AKI: Skąpomocz (<200 ml/6 godzin) i wszelkie objawy kliniczne związane z AKI (patrz tabela 1) lub nieprawidłowości w badaniu moczu/paskowym. Wszystkie podejrzane przypadki AKI muszą zostać potwierdzone przed rejestracją.

Potwierdzone AKI: Spełnienie co najmniej jednego ze zmodyfikowanych kryteriów KDIGO

  • Wzrost lub spadek stężenia kreatyniny w surowicy >0,3 mg/dl od wartości odniesienia w ciągu 48 godzin
  • Wzrost lub spadek stężenia kreatyniny w surowicy > 50% od wartości odniesienia w ciągu 7 dni
  • Wydalanie moczu < 400 ml/dobę

Funkcjonujący przeszczep nerki:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKI
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 24 tygodni

Spełnienie przynajmniej jednego ze zmodyfikowanych Kryteriów KDIGO

  • Wzrost lub spadek stężenia kreatyniny w surowicy >0,3 mg/dl od wartości odniesienia w ciągu 48 godzin
  • Wzrost lub spadek stężenia kreatyniny w surowicy > 50% od wartości odniesienia w ciągu 7 dni
  • Wydalanie moczu < 400 ml/dobę
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala do 24 tygodni
Wymóg dializy
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 1 roku od rejestracji
rozpoczęcie hemodializy przerywanej, hemodializy ciągłej lub dializy otrzewnowej podczas pobytu w szpitalu
poprzez ukończenie studiów do 1 roku od rejestracji
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów w ciągu 1 roku
Zgony podczas podstawowej hospitalizacji
poprzez ukończenie studiów w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie czynności nerek
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do szpitala
C-całkowite: SCr < 0,3 mg/dl od odniesienia P-częściowe: nie wymaga dializy, ale nie do całkowitego wyleczenia N-bez wyzdrowienia: zależne od dializy C-całkowite: SCr < 0,3 mg/dl od odniesienia P-częściowe: nie wymaga dializy, ale niecałkowite wyzdrowienie N-brak wyzdrowienia: zależne od dializy Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem funkcji nerek na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy sklasyfikowanych jako C-całkowite: SCr < 0,3 mg/dl od odniesienia P-częściowe: nie wymaga dializy, ale nie całkowite wyleczenie N-nie rekonwalescencja: zależna od dializy
Oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do szpitala
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: ankiety do wypełnienia po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji przy przyjęciu do szpitala
Skala EQL5D i skala SH8 ukończona po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji
ankiety do wypełnienia po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji przy przyjęciu do szpitala
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od zapisania do hospitalizacji podstawowej
Liczba dni, przez które pacjent przebywa w szpitalu i na OIOM-ie i jest leczony za pomocą respiratorów, dializ lub innego pozaustrojowego wspomagania narządów, np. ECMO podczas pobytu w szpitalu
W ciągu 1 roku od zapisania do hospitalizacji podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravindra L Mehta, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Witryny uczestniczące będą miały dostęp do własnych danych i danych zbiorczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj