Allogene Hepatozytentransplantation in peridodenale Lymphknoten

Einschlusskriterien:

• Erwachsene beiderlei Geschlechts und im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Die Probanden müssen eine Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) aufgrund von Alkohol, chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Autoimmunhepatitis, primärer sklerotischer Cholangitis, primärer biliärer Zirrhose (Cholangitis), Zirrhose als haben das Ergebnis von Morbus Wilson, Hämochromatose, Sarkoidose und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, kryptogene Zirrhose und nichtalkoholische Steatohepatitis-Zirrhose mit einem MELD-Na-Wert > 10 bis < 25 beim Screening.
• Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) <35.
• Patienten mit HCV-assoziierter ESLD müssen behandelt worden sein und 24 Wochen negative HCV-RNA aufweisen.
• Patienten mit HBV müssen sich seit 6 Monaten in stabiler Therapie befinden und eine HBV-DNA < 500 c/ml aufweisen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Sexualpartner von männlichen Probanden, die WOCBP sind, müssen in der Lage und bereit sein, während der Studie und für 1 Monat nach dem letzten Studienbesuch mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Ein weibliches Subjekt wird als WOCBP nach der Menarche angesehen und bis sie sich für 12 Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet oder auf andere Weise dauerhaft steril ist (wozu akzeptable Methoden Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie umfassen).
• Das Subjekt muss eine stabile Kontrolle der portalen Hypertonie und der oberen gastrointestinalen Blutung mit medizinischer Therapie und / oder endoskopischer Therapie haben.
• Wenn sich der Proband einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS)-Verfahren zur klinischen Behandlung von portaler Hypertonie unterzogen hat, muss es nach dem erfolgreichen TIPS-Verfahren mindestens 1 Monat lang stabil sein und darf keine schwerwiegenden Komplikationen durch das TIPS-Verfahren selbst erfahren (z. B. Infektion und hartnäckige hepatische Enzephalopathie).
• Das Subjekt muss Serum-BUN <80 mg/dL haben.
• Das Subjekt muss eine eGFR <45 ml/min/1,73 m2 haben.
• Das Subjekt hatte möglicherweise aktuelle und/oder frühere kardiopulmonale Erkrankungen, die eine Standard-Lebertransplantation ausschließen (z. B. koronare Herzkrankheit, portopulmonale Hypertonie, mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
• Der Proband muss zustimmen, Alkoholkonsum während der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat primäre hepatische Neoplasien (hepatozelluläres Karzinom und Cholangiokarzinom).
• Das Subjekt hat aktive und/oder unkontrollierte schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und eine längere antimikrobielle Therapie erfordern.
• Das Subjekt hat Nierenversagen mit BUN >= 80 mg/dL.
• Das Subjekt hat eine eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2.
• Das Subjekt hat eine schwere Koagulopathie (INR >2 und/oder Thrombozytenzahl <50.000/μl).
• Das Subjekt hat psychiatrische und/oder soziale Probleme, die zu einer Nichteinhaltung führen könnten.
• Das Subjekt hat eine extrahepatische neoplastische Erkrankung, die eine aktive Chemotherapie, Immuntherapie und/oder chirurgische Resektion erfordert.
• Das Subjekt hat zuvor eine neoplastische Erkrankung mit weniger als 2 Jahren krebsfreiem Zeitraum behandelt.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als diastolischer Blutdruck von 110 mm Hg oder höher).
• Das Subjekt hat wiederkehrenden/hartnäckigen Aszites, der auf Diuretika nicht anspricht und eine periodische großvolumige Parazentese erfordert.
• Das Subjekt hat eine primäre alkoholische Lebererkrankung und hat während der Teilnahme an obligatorischen Reha-Programmen (z. B. AA) und Psychotherapie mindestens 6 Monate lang keine Abstinenz gezeigt.
• Das Subjekt hat Ösophagusvarizen Grad 3, die die kontinuierliche Anwendung von Propanolol erfordern, und kann es sich nicht leisten, dieses Medikament zurückzuhalten und / oder abzusetzen.
• Das Subjekt hat einen Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von C.
• Der Proband erhält oder plant eine Behandlung mit einem anderen Prüfprodukt oder Gerät.