Transplantacja allogenicznych hepatocytów do okołodwunastniczych węzłów chłonnych

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli obu płci w wieku od 18 do 70 lat
• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną schyłkową chorobę wątroby (ESLD) spowodowaną alkoholem, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniałe zapalenie dróg żółciowych, pierwotną marskość żółciową wątroby (zapalenie dróg żółciowych), marskość wątroby jako w wyniku choroby Wilsona, hemochromatozy, sarkoidozy i niedoboru alfa-1-antytrypsyny, kryptogennej marskości wątroby i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby marskość wątroby z wynikiem MELD-Na >10 do <25 w badaniu przesiewowym.
• Pacjenci mają wskaźnik masy ciała (BMI) <35.
• Pacjenci z ESLD związanym z zakażeniem HCV muszą być leczeni i wykazywać ujemny wynik HCV RNA przez 24 tygodnie.
• Pacjenci z HBV muszą być na stabilnej terapii przez 6 miesięcy i mieć DNA HBV <500 kopii/ml.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub partnerzy seksualni uczestników płci męskiej, którzy są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatniej wizycie w ramach badania. Kobieta jest uważana za WOCBP po menarche i dopóki nie znajdzie się w stanie pomenopauzalnym trwającym 12 miesięcy lub w inny sposób trwale bezpłodna (w przypadku których dopuszczalne metody obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników).
• Pacjent musi mieć stabilną kontrolę nadciśnienia wrotnego i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą leczenia farmakologicznego i/lub leczenia endoskopowego.
• Jeśli pacjent przeszedł zabieg przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) w celu klinicznego leczenia nadciśnienia wrotnego, musi być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc po udanej procedurze TIPS i nie mogą wystąpić poważne komplikacje związane z samą procedurą TIPS (np. infekcja i nieuleczalna encefalopatia wątrobowa).
• Tester musi mieć BUN w surowicy <80 mg/dL.
• Pacjent musi mieć eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
• Pacjent mógł mieć obecne i/lub wcześniejsze choroby sercowo-płucne wykluczające standardowe przeszczepienie wątroby (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie wrotno-płucne, umiarkowana przewlekła obturacyjna choroba płuc).
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie spożywania alkoholu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma pierwotne nowotwory wątroby (rak wątrobowokomórkowy i rak dróg żółciowych).
• Pacjent ma aktywne i/lub niekontrolowane ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji i przedłużonej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
• Pacjent ma niewydolność nerek z BUN >= 80 mg/dl.
• Pacjent ma eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2.
• Podmiot ma ciężką koagulopatię (INR >2 i/lub liczba płytek krwi <50 000/μl).
• Podmiot ma problemy psychiatryczne i/lub społeczne, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania zasad.
• Pacjent ma pozawątrobową chorobę nowotworową wymagającą aktywnej chemioterapii, immunoterapii i/lub resekcji chirurgicznej.
• Podmiot leczył wcześniej chorobę nowotworową z mniej niż 2-letnim okresem wolnym od raka.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mm Hg lub wyższe).
• Podmiot ma nawracające/nieuleczalne wodobrzusze oporne na leki moczopędne i wymagające okresowej paracentezy o dużej objętości.
• Podmiot ma pierwotną alkoholową chorobę wątroby i nie wykazywał abstynencji przez co najmniej 6 miesięcy podczas uczęszczania na obowiązkowe programy odwykowe (np. AA) i psychoterapii.
• Pacjent ma żylaki przełyku stopnia 3 wymagające ciągłego stosowania propanololu i nie może sobie pozwolić na wstrzymanie i/lub odstawienie tego leku.
• Tester ma wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) C.
• Podmiot otrzymuje lub planuje poddać się leczeniu innym badanym produktem lub urządzeniem.