Trasplante alogénico de hepatocitos en ganglios linfáticos periduodenales

Criterios de inclusión:

• Adultos de cualquier sexo y edades de 18 a 70 años
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD) debido al alcohol, infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), hepatitis autoinmune, colangitis por esclerosis primaria, cirrosis biliar primaria (colangitis), cirrosis como el resultado de la enfermedad de Wilson, hemocromatosis, sarcoidosis y deficiencia de alfa 1 antitripsina, cirrosis criptogénica y cirrosis esteatohepatitis no alcohólica con una puntuación MELD-Na >10 a <25 en la selección.
• Los sujetos tienen un índice de masa corporal (IMC) <35.
• Los sujetos con ESLD asociada al VHC deben haber sido tratados y demostrar 24 semanas de ARN del VHC negativo.
• Los sujetos con VHB deben estar en terapia estable durante 6 meses y tener ADN del VHB <500 c/mL.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o las parejas sexuales de sujetos masculinos que son WOCBP deben poder y estar dispuestas a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante 1 mes después de la última visita del estudio. Se considera que un sujeto femenino es un WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses o esté permanentemente estéril (para lo cual los métodos aceptables incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral).
• El sujeto debe tener un control estable de la hipertensión portal y la hemorragia digestiva alta con tratamiento médico y/o tratamiento endoscópico.
• Si el sujeto se ha sometido a un procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para el tratamiento clínico de la hipertensión portal, debe estar estable durante al menos 1 mes después del procedimiento TIPS exitoso y no experimentar complicaciones graves del propio procedimiento TIPS (p. ej., infección y encefalopatía hepática intratable).
• El sujeto debe tener BUN sérico <80 mg/dL.
• El sujeto debe tener una eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
• El sujeto puede haber tenido enfermedades cardiopulmonares actuales y/o anteriores que impidan un trasplante de hígado estándar (p. ej., enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión portopulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada).
• El sujeto debe aceptar evitar el consumo de alcohol durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene neoplasias hepáticas primarias (carcinoma hepatocelular y colangiocarcinoma).
• El sujeto tiene infecciones graves activas y/o no controladas que requieren hospitalización y terapia antimicrobiana prolongada.
• El sujeto tiene insuficiencia renal con BUN >= 80 mg/dL.
• El sujeto tiene una TFGe >= 45 ml/min/1,73 m2.
• El sujeto tiene una coagulopatía grave (INR >2 y/o recuento de plaquetas <50 000/μL).
• El sujeto tiene problemas psiquiátricos y/o sociales que podrían conducir al incumplimiento.
• El sujeto tiene una enfermedad neoplásica extrahepática que requiere quimioterapia activa, inmunoterapia y/o resección quirúrgica.
• El sujeto ha tratado previamente una enfermedad neoplásica con un período libre de cáncer de menos de 2 años.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la albúmina sérica humana.
• Sujetos con hipertensión no controlada (definida como una presión arterial diastólica de 110 mm Hg o superior).
• El sujeto tiene ascitis recurrente/intratable refractaria a los diuréticos y que requiere paracentesis periódicas de gran volumen.
• El sujeto tiene enfermedad hepática alcohólica primaria y no ha demostrado abstinencia durante al menos 6 meses mientras asistía a programas de rehabilitación obligatorios (p. ej., AA) y psicoterapia.
• El sujeto tiene una várice esofágica de grado 3 que requiere el uso continuo de propanolol y no puede permitirse el lujo de retener o suspender este medicamento.
• El sujeto tiene una puntuación Child-Turcotte-Pugh (CTP) de C.
• El sujeto está recibiendo o planea recibir tratamiento con otro producto o dispositivo en investigación.