Allogen hepatocyttransplantation i periduodenale lymfeknuder

Inklusionskriterier:

• Voksne af begge køn og i alderen 18 til 70 år
• Forsøgspersoner skal have en diagnose af leversygdom i slutstadiet (ESLD) på grund af alkohol, kronisk hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) infektioner, autoimmun hepatitis, primær sklerose cholangitis, primær biliær cirrhose (cholangitis), cirrhose som resultatet af Wilsons sygdom, hæmokromatose, sarkoidose og alfa 1-antitrypsin-mangel, kryptogene cirrose og ikke-alkoholisk steatohepatitis cirrhose med en MELD-Na-score >10 til <25 ved screening.
• Forsøgspersoner har et Body Mass Index (BMI) <35.
• Forsøgspersoner med HCV-associeret ESLD skal have været behandlet og have 24 ugers negativ HCV-RNA.
• Personer med HBV skal være i stabil behandling i 6 måneder og have HBV DNA <500 c/ml.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller seksuelle partnere til mandlige forsøgspersoner, som er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter det sidste undersøgelsesbesøg. En kvindelig patient anses for at være en WOCBP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 måneder eller på anden måde permanent steril (hvor acceptable metoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi).
• Forsøgspersonen skal have stabil kontrol over portal hypertension og øvre gastrointestinal blødning med medicinsk terapi og/eller endoskopisk terapi.
• Hvis forsøgspersonen har gennemgået en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure til klinisk behandling af portal hypertension, skal de være stabile i mindst 1 måned efter den vellykkede TIPS-procedure og ikke opleve alvorlige komplikationer fra selve TIPS-proceduren (f. infektion og intraktabel hepatisk encefalopati).
• Forsøgsperson skal have serum BUN <80 mg/dL.
• Forsøgspersonen skal have en eGFR <45 ml/min/1,73m2.
• Forsøgspersonen kan have haft aktuelle og/eller tidligere hjerte-lungesygdomme, der udelukker standard levertransplantation (f.eks. koronararteriesygdom, portopulmonær hypertension, moderat kronisk obstruktiv lungesygdom).
• Forsøgspersonen skal acceptere at undgå alkoholforbrug under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har primære hepatiske neoplasmer (hepatocellulært karcinom og kolangiokarcinom).
• Forsøgspersonen har aktive og/eller ukontrollerede alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse og langvarig antimikrobiel behandling.
• Forsøgsperson har nyresvigt med BUN >= 80 mg/dL.
• Forsøgspersonen har en eGFR >= 45 ml/min/1,73 m2.
• Forsøgspersonen har svær koagulopati (INR >2 og/eller blodpladetal <50.000/μL).
• Forsøgspersonen har psykiatriske og/eller sociale problemer, der kan føre til manglende overholdelse.
• Personen har en ekstrahepatisk neoplastisk sygdom, der kræver aktiv kemoterapi, immunterapi og/eller kirurgisk resektion.
• Forsøgspersonen har tidligere behandlet neoplastisk sygdom med mindre end 2 års kræftfri periode.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Personen har kendt overfølsomhed over for humant serumalbumin.
• Personer med ukontrolleret hypertension (defineret som et diastolisk blodtryk på 110 mm Hg eller højere).
• Forsøgspersonen har recidiverende/intraktabel ascites, der er refraktær over for diuretika og kræver periodisk storvolumen paracentese.
• Forsøgspersonen har primær alkoholisk leversygdom og har ikke udvist afholdenhed i mindst 6 måneder, mens han deltog i obligatoriske genoptræningsprogrammer (f.eks. AA) og psykoterapi.
• Forsøgspersonen har grad 3 esophageal variationer, der kræver kontinuerlig brug af Propanolol og har ikke råd til at få denne medicin tilbageholdt og/eller seponeret.
• Emnet har en Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score på C.
• Forsøgspersonen modtager eller planlægger at modtage behandling med et andet forsøgsprodukt eller udstyr.