- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04544384
Akuter Myokardinfarkt in Island, gibt es einen geschlechtsspezifischen Unterschied in Behandlung und Überleben?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden Es handelt sich um eine retrospektive, bundesweite Beobachtungsstudie an allen Patienten ab 18 Jahren, die sich im Studienzeitraum einer Koronarangiographie wegen akutem Myokardinfarkt (AMI) unterzogen. Alle Verfahren wurden im Universitätskrankenhaus Landspitali durchgeführt, das ein tertiäres Überweisungszentrum und die einzige Institution in Island ist, die Koronarangiographien durchführt. Der Studienzeitraum war vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2018 für ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2018 für Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI). Bei Mehrfachaufnahmen wurde die erste beibehalten.
Informationen über Patientendemographie, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Komorbiditäten, Angiographieergebnisse und Behandlung wurden vom Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR) bezogen, einer schwedischen webbasierten Datenbank, die auch in Island verwendet wird und prospektiv sowohl patienten- als auch verfahrensbezogene Faktoren aufzeichnet . Alle Daten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs vom behandelnden Arzt und dem Pflegepersonal registriert.
Klinische Definitionen Fälle von akutem Myokardinfarkt wurden gemäß den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology als STEMI und NSTEMI definiert und vom behandelnden Kardiologen bestimmt [18]. Die NSTEMI-Diagnose wurde 2013 in die Datenbank eingeführt und es gab auch eine Änderung in der damals verwendeten Troponin-Analyse. Aus diesem Grund haben wir uns für eine kürzere Studiendauer für die NSTEMI-Patienten entschieden. Wir schlossen Patienten aus, die keine signifikanten Stenosen der Koronararterien hatten. Kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Raucherstatus, Einnahme von Statinen, Body-Mass-Index (BMI) und Nierenfunktion, wurden erfasst. Die chronische Nierenerkrankung (CKD) wurde gemäß der Klassifikation der Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) eingeteilt. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde aus Serumkreatininmessungen unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung berechnet und CKD wurde definiert als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (Stufe 3-5).
Frühere Myokardinfarkte, perkutane Koronarinterventionen (PCI) und koronare Bypassoperationen (CABG) wurden wie in der Datenbank definiert erfasst. Da es sich um AMI-Patienten handelte, wurden sie alle dringend durchgeführt, aber es wurde auch erfasst, ob sie akut als primäre PCI durchgeführt wurden. Die Ergebnisse der Koronarangiographie wurden als Anzahl der Gefäße ausgedrückt, die mit signifikanten Stenosen oder Erkrankungen des linken Hauptstamms auf der Grundlage der angiographischen Ergebnisse involviert waren. Wenn eine PCI durchgeführt wurde, wurde erfasst, ob die Patienten vor oder während des Eingriffs Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder einen Adenosindiphosphatrezeptor (ADP)-Hemmer erhielten. Die Wahl der Behandlung, alleinige medikamentöse Therapie, PCI oder CABG, lag im Ermessen des behandelnden interventionellen Kardiologen und/oder des Herzteams.
Beobachtetes und erwartetes Überleben Daten für die Gesamtsterblichkeit wurden durch Verknüpfung mit Statistics Iceland extrahiert. Die Patienten wurden nach dem Krankenhausaufenthalt hinsichtlich ihres Vitalstatus nachbeobachtet, mit Zensur am Ende der Nachbeobachtung am 23. Oktober 2019. Das erwartete Überleben wurde aus der isländischen Allgemeinbevölkerung abgeleitet, abgeglichen mit dem beobachteten Überleben für die Studienpopulation nach Geschlecht, Alter und Jahr des Krankenhausaufenthalts.
Statistische Analyse Alle Berechnungen wurden unter Verwendung der R-Softwareversion 3.3.3 durchgeführt (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich). Alle kontinuierlichen Variablen waren normalverteilt und wurden mit dem Student-t-Test verglichen und als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen, wenn die beobachteten Daten über fünf lagen, andernfalls wurde der exakte Fisher-Test durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf 5 % (p < 0,05) festgelegt. Die Kaplan-Meier-Kurve wurde aufgetragen, um das geschätzte Langzeitüberleben zu beurteilen, und die beiden Gruppen wurden unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen. Um unabhängige prognostische Faktoren für das Überleben zu identifizieren, wurde eine multivariate Cox-Analyse verwendet, dargestellt als Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen.
Das relative Überleben wurde definiert als das beobachtete Überleben bei Patienten mit AMI dividiert durch das erwartete Überleben in der isländischen Bevölkerung, abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Jahr.
Da einzelne Patienten nicht identifiziert wurden, wurde keine individuelle Einwilligung für die Studie eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSTEMI im Zeitraum 2013-2018, die sich einer Koronarangiographie unterzogen haben
- Patienten mit STEMI im Zeitraum 2008-2018, die sich einer Koronarangiographie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Normale Koronararterien in der Koronarangiographie
- Nicht Erstvorstellung von NSTEMI oder STEMI während des Studienzeitraums
- Überlebensdaten verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeit Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des NSTEMI/STEMI bis zum Tod oder 23. Oktober 2019
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Vergleichen Sie Behandlung und Überleben von Männern und Frauen mit NSTEMI oder STEMI und obstruktiver koronarer Herzkrankheit.
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Vom Zeitpunkt des NSTEMI/STEMI bis zum Tod oder 23. Oktober 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unabhängige Risikofaktoren für die Sterblichkeit
Zeitfenster: Für NSTEMI (2013–2018) und für STEMI (2008–2018)
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Unabhängige Risikofaktoren für die Sterblichkeit werden durch die Cox-Regressionsanalyse gefunden
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Für NSTEMI (2013–2018) und für STEMI (2008–2018)
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Relatives Überleben
Zeitfenster: Für NSTEMI (2013–2018) und für STEMI (2008–2018)
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Definiert als beobachtetes Überleben bei Patienten mit STEMI und NSTEMI, dividiert durch das erwartete Überleben in der entsprechenden Bevölkerung Islands.
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Für NSTEMI (2013–2018) und für STEMI (2008–2018)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ingibjorg Gudmundsdottir, Phd, MD, Landspitali
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSH-19-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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