- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544384
Akut myokardieinfarkt i Island, er der en kønsforskel i behandling og overlevelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metoder Dette er en retrospektiv observationel landsdækkende undersøgelse af alle patienter i alderen 18 år og ældre, som har gennemgået koronar angiografi for akut myokardieinfarkt (AMI) i løbet af undersøgelsesperioden. Alle procedurer blev udført på Landspitali Universitetshospital, som er et tertiært henvisningscenter og den eneste institution, der udfører koronar angiografi i Island. Undersøgelsesperioden var fra 1. januar 2008 til 31. december 2018 for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI og fra 1. januar 2013 til 31. december 2018 for non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). Ved flere optagelser blev den første bibeholdt.
Oplysninger om patientdemografi, kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, angiografiresultater og behandling blev indhentet fra Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR), en svensk webbaseret database, der også bruges i Island, og som prospektivt registrerer både patient- og procedurerelaterede faktorer . Alle data registreres af den behandlende læge og sygeplejersker på tidspunktet for indgrebet.
Kliniske definitioner Tilfælde af akut myokardie blev defineret som STEMI og NSTEMI i henhold til de nuværende retningslinjer for European Society of Cardiology og bestemt af den behandlende kardiolog [18]. NSTEMI-diagnosen blev indført i databasen 2013, og der var også en ændring i den anvendte Troponin-analyse på det tidspunkt. Dette er grunden til, at vi valgte at have en kortere undersøgelsesperiode for NSTEMI-patienterne. Vi udelukkede patienter, der ikke havde signifikante koronararteriestenoser. Kardiovaskulære risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes mellitus, rygestatus, statinbrug, body mass index (BMI) og nyrefunktion blev registreret. Kronisk nyresygdom (CKD) blev iscenesat i henhold til Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) klassificeringen. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) blev beregnet ud fra serumkreatininmålinger under anvendelse af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen, og CKD blev defineret som eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (etape 3-5).
Tidligere MI, perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie-bypasstransplantation (CABG) blev registreret som defineret i databasen. Da disse var AMI-patienter, blev de alle gjort akut, men det blev også registreret, om de blev udført akut som primære PCI'er. Resultaterne af koronar angiografi blev udtrykt som antallet af kar involveret med signifikante stenoser eller venstre hovedstammesygdom baseret på angiografiske resultater. Hvis PCI blev udført, blev det registreret, om patienter fik aspirin (acetylsalicylsyre) eller adenosindiphosphat receptor (ADP) hæmmer før eller under proceduren. Valget af behandling, medicinsk terapi alene, PCI eller CABG, var efter den behandlende interventionelle kardiolog og/eller hjerteteamets skøn.
Observerede og forventede overlevelsesdata for dødelighed af alle årsager blev udtrukket gennem kobling med Islands Statistik. Patienterne blev fulgt op for deres vitale status efter hospitalsindlæggelse, med censur ved afslutningen af opfølgningen den 23. oktober 2019. Forventet overlevelse blev afledt af den generelle befolkning i Island matchet med observeret overlevelse for undersøgelsespopulationen efter køn, alder og indlæggelsesår.
Statistisk analyse Alle beregninger blev udført ved hjælp af R-softwareversion 3.3.3 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Alle kontinuerte variable var normalfordelte og blev sammenlignet med Students t-test og præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD). Kategoriske variabler blev sammenlignet med Chi-square test, hvis de observerede data var over fem, ellers blev Fishers Exact test udført. Statistisk signifikans var forudspecificeret til 5 % (P < 0,05). Kaplan-Meier-kurven blev plottet for at vurdere den estimerede langtidsoverlevelse, og de to grupper blev sammenlignet ved hjælp af en log-rank test. For at identificere uafhængige prognostiske faktorer for overlevelse blev der brugt en Cox multivariat analyse, repræsenteret som hazard ratios med 95 % konfidensintervaller.
Relativ overlevelse blev defineret som den observerede overlevelse blandt patienter med AMI divideret med forventet overlevelse i befolkningen på Island matchet efter køn, alder og år.
Da individuelle patienter ikke blev identificeret, blev der ikke opnået individuelt samtykke til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSTEMI i 2013-2018, der gennemgik koronar angiografi
- Patienter med STEMI i 2008-2018, der gennemgik koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Normale kranspulsårer på koronar angiografi
- Ikke første præsentation af NSTEMI eller STEMI i studieperioden
- Tabte overlevelsesdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for NSTEMI/STEMI til dødelighed eller 23. oktober 2019
|
Sammenlign behandling og overlevelse af mænd og kvinder med NSTEMI eller STEMI og obstruktiv koronararteriesygdom.
|
Fra tidspunktet for NSTEMI/STEMI til dødelighed eller 23. oktober 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uafhængige risikofaktorer for dødelighed
Tidsramme: For NSTEMI (2013-2018) og For STEMI (2008-2018)
|
Uafhængige risikofaktorer for dødelighed findes ved Cox regressionsanalyse
|
For NSTEMI (2013-2018) og For STEMI (2008-2018)
|
Relativ overlevelse
Tidsramme: For NSTEMI (2013-2018) og For STEMI (2008-2018)
|
Defineret som observeret overlevelse blandt patienter med STEMI og NSTEMI divideret med forventet overlevelse i den matchede befolkning på Island.
|
For NSTEMI (2013-2018) og For STEMI (2008-2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ingibjorg Gudmundsdottir, Phd, MD, Landspitali
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSH-19-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige