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Die Supplementierung mit Soja, Wels, Sardellen und Reis erhöht den 25(OH)D-Serumspiegel bei Tuberkulose-Patienten mit Komplikationen

27. Oktober 2020 aktualisiert von: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Tuberkulose-Patienten mit Komplikationen (z. B. Diabetes mellitus und Human Immunodeficiency Virus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)), die in tropischen Regionen leben, leiden unter Vitamin-D-Mangel, insbesondere in Nord-Sumatra, Indonesien. Das Vorhandensein von Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Polymorphismusgenen, TaqI und FokI, ist einer der prädisponierenden Faktoren, ebenso wie hohe Konzentrationen von Entzündungsmarkern, die ebenfalls auf das Fortschreiten der Krankheit und Unterernährung hinweisen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von 50 g Soja-Wels-Sardellen-Reis (SCAR)-Brei pro Tag für 14 Tage auf 25(OH)D-, Calcium- und biomolekulare Serumspiegel bei Patienten mit VDR-Genpolymorphismen (TaqI oder FokI ). Die Studie war eine parallele, offene, klinische Studie. Insgesamt wurden 43 Probanden mit den VDR-Genpolymorphismen ausgewählt. Die Probanden wurden mittels Block-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. 22 Probanden der Interventionsgruppe (I) erhielten einmal täglich 50 g SCAR-Porridge zusammen mit einer Ernährungsberatung und 21 Probanden der Kontrollgruppe (C), die nur eine Ernährungsberatung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose-Patienten mit Komplikationen (z. B. Diabetes mellitus und Human Immunodeficiency Virus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)), die in tropischen Regionen leben, leiden unter Vitamin-D-Mangel, insbesondere in Nord-Sumatra, Indonesien. Das Vorhandensein von Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Polymorphismusgenen, TaqI und FokI, ist einer der prädisponierenden Faktoren, ebenso wie hohe Konzentrationen von Entzündungsmarkern, die ebenfalls auf das Fortschreiten der Krankheit und Unterernährung hinweisen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von 50 g Soja-Wels-Sardellen-Reis (SCAR)-Brei pro Tag für 14 Tage auf 25(OH)D-, Calcium- und biomolekulare Serumspiegel bei Patienten mit VDR-Genpolymorphismen (TaqI oder FokI ). Die Studie war eine parallele, offene, klinische Studie. Insgesamt wurden 43 Probanden mit den VDR-Genpolymorphismen ausgewählt. Die Probanden wurden mittels Block-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. 22 Probanden der Interventionsgruppe (I) erhielten einmal täglich 50 g SCAR-Porridge zusammen mit einer Ernährungsberatung und 21 Probanden der Kontrollgruppe (C), die nur eine Ernährungsberatung erhielten. Alle Probanden in beiden Gruppen beendeten die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neu diagnostizierter Lungentuberkulose mit einem säurefesten Bazillen (AFB)-Ergebnis (+), im Alter von 18 bis 60 Jahren, mit einem heterozygoten Genotyptest, der an einem der Gene TaqI und FokI durchgeführt wurde und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und erteilte informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger und/oder eine stillende Mutter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCAR-Porridge-Gruppe
22 Probanden der Interventionsgruppe (I) erhielten einmal täglich 50 g SCAR-Porridge zusammen mit einer Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: SCAR-Brei
Die Behandlungsgruppe erhielt eine SCAR-Brei-Ergänzung in Form eines weichen Brei (eine Mischung aus 50 g trockenem Brei in Pulverform, der mit 200 ml heißem Wasser versetzt wurde) zusammen mit einer Ernährungsberatung. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Ernährungsberatung und keine SCAR-Porridge-Ergänzung. Eine 50-g-Portion SCAR-Brei wurde einmal täglich für 14 Tage bereitgestellt. Der SCAR-Brei wurde einmal pro Woche von einem Forscher überwacht und verabreicht, um die Einhaltung des Nahrungsergänzungskonsums und die wahrgenommenen Nebenwirkungen zu untersuchen. Alle Versuchspersonen durchliefen eine Clearance-Phase von einer Woche und wurden aufgefordert, keine Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
Aktiver Komparator: Beratungsgruppe
21 Probanden in der Kontrollgruppe (C), die nur eine Ernährungsberatung erhielten
Sonstiges: Beratung
21 Probanden in der Kontrollgruppe (C), die nur eine Ernährungsberatung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
25(OH)D Serumspiegel
bis zu 2 wochen
Kalzium
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Calcium-Serumspiegel
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Albumin Serumspiegel
bis zu 2 wochen
HS CRP
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Hs CRP-Serumspiegel
bis zu 2 wochen
Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Blutglukose-Serumspiegel
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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