Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met soja, meerval, ansjovis en rijst verhoogt 25(OH)D-serumspiegels bij tuberculosepatiënten met complicaties

27 oktober 2020 bijgewerkt door: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Tuberculosepatiënten met complicaties (bijvoorbeeld diabetes mellitus en humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)) die in tropische gebieden wonen, ervaren vitamine D-tekort, vooral in Noord-Sumatra, Indonesië. De aanwezigheid van vitamine D-receptor (VDR)-polymorfismegenen, TaqI en FokI, is een van de predisponerende factoren, evenals hoge niveaus van ontstekingsmarkers, die ook wijzen op ziekteprogressie en ondervoeding. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van 50 g soja-meerval-ansjovis-rijst (SCAR) pap per dag gedurende 14 dagen op 25(OH)D-, calcium- en biomoleculaire serumspiegels bij patiënten met VDR-genpolymorfismen (TaqI of FokI ). De studie was een parallelle, open, klinische studie. Er werden in totaal 43 proefpersonen met de VDR-genpolymorfismen geselecteerd. De proefpersonen werden met behulp van blokrandomisatie in twee groepen verdeeld. Er waren 22 proefpersonen in de interventiegroep (I) die eenmaal per dag 50 g SCAR-pap kregen, samen met voedingsadvies, en 21 proefpersonen in de controlegroep (C) die alleen voedingsadvies kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculosepatiënten met complicaties (bijvoorbeeld diabetes mellitus en humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)) die in tropische gebieden wonen, ervaren vitamine D-tekort, vooral in Noord-Sumatra, Indonesië. De aanwezigheid van vitamine D-receptor (VDR)-polymorfismegenen, TaqI en FokI, is een van de predisponerende factoren, evenals hoge niveaus van ontstekingsmarkers, die ook wijzen op ziekteprogressie en ondervoeding. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van 50 g soja-meerval-ansjovis-rijst (SCAR) pap per dag gedurende 14 dagen op 25(OH)D-, calcium- en biomoleculaire serumspiegels bij patiënten met VDR-genpolymorfismen (TaqI of FokI ). De studie was een parallelle, open, klinische studie. Er werden in totaal 43 proefpersonen met de VDR-genpolymorfismen geselecteerd. De proefpersonen werden met behulp van blokrandomisatie in twee groepen verdeeld. Er waren 22 proefpersonen in de interventiegroep (I) die eenmaal per dag 50 g SCAR-pap kregen, samen met voedingsadvies, en 21 proefpersonen in de controlegroep (C) die alleen voedingsadvies kregen. Alle proefpersonen in beide groepen voltooiden het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesië, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie onlangs de diagnose longtuberculose met een zuurvaste bacillen (AFB)-resultaat (+) is gesteld (+), in de leeftijd van 18-60 jaar, met een heterozygote genotypetest uitgevoerd op een van de genen TaqI en FokI, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, en geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCAR Pap Groep
Er waren 22 proefpersonen in de interventiegroep (I) die eenmaal per dag 50 g SCAR-pap kregen, samen met voedingsadvies.
Voedingssupplement: SCAR Pap
De behandelgroep kreeg SCAR-papsuppletie in de vorm van een zachte pap (een mengsel van 50 g droge poederpap toegevoegd aan 200 ml heet water) samen met voedingsvoorlichting. De controlegroep kreeg alleen voedingsadviezen en geen SCAR papsuppletie. Gedurende 14 dagen werd eenmaal per dag een portie SCAR-pap van 50 g verstrekt. De SCAR-pap werd eenmaal per week gecontroleerd en toegediend door een onderzoeker om te informeren naar de naleving van de suppletieconsumptie en waargenomen bijwerkingen. Alle proefpersonen doorliepen een opruimperiode van een week en werden verzocht geen supplementen te gebruiken.
Actieve vergelijker: Adviesgroep
21 proefpersonen in de controlegroep (C) die alleen dieetadvisering kregen
Ander: Advisering
21 proefpersonen in de controlegroep (C) die alleen dieetadvisering kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D
Tijdsspanne: tot 2 weken
25(OH)D Serumniveau
tot 2 weken
Calcium
Tijdsspanne: tot 2 weken
Calcium Serum niveau
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
albumine
Tijdsspanne: tot 2 weken
albumine serumspiegel
tot 2 weken
Hs CRP
Tijdsspanne: tot 2 weken
Hs CRP-serumniveau
tot 2 weken
bloed glucose
Tijdsspanne: tot 2 weken
bloedglucose serumspiegel
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op SCAR Pap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren