Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szója-, harcsa-, szardella- és rizs-kiegészítés 25(OH)D-vel növeli a szövődményekkel küzdő tuberkulózisos betegek szérumszintjét

2020. október 27. frissítette: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
A trópusi régiókban élő, szövődményekkel küzdő tuberkulózisos betegek (pl. diabetes mellitus és humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)) D-vitamin-hiányt tapasztalnak, különösen Észak-Szumátrán, Indonéziában. A D-vitamin receptor (VDR) polimorfizmus gének, a TaqI és FokI jelenléte az egyik hajlamosító tényező, csakúgy, mint a gyulladásos markerek magas szintje, ami szintén a betegség progressziójára és az alultápláltságra utal. A vizsgálat célja napi 50 g szója-harcsa-szardella-rizs (SCAR) zabkása 14 napon át tartó hatásának felmérése a 25(OH)D-, kalcium- és biomolekuláris szérumszintekre VDR-génpolimorfizmusban (TaqI vagy FokI) szenvedő betegeknél. ). A vizsgálat párhuzamos, nyílt, klinikai vizsgálat volt. Összesen 43 VDR gén polimorfizmussal rendelkező alanyt választottunk ki. Az alanyokat blokk randomizálással két csoportra osztották. Az intervenciós csoportban (I) 22 alany volt, akik napi egyszer 50 g SCAR zabkását kaptak étrendi tanácsadással együtt, és 21 alany a kontrollcsoportban (C), akik csak étrendi tanácsadásban részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trópusi régiókban élő, szövődményekkel küzdő tuberkulózisos betegek (pl. diabetes mellitus és humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)) D-vitamin-hiányt tapasztalnak, különösen Észak-Szumátrán, Indonéziában. A D-vitamin receptor (VDR) polimorfizmus gének, a TaqI és FokI jelenléte az egyik hajlamosító tényező, csakúgy, mint a gyulladásos markerek magas szintje, ami szintén a betegség progressziójára és az alultápláltságra utal. A vizsgálat célja napi 50 g szója-harcsa-szardella-rizs (SCAR) zabkása 14 napon át tartó hatásának felmérése a 25(OH)D-, kalcium- és biomolekuláris szérumszintekre VDR-génpolimorfizmusban (TaqI vagy FokI) szenvedő betegeknél. ). A vizsgálat párhuzamos, nyílt, klinikai vizsgálat volt. Összesen 43 VDR gén polimorfizmussal rendelkező alanyt választottunk ki. Az alanyokat blokk randomizálással két csoportra osztották. Az intervenciós csoportban (I) 22 alany volt, akik napi egyszer 50 g SCAR zabkását kaptak étrendi tanácsadással együtt, és 21 alany a kontrollcsoportban (C), akik csak étrendi tanácsadásban részesültek. Mindkét csoportban minden alany befejezte a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonézia, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18-60 éves, TaqI és FokI gének egyikén végzett heterozigóta genotípus teszttel újonnan diagnosztizált tüdőgümőkór savgyors bacilus (AFB) eredménnyel (+) rendelkező résztvevők, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató anya résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SCAR Kása Csoport
Az intervenciós csoportban (I) 22 alany volt, akik napi egyszer 50 g SCAR zabkását kaptak étrendi tanácsadással együtt.
Étrend-kiegészítő: SCAR Kása
A kezelt csoport SCAR zabkása-kiegészítést kapott lágy kása formájában (50 g száraz kása 200 ml forró vízhez adva) táplálkozási tanácsadással együtt. A kontrollcsoport csak táplálkozási tanácsadást kapott, SCAR zabkása kiegészítést nem. Naponta egyszer 50 g-os adag SCAR zabkását biztosítottak 14 napon keresztül. A SCAR zabkását egy kutató ellenőrizte és hetente egyszer beadta, hogy érdeklődjön a táplálékkiegészítő fogyasztásának betartásáról és az észlelt mellékhatásokról. Valamennyi kutatási alany átesett egy hetes felszámolási időszakon, és arra kérték őket, hogy ne fogyasszanak kiegészítőket.
Aktív összehasonlító: Tanácsadó Csoport
21 alany a kontrollcsoportban (C), akik csak táplálkozási tanácsadásban részesültek
Egyéb: Tanácsadás
21 alany a kontrollcsoportban (C), akik csak táplálkozási tanácsadásban részesültek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
25(OH)D Szérumszint
legfeljebb 2 hétig
Kalcium
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
Kalcium szérum szint
legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
albumin
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
albumin szérumszint
legfeljebb 2 hétig
Hs CRP
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
Hs CRP szérumszint
legfeljebb 2 hétig
vércukorszint
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
vércukor szérum szintje
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Sumatera Utara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a SCAR Kása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel