大豆、ナマズ、アンチョビ、および米のサプリメントは、合併症のある結核患者の 25(OH)D 血清レベルを上昇させます
2020年10月27日 更新者：DINA KEUMALA SARI、Universitas Sumatera Utara
熱帯地域、特にインドネシアの北スマトラに住んでいる結核患者は、合併症（真性糖尿病やヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）など）を患っており、ビタミンD欠乏症を経験しています。
ビタミン D 受容体 (VDR) 多型遺伝子、TaqI および FokI の存在は、高レベルの炎症マーカーと同様に、病気の進行と栄養失調を示す素因の 1 つです。
この研究の目的は、VDR 遺伝子多型 (TaqI または FokI ）。
この研究は、並行したオープンな臨床試験でした。
VDR遺伝子多型を持つ合計43人の被験者が選択されました。
被験者は、ブロック無作為化を使用して 2 つのグループに分けられました。
介入群 (I) には 22 人の被験者がいて、1 日 1 回 50 g の SCAR 粥と食事カウンセリングを受け、対照群 (C) には食事カウンセリングのみを受けた 21 人の被験者がいた。
調査の概要
詳細な説明
熱帯地域、特にインドネシアの北スマトラに住んでいる結核患者は、合併症（真性糖尿病やヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）など）を患っており、ビタミンD欠乏症を経験しています。
ビタミン D 受容体 (VDR) 多型遺伝子、TaqI および FokI の存在は、高レベルの炎症マーカーと同様に、病気の進行と栄養失調を示す素因の 1 つです。
この研究の目的は、VDR 遺伝子多型 (TaqI または FokI ）。
この研究は、並行したオープンな臨床試験でした。
VDR遺伝子多型を持つ合計43人の被験者が選択されました。
被験者は、ブロック無作為化を使用して 2 つのグループに分けられました。
介入群 (I) には 22 人の被験者がいて、1 日 1 回 50 g の SCAR 粥と食事カウンセリングを受け、対照群 (C) には食事カウンセリングのみを受けた 21 人の被験者がいた。
両方のグループのすべての被験者が研究を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Sumatra
-
Medan、North Sumatra、インドネシア、20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抗酸菌（AFB）の結果（+）で肺結核と新たに診断された参加者、年齢18〜60歳、遺伝子TaqIおよびFokIのいずれかでヘテロ接合体遺伝子型検査を実施し、研究への参加を希望する、および提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の母親である参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SCARポリッジグループ
介入群 (I) には 22 人の被験者がおり、1 日 1 回 50 g の SCAR 粥を食事指導とともに受けました。
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治療グループには、栄養カウンセリングとともに、柔らかいお粥（50 gの乾燥粉末お粥の混合物を200 mLのお湯に加えたもの）の形でSCARお粥のサプリメントが与えられました.
対照群は、栄養カウンセリングのみを受け、SCAR ポリッジの補給を受けませんでした。
SCAR ポリッジ 50 g を 1 日 1 回、14 日間提供しました。
SCARのお粥は、研究者によって週に1回監視および投与され、サプリメントの摂取と知覚された副作用の順守について調査されました.
すべての研究対象者は、1週間のクリアランス期間を経て、サプリメントを摂取しないように求められました.
|
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アクティブコンパレータ：カウンセリンググループ
対照群（C）21名 食事相談のみ
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対照群（C）21名 食事相談のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD
時間枠：2週間まで
|
25(OH)D 血清レベル
|
2週間まで
|
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カルシウム
時間枠：2週間まで
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カルシウム血清レベル
|
2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルブミン
時間枠：2週間まで
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アルブミン血清レベル
|
2週間まで
|
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Hs CRP
時間枠：2週間まで
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Hs CRP 血清レベル
|
2週間まで
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血糖値
時間枠：2週間まで
|
血糖血清レベル
|
2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月11日
一次修了 (実際)
2019年8月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。