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La suplementación con soya, bagre, anchoa y arroz aumenta los niveles séricos de 25(OH)D en pacientes con tuberculosis y complicaciones

27 de octubre de 2020 actualizado por: DINA KEUMALA SARI, Universitas Sumatera Utara
Los pacientes de tuberculosis que tienen complicaciones (por ejemplo, diabetes mellitus y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) que viven en regiones tropicales experimentan deficiencia de vitamina D, especialmente en el norte de Sumatra, Indonesia. La presencia de los genes del polimorfismo del receptor de la vitamina D (VDR), TaqI y FokI, es uno de los factores predisponentes, al igual que los niveles elevados de marcadores inflamatorios, que también indican progresión de la enfermedad y desnutrición. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de 50 g de papilla de soya, bagre, anchoa y arroz (SCAR) por día durante 14 días sobre los niveles séricos de 25(OH)D, calcio y biomoleculares en pacientes con polimorfismos del gen VDR (TaqI o FokI). ). El estudio fue un ensayo clínico paralelo, abierto. Se seleccionaron un total de 43 sujetos con los polimorfismos del gen VDR. Los sujetos se dividieron en dos grupos utilizando la aleatorización en bloques. Hubo 22 sujetos en el grupo de intervención (I) que recibieron 50 g de papilla SCAR una vez al día, junto con asesoramiento dietético, y 21 sujetos en el grupo de control (C) que solo recibieron asesoramiento dietético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de tuberculosis que tienen complicaciones (por ejemplo, diabetes mellitus y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) que viven en regiones tropicales experimentan deficiencia de vitamina D, especialmente en el norte de Sumatra, Indonesia. La presencia de los genes del polimorfismo del receptor de la vitamina D (VDR), TaqI y FokI, es uno de los factores predisponentes, al igual que los niveles elevados de marcadores inflamatorios, que también indican progresión de la enfermedad y desnutrición. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de 50 g de papilla de soya, bagre, anchoa y arroz (SCAR) por día durante 14 días sobre los niveles séricos de 25(OH)D, calcio y biomoleculares en pacientes con polimorfismos del gen VDR (TaqI o FokI). ). El estudio fue un ensayo clínico paralelo, abierto. Se seleccionaron un total de 43 sujetos con los polimorfismos del gen VDR. Los sujetos se dividieron en dos grupos utilizando la aleatorización en bloques. Hubo 22 sujetos en el grupo de intervención (I) que recibieron 50 g de papilla SCAR una vez al día, junto con asesoramiento dietético, y 21 sujetos en el grupo de control (C) que solo recibieron asesoramiento dietético. Todos los sujetos de ambos grupos completaron el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico reciente de tuberculosis pulmonar con resultado de bacilos ácido alcohol resistentes (AFB) (+), de 18 a 60 años de edad, con una prueba de genotipo heterocigoto realizada en uno de los genes TaqI y FokI, dispuestos a participar en el estudio, y proporcionó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participantes que estén embarazadas y/o sean madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de papillas SCAR
Hubo 22 sujetos en el grupo de intervención (I) que recibieron 50 g de papilla SCAR una vez al día, junto con asesoramiento dietético.
Suplemento dietético: Gachas De Cicatrices
El grupo de tratamiento recibió suplementos de papilla SCAR en forma de papilla blanda (una mezcla de 50 g de papilla en polvo seco agregada a 200 ml de agua caliente) junto con asesoramiento nutricional. El grupo de control solo recibió asesoramiento nutricional y ningún suplemento de papilla SCAR. Se proporcionó una porción de 50 g de papilla SCAR una vez al día durante 14 días. La papilla SCAR fue monitoreada y administrada por un investigador una vez por semana para indagar sobre la adherencia al consumo de suplementos y los efectos secundarios percibidos. Todos los sujetos de la investigación pasaron por un período de autorización de una semana y se les pidió que no consumieran ningún suplemento.
Comparador activo: Grupo de Consejería
21 sujetos en el grupo de control (C) que solo recibieron asesoramiento dietético
Otro: Asesoramiento
21 sujetos en el grupo de control (C) que solo recibieron asesoramiento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina D
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Nivel sérico de 25(OH)D
hasta 2 semanas
Calcio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Nivel sérico de calcio
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
albúmina
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
nivel sérico de albúmina
hasta 2 semanas
Hs PCR
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Nivel sérico de PCR Hs
hasta 2 semanas
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
nivel sérico de glucosa en sangre
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitas Sumatera Utara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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