大豆、鲶鱼、凤尾鱼和大米补充剂可增加有并发症的结核病患者的 25(OH)D 血清水平
2020年10月27日 更新者：DINA KEUMALA SARI、Universitas Sumatera Utara
生活在热带地区的患有并发症（例如糖尿病和人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)）的结核病患者会出现维生素 D 缺乏症，尤其是在印度尼西亚北苏门答腊岛。
维生素 D 受体 (VDR) 多态性基因 TaqI 和 FokI 的存在是易感因素之一，高水平的炎症标志物也表明疾病进展和营养不良。
本研究旨在评估每天 50 克大豆鲶鱼鳀鱼米 (SCAR) 粥连续 14 天对 VDR 基因多态性（TaqI 或 FokI）患者 25(OH)D、钙和生物分子血清水平的影响).
该研究是一项平行、开放的临床试验。
共选择了43名具有VDR基因多态性的受试者。
使用块随机化将受试者分为两组。
干预组 (I) 中有 22 名受试者每天接受一次 50 克 SCAR 粥，同时接受饮食咨询，而对照组 (C) 中有 21 名受试者仅接受饮食咨询。
研究概览
详细说明
生活在热带地区的患有并发症（例如糖尿病和人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)）的结核病患者会出现维生素 D 缺乏症，尤其是在印度尼西亚北苏门答腊岛。
维生素 D 受体 (VDR) 多态性基因 TaqI 和 FokI 的存在是易感因素之一，高水平的炎症标志物也表明疾病进展和营养不良。
本研究旨在评估每天 50 克大豆鲶鱼鳀鱼米 (SCAR) 粥连续 14 天对 VDR 基因多态性（TaqI 或 FokI）患者 25(OH)D、钙和生物分子血清水平的影响).
该研究是一项平行、开放的临床试验。
共选择了43名具有VDR基因多态性的受试者。
使用块随机化将受试者分为两组。
干预组 (I) 中有 22 名受试者每天接受一次 50 克 SCAR 粥，同时接受饮食咨询，而对照组 (C) 中有 21 名受试者仅接受饮食咨询。
两组中的所有受试者都完成了研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Sumatra
-
Medan、North Sumatra、印度尼西亚、20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊肺结核患者，抗酸杆菌（AFB）结果（+），年龄18-60岁，对TaqI和FokI基因之一进行杂合子基因型检测，愿意参加研究，以及提供知情同意
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳母亲的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：疤痕粥集团
干预组 (I) 中有 22 名受试者每天接受一次 50 克 SCAR 粥，同时接受饮食咨询。
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治疗组以软粥的形式补充 SCAR 粥（将 50 克干粉粥加入 200 毫升热水中的混合物）以及营养咨询。
对照组仅接受营养咨询，不补充SCAR粥。
每天一次提供 50 克 SCAR 粥，持续 14 天。
研究人员每周监测和管理 SCAR 粥一次，以询问对补充剂摄入的依从性和感知到的副作用。
所有研究对象都经历了一周的清理期，并被要求不要食用任何补充剂。
|
|
有源比较器：辅导组
对照组 (C) 中仅接受饮食咨询的 21 名受试者
|
对照组 (C) 中仅接受饮食咨询的 21 名受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素D
大体时间：最多 2 周
|
25(OH)D 血清水平
|
最多 2 周
|
|
钙
大体时间：最多 2 周
|
钙血清水平
|
最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白蛋白
大体时间：最多 2 周
|
血清白蛋白水平
|
最多 2 周
|
|
高危C反应蛋白
大体时间：最多 2 周
|
Hs CRP 血清水平
|
最多 2 周
|
|
血糖
大体时间：最多 2 周
|
血糖血清水平
|
最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年8月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疤痕粥的临床试验
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Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic University完全的