Eine Phase-4-Studie zu Brodalumab (KHK4827) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
24. September 2021 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Brodalumab (KHK4827) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab bei chinesischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changchun, China
- Site 07
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Changchun, China
- Site 13
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Chongqing, China
- Site 14
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Hangzhou, China
- Site 09
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Hangzhou, China
- Site 17
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Hangzhou, China
- Site 24
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Nanjing, China
- Site 25
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Peking, China
- Site 01
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Peking, China
- Site 03
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Peking, China
- Site 04
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Peking, China
- Site 10
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Peking, China
- Site 11
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Peking, China
- Site 12
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Peking, China
- Site 21
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Shanghai, China
- Site 02
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Shanghai, China
- Site 05
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Shanghai, China
- Site 08
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Tianjin, China
- Site 06
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Tianjin, China
- Site 22
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Urumqi, China
- Site 23
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Wenzhou, China
- Site 16
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Wuhan, China
- Site 19
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Wuhan, China
- Site 20
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Xi'an, China
- Site 15
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Xi'an, China
- Site 18
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sind
- Diejenigen, die BSA (Prozentsatz (%) der von Läsionen betroffenen Körperoberfläche) ≥ 10 %, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 und sPGA (static Physician’s global Assessment) ≥ 3 beim Screening und bei Studienbeginn hatten.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, guttata Psoriasis oder medikamenteninduzierte Psoriasis diagnostiziert wurde
- Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings andere Hauterkrankungen als Psoriasis einschließlich Ekzem haben, die die Bewertungen des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: KHK4827 210 mg s.c. (subkutan)
Einzel-SC-Verwaltung
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Einzel-SC-Verwaltung
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Einzel-SC-Verwaltung
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Einzel-SC-Verwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Anteils der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI; PASI 75) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Anteils der Probanden, die in Woche 12 eine 100-prozentige Verbesserung des PASI (PASI 100) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Bewertung der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) von „frei oder fast frei (0 oder 1)“ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder arzneimittelbedingten TEAEs
Zeitfenster: nach Erhalt eines Prüfpräparats bis zum letzten Besuch 1 Jahr
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nach Erhalt eines Prüfpräparats bis zum letzten Besuch 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4827-CN001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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