중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 Brodalumab(KHK4827)의 4상 연구
2021년 9월 24일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 Brodalumab(KHK4827)의 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 중국 피험자에서 브로달루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun, 중국
- Site 07
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Changchun, 중국
- Site 13
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Chongqing, 중국
- Site 14
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Hangzhou, 중국
- Site 09
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Hangzhou, 중국
- Site 17
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Hangzhou, 중국
- Site 24
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Nanjing, 중국
- Site 25
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Peking, 중국
- Site 01
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Peking, 중국
- Site 03
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Peking, 중국
- Site 04
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Peking, 중국
- Site 10
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Peking, 중국
- Site 11
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Peking, 중국
- Site 12
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Peking, 중국
- Site 21
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Shanghai, 중국
- Site 02
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Shanghai, 중국
- Site 05
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Shanghai, 중국
- Site 08
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Tianjin, 중국
- Site 06
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Tianjin, 중국
- Site 22
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Urumqi, 중국
- Site 23
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Wenzhou, 중국
- Site 16
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Wuhan, 중국
- Site 19
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Wuhan, 중국
- Site 20
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Xi'an, 중국
- Site 15
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Xi'an, 중국
- Site 18
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명 시점에 18세 이상 70세 이하인 자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 BSA(병변과 관련된 체표면적의 백분율(%)) ≥10%, PASI(건선 면적 및 중증도 지수) ≥12 및 sPGA(정적 의사의 글로벌 평가) ≥3을 포함하는 자.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선 또는 약물 유발성 건선으로 진단받은 자
- 스크리닝 당시 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 습진을 포함한 건선 이외의 피부 상태가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHK4827 210 mg SC (피하)
단일 SC 관리
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단일 SC 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약 SC
단일 SC 관리
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단일 SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI; PASI 75)에서 기준선 대비 75% 개선을 달성한 피험자의 비율을 평가하기 위해
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 PASI(PASI 100)의 기준선 대비 100% 개선을 달성한 피험자의 비율을 평가하기 위해
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 "깨끗함 또는 거의 깨끗함(0 또는 1)"의 정적 의사의 전반적인 평가(sPGA)를 평가하기 위해
기간: 12주차
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 또는 약물 관련 TEAE가 있는 환자 수
기간: 임상시험용 제품을 받은 후 마지막 방문까지 1년
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임상시험용 제품을 받은 후 마지막 방문까지 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4827-CN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KHK4827-액티브에 대한 임상 시험
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Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음