Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 Brodalumabu (KHK4827) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

24. září 2021 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie brodalumabem (KHK4827) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost brodalumabu u čínských subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • Site 07
      • Changchun, Čína
        • Site 13
      • Chongqing, Čína
        • Site 14
      • Hangzhou, Čína
        • Site 09
      • Hangzhou, Čína
        • Site 17
      • Hangzhou, Čína
        • Site 24
      • Nanjing, Čína
        • Site 25
      • Peking, Čína
        • Site 01
      • Peking, Čína
        • Site 03
      • Peking, Čína
        • Site 04
      • Peking, Čína
        • Site 10
      • Peking, Čína
        • Site 11
      • Peking, Čína
        • Site 12
      • Peking, Čína
        • Site 21
      • Shanghai, Čína
        • Site 02
      • Shanghai, Čína
        • Site 05
      • Shanghai, Čína
        • Site 08
      • Tianjin, Čína
        • Site 06
      • Tianjin, Čína
        • Site 22
      • Urumqi, Čína
        • Site 23
      • Wenzhou, Čína
        • Site 16
      • Wuhan, Čína
        • Site 19
      • Wuhan, Čína
        • Site 20
      • Xi'an, Čína
        • Site 15
      • Xi'an, Čína
        • Site 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, kterým je v době podpisu písemného informovaného souhlasu ≥18 a ≤70 let
  • Ti, kteří mají postižený BSA (procento (%) plochy tělesného povrchu spojené s lézí) ≥10 %, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 a sPGA (statické celkové hodnocení lékařem) ≥ 3 při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří diagnostikovali erytrodermickou psoriázu, pustulózní psoriázu, guttátní psoriázu nebo psoriázu vyvolanou léky
  • Ti, kteří mají v době screeningu jiné kožní onemocnění než psoriázu včetně ekzému, které by narušovalo hodnocení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK4827 210 mg SC (subkutánně)
Správa jediného SC
Lék: KHK4827-aktivní
Správa jediného SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Správa jediného SC
Lék: KHK4827-Placebo
Správa jediného SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit podíl subjektů dosahujících 75% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI; PASI 75) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit podíl subjektů dosahujících 100% zlepšení od výchozí hodnoty v PASI (PASI 100) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Vyhodnotit celkové hodnocení statického lékaře (sPGA) „jasné nebo téměř jasné (0 nebo 1)“ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo TEAE souvisejícími s léky
Časové okno: po obdržení hodnoceného produktu až do poslední návštěvy 1 rok
po obdržení hodnoceného produktu až do poslední návštěvy 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4827-CN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KHK4827-aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit