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Uno studio di fase 4 su brodalumab (KHK4827) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

24 settembre 2021 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento di brodalumab (KHK4827) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brodalumab in soggetti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
        • Site 07
      • Changchun, Cina
        • Site 13
      • Chongqing, Cina
        • Site 14
      • Hangzhou, Cina
        • Site 09
      • Hangzhou, Cina
        • Site 17
      • Hangzhou, Cina
        • Site 24
      • Nanjing, Cina
        • Site 25
      • Peking, Cina
        • Site 01
      • Peking, Cina
        • Site 03
      • Peking, Cina
        • Site 04
      • Peking, Cina
        • Site 10
      • Peking, Cina
        • Site 11
      • Peking, Cina
        • Site 12
      • Peking, Cina
        • Site 21
      • Shanghai, Cina
        • Site 02
      • Shanghai, Cina
        • Site 05
      • Shanghai, Cina
        • Site 08
      • Tianjin, Cina
        • Site 06
      • Tianjin, Cina
        • Site 22
      • Urumqi, Cina
        • Site 23
      • Wenzhou, Cina
        • Site 16
      • Wuhan, Cina
        • Site 19
      • Wuhan, Cina
        • Site 20
      • Xi'an, Cina
        • Site 15
      • Xi'an, Cina
        • Site 18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno ≥18 e ≤70 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato scritto
  • Coloro che hanno coinvolto BSA (la percentuale (%) della superficie corporea interessata dalla lesione) ≥10%, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 e sPGA (valutazione globale del medico statico) ≥ 3 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno diagnosticato psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata o psoriasi indotta da farmaci
  • Coloro che hanno condizioni della pelle diverse dalla psoriasi incluso l'eczema al momento dello screening che interferirebbero con le valutazioni del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KHK4827 210 mg SC (sottocutanea)
Singola somministrazione SC
Droga: KHK4827-Attivo
Singola somministrazione SC
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo S.C
Singola somministrazione SC
Droga: KHK4827-Placebo
Singola somministrazione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI; PASI 75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% rispetto al basale nel PASI (PASI 100) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Per valutare la valutazione globale del medico statico (sPGA) di "chiaro o quasi chiaro (0 o 1)" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE correlati al farmaco
Lasso di tempo: dopo aver ricevuto un prodotto sperimentale fino all'ultima visita 1 anno
dopo aver ricevuto un prodotto sperimentale fino all'ultima visita 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4827-CN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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