Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4-studie av Brodalumab (KHK4827) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

24. september 2021 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 4 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved induksjons- og vedlikeholdsterapi av Brodalumab (KHK4827) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til brodalumab hos kinesiske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Site 07
      • Changchun, Kina
        • Site 13
      • Chongqing, Kina
        • Site 14
      • Hangzhou, Kina
        • Site 09
      • Hangzhou, Kina
        • Site 17
      • Hangzhou, Kina
        • Site 24
      • Nanjing, Kina
        • Site 25
      • Peking, Kina
        • Site 01
      • Peking, Kina
        • Site 03
      • Peking, Kina
        • Site 04
      • Peking, Kina
        • Site 10
      • Peking, Kina
        • Site 11
      • Peking, Kina
        • Site 12
      • Peking, Kina
        • Site 21
      • Shanghai, Kina
        • Site 02
      • Shanghai, Kina
        • Site 05
      • Shanghai, Kina
        • Site 08
      • Tianjin, Kina
        • Site 06
      • Tianjin, Kina
        • Site 22
      • Urumqi, Kina
        • Site 23
      • Wenzhou, Kina
        • Site 16
      • Wuhan, Kina
        • Site 19
      • Wuhan, Kina
        • Site 20
      • Xi'an, Kina
        • Site 15
      • Xi'an, Kina
        • Site 18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for signering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • De som har involvert BSA (prosenten (%) av kroppsoverflaten involvert med lesjon) ≥10 %, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 og sPGA (static Physician's global assessment) ≥ 3 ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • De som diagnostiserte erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis eller medikamentindusert psoriasis
  • De som har andre hudsykdommer enn psoriasis, inkludert eksem på tidspunktet for screeningen som ville forstyrre evalueringer av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KHK4827 210 mg SC (subkutan)
Enkel SC-administrasjon
Legemiddel: KHK4827-Aktiv
Enkel SC-administrasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Enkel SC-administrasjon
Legemiddel: KHK4827-Placebo
Enkel SC-administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere andelen av personer som oppnår 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI; PASI 75) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere andelen av forsøkspersoner som oppnår 100 % forbedring fra baseline i PASI (PASI 100) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
For å evaluere statisk leges globale vurdering (sPGA) av "klar eller nesten klar (0 eller 1)" i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) eller legemiddelrelaterte TEAEs
Tidsramme: etter mottatt et undersøkelsesprodukt inntil siste besøk 1 år
etter mottatt et undersøkelsesprodukt inntil siste besøk 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4827-CN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Kliniske studier på KHK4827-Aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere