Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 4-studie av Brodalumab (KHK4827) i försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis

24 september 2021 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av induktions- och underhållsterapi av Brodalumab (KHK4827) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brodalumab hos kinesiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Site 07
      • Changchun, Kina
        • Site 13
      • Chongqing, Kina
        • Site 14
      • Hangzhou, Kina
        • Site 09
      • Hangzhou, Kina
        • Site 17
      • Hangzhou, Kina
        • Site 24
      • Nanjing, Kina
        • Site 25
      • Peking, Kina
        • Site 01
      • Peking, Kina
        • Site 03
      • Peking, Kina
        • Site 04
      • Peking, Kina
        • Site 10
      • Peking, Kina
        • Site 11
      • Peking, Kina
        • Site 12
      • Peking, Kina
        • Site 21
      • Shanghai, Kina
        • Site 02
      • Shanghai, Kina
        • Site 05
      • Shanghai, Kina
        • Site 08
      • Tianjin, Kina
        • Site 06
      • Tianjin, Kina
        • Site 22
      • Urumqi, Kina
        • Site 23
      • Wenzhou, Kina
        • Site 16
      • Wuhan, Kina
        • Site 19
      • Wuhan, Kina
        • Site 20
      • Xi'an, Kina
        • Site 15
      • Xi'an, Kina
        • Site 18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är ≥18 och ≤70 år vid tidpunkten för undertecknandet av det skriftliga informerade samtyckesformuläret
  • De som har involverat BSA (procenten (%) av kroppsytan involverad med lesionen) ≥10 %, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 och sPGA (static Physician's global assessment) ≥ 3 vid screening och vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • De som diagnostiserats med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis
  • De som har andra hudåkommor än psoriasis inklusive eksem vid tidpunkten för screeningen som skulle störa utvärderingar av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KHK4827 210 mg SC (subkutant)
Enskild SC-administration
Läkemedel: KHK4827-Aktiv
Enskild SC-administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Enskild SC-administration
Läkemedel: KHK4827-Placebo
Enskild SC-administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera andelen försökspersoner som uppnådde 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI; PASI 75) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera andelen försökspersoner som uppnådde 100 % förbättring från baslinjen i PASI (PASI 100) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
För att utvärdera statisk läkares globala bedömning (sPGA) av "klar eller nästan klar (0 eller 1)" vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller läkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: efter att ha fått en undersökningsprodukt fram till senaste besök 1 år
efter att ha fått en undersökningsprodukt fram till senaste besök 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (FAKTISK)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4827-CN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KHK4827-Aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera