Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4-studie af Brodalumab (KHK4827) i forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

24. september 2021 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 4 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesterapi af Brodalumab (KHK4827) hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​brodalumab hos kinesiske personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Site 07
      • Changchun, Kina
        • Site 13
      • Chongqing, Kina
        • Site 14
      • Hangzhou, Kina
        • Site 09
      • Hangzhou, Kina
        • Site 17
      • Hangzhou, Kina
        • Site 24
      • Nanjing, Kina
        • Site 25
      • Peking, Kina
        • Site 01
      • Peking, Kina
        • Site 03
      • Peking, Kina
        • Site 04
      • Peking, Kina
        • Site 10
      • Peking, Kina
        • Site 11
      • Peking, Kina
        • Site 12
      • Peking, Kina
        • Site 21
      • Shanghai, Kina
        • Site 02
      • Shanghai, Kina
        • Site 05
      • Shanghai, Kina
        • Site 08
      • Tianjin, Kina
        • Site 06
      • Tianjin, Kina
        • Site 22
      • Urumqi, Kina
        • Site 23
      • Wenzhou, Kina
        • Site 16
      • Wuhan, Kina
        • Site 19
      • Wuhan, Kina
        • Site 20
      • Xi'an, Kina
        • Site 15
      • Xi'an, Kina
        • Site 18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der er ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • De, der har involveret BSA (procentdelen (%) af legemsoverfladearealet involveret i læsionen) ≥10 %, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 og sPGA (static Physician's globale vurdering) ≥ 3 ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der diagnosticerede med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis eller medicininduceret psoriasis
  • Dem, der har andre hudsygdomme end psoriasis, herunder eksem på tidspunktet for screeningen, som ville forstyrre evalueringer af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KHK4827 210 mg SC (subkutan)
Enkel SC administration
Medicin: KHK4827-Aktiv
Enkel SC administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Enkel SC administration
Medicin: KHK4827-Placebo
Enkel SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI; PASI 75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 100 % forbedring fra baseline i PASI (PASI 100) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
For at evaluere statisk læges globale vurdering (sPGA) af "klar eller næsten klar (0 eller 1)" i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: efter modtaget et forsøgsprodukt indtil sidste besøg 1 år
efter modtaget et forsøgsprodukt indtil sidste besøg 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-CN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med KHK4827-Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner