Badanie fazy 4 brodalumabu (KHK4827) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
24 września 2021 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej i podtrzymującej brodalumabem (KHK4827) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa brodalumabu u chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny
- Site 07
-
Changchun, Chiny
- Site 13
-
Chongqing, Chiny
- Site 14
-
Hangzhou, Chiny
- Site 09
-
Hangzhou, Chiny
- Site 17
-
Hangzhou, Chiny
- Site 24
-
Nanjing, Chiny
- Site 25
-
Peking, Chiny
- Site 01
-
Peking, Chiny
- Site 03
-
Peking, Chiny
- Site 04
-
Peking, Chiny
- Site 10
-
Peking, Chiny
- Site 11
-
Peking, Chiny
- Site 12
-
Peking, Chiny
- Site 21
-
Shanghai, Chiny
- Site 02
-
Shanghai, Chiny
- Site 05
-
Shanghai, Chiny
- Site 08
-
Tianjin, Chiny
- Site 06
-
Tianjin, Chiny
- Site 22
-
Urumqi, Chiny
- Site 23
-
Wenzhou, Chiny
- Site 16
-
Wuhan, Chiny
- Site 19
-
Wuhan, Chiny
- Site 20
-
Xi'an, Chiny
- Site 15
-
Xi'an, Chiny
- Site 18
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w momencie podpisania pisemnego formularza świadomej zgody mają ≥18 i ≤70 lat
- Osoby, u których BSA (procent (%) powierzchni ciała objętej zmianą chorobową) ≥10%, PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) ≥12 i sPGA (ogólna ocena statyczna lekarza) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których rozpoznano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą lub łuszczycę polekową
- Osoby, u których w czasie badania przesiewowego występowały inne choroby skóry niż łuszczyca, w tym egzema, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KHK4827 210 mg SC (podskórnie)
Pojedyncza administracja SC
|
Pojedyncza administracja SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Pojedyncza administracja SC
|
Pojedyncza administracja SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy uzyskali poprawę o 75% w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI; PASI 75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy osiągnęli 100% poprawę PASI (PASI 100) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Aby ocenić ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) „przejrzysty lub prawie czysty (0 lub 1)” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub TEAE związanymi z lekiem
Ramy czasowe: po otrzymaniu badanego produktu do ostatniej wizyty 1 rok
|
po otrzymaniu badanego produktu do ostatniej wizyty 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-CN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .