Brodalumab (KHK4827) 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的 4 期研究
2021年9月24日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
评估 Brodalumab (KHK4827) 在中度至重度斑块状银屑病受试者中诱导和维持治疗的疗效和安全性的 4 期临床研究
本研究的目的是评估 brodalumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的中国受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国
- Site 07
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Changchun、中国
- Site 13
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Chongqing、中国
- Site 14
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Hangzhou、中国
- Site 09
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Hangzhou、中国
- Site 17
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Hangzhou、中国
- Site 24
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Nanjing、中国
- Site 25
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Peking、中国
- Site 01
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Peking、中国
- Site 03
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Peking、中国
- Site 04
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Peking、中国
- Site 10
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Peking、中国
- Site 11
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Peking、中国
- Site 12
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Peking、中国
- Site 21
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Shanghai、中国
- Site 02
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Shanghai、中国
- Site 05
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Shanghai、中国
- Site 08
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Tianjin、中国
- Site 06
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Tianjin、中国
- Site 22
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Urumqi、中国
- Site 23
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Wenzhou、中国
- Site 16
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Wuhan、中国
- Site 19
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Wuhan、中国
- Site 20
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Xi'an、中国
- Site 15
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Xi'an、中国
- Site 18
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁者
- 筛选时和基线时 BSA（病变累及的体表面积百分比 (%)）≥10%、PASI（银屑病面积和严重程度指数）≥12 且 sPGA（静态医师整体评估）≥3 的患者。
排除标准：
- 被诊断患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病或药物性银屑病的人
- 那些在筛选时患有牛皮癣以外的皮肤病症的人，包括会干扰研究药物评估的湿疹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KHK4827 210 毫克 SC（皮下）
单一 SC 管理
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单一 SC 管理
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂SC
单一 SC 管理
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单一 SC 管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估第 12 周银屑病面积和严重程度指数（PASI；PASI 75）较基线改善 75% 的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估第 12 周时 PASI (PASI 100) 从基线改善 100% 的受试者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 12 周评估“清除或几乎清除（0 或 1）”的静态医师总体评估 (sPGA)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或药物相关 TEAE 的患者人数
大体时间：收到研究产品后至最后一次就诊 1 年
|
收到研究产品后至最后一次就诊 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月1日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KHK4827-有源的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘