- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630704
Evaluating A Non-Invasive Tissue Perfusion Monitor
13. November 2020 aktualisiert von: Pedra Technology, PTE LTD
A Feasibility Study Evaluating A Non-Invasive Tissue Perfusion Monitor Utilising Diffuse Speckle Contrast Analysis
The Pedra perfusion system will be used to assess changes in perfusion in response to physiological stimuli.
It will be compared to other standard diagnostics.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The Pedra perfusion system measures microvascular flow through diffuse speckle contrast analysis.
It will be used to assess changes in perfusion in response to a number of physiological stimuli.
It will be compared to other standard diagnostics including ankle-brachial index, toe-brachial index and transcutaneous oxygen measurement.
Measurements will be undertaken in non-vascular patients as well as those with chronic limb threatening ischaemia.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with palpable pulses and patients with chronic limb threatening ischaemia
Beschreibung
Inclusion Criteria:
CLTI cohort
- At least 40 years old
- Each patient will have documented arterial occlusive disease within 6 weeks of enrolment as determined by an ankle-brachial index (ABI) < 0.7 but not greater than 1.2, toe-brachial index (TBI) <0.5, skin perfusion pressure (SPP) less than 30mmHg, OR Transcutaneous oxygen measurement (TCOM) < 40mmHg in diabetics and <30mmHg in non-diabetics.
- The presence of skin breakdown compatible which with an underlying ischemic element (previous minor amputation for gangrene also included) that the Principle Investigator (PI) deems appropriate for the study.
- Subject has read, understood and signed approved consent, and is willing to participate and comply with the study procedures and requirements.
Non-vascular group
- At least 40 years old
- Each patient will have documented palpable foot pulses
- 21 patients will be free of lower limb oedema and 6 patients will have moderate oedema present
- Subject has read, understood and signed approved consent, and is willing to participate and comply with the study procedures and requirements.
Exclusion Criteria:
CLTI Cohort
- Subject on an investigational drug or therapeutic device within 30 days of the study visit, which in the view of the PI may compromise the study results.
- Presence of a condition that PI considers will compromise the subject's ability to participate in the study.
- Age <40 or >90
- Inability to straight leg raise to 30 degrees or tolerate calf cuff occlusion.
- Has smoked cigarettes/e-cigarettes on the day of testing.
- Has taken caffeine drinks on the day of testing
- In the last 3 hours the subject has exercised beyond normal daily walking.
- Inability to have TBI measured (e.g. absence of toe)
- Signs of active infection causing localised inflammation on the plantar or dorsal surfaces of the foot
- Pathological skin conditions that may impair the ability of the adhesive sensor pads to adhere.
Non-vascular Cohort
- Subject on an investigational drug or therapeutic device within 30 days of the study visit, which in the view of the PI may compromise the study results.
- Presence of a condition that PI considers will compromise the subject's ability to participate in the study.
- Age <40 or >90
- Inability to straight leg raise to 30 degrees or tolerate calf cuff occlusion.
- Has smoked cigarettes/e-cigarettes on the day of testing.
- Has taken caffeine drinks on the day of testing
- In the last 3 hours the subject has exercised beyond normal daily walking.
- Inability to have TBI measured (e.g. absence of toe)
- Signs of active infection causing localised inflammation on the plantar or dorsal surfaces of the foot
- Pathological skin conditions that may impair the ability of the adhesive sensor pads to adhere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Non vascular repeatibility
This cohort of patients with palpable pulses will be used to test inter- and intra- observer variability for the Pedra system
|
Diffuse speckle contrast analysis perfusion system
|
Non vascular physiology
This cohort of patients with palpable pulses will assess the ability of Pedra to detect perfusion changes in response to physiologic stimuli.
|
Diffuse speckle contrast analysis perfusion system
|
CLTI physiology
This cohort of patients with CLTI will assess the ability of Pedra to detect perfusion changes in response to physiologic stimuli.
|
Diffuse speckle contrast analysis perfusion system
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The Blood Perfusion Index (unitless number) delta in response to reduction in arterial inflow pressure
Zeitfenster: Intra-procedure
|
The range of change in the Blood Perfusion Index (unitless) in response to physiologic changes in arterial perfusion, in patients with healthy circulation and those with compromised arterial circulation
|
Intra-procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reliability of Blood Perfusion Index measurement will be assessed on repeated measures by determination of the correlation coefficient
Zeitfenster: intra-procedure
|
The reliability of measurement of the Blood Perfusion Index will be measured and compared to standard diagnostics
|
intra-procedure
|
Repeatability of Blood Perfusion Index measurement will be assessed on repeated measures by determination of the correlation coefficient
Zeitfenster: intra-procedure
|
The repeatability of measurement of the Blood Perfusion Index will be measured and compared to standard diagnostics
|
intra-procedure
|
Sensitivity of Pedra to detect differences in the Blood Perfusion Index between patient subsets
Zeitfenster: Intra-procedure
|
Use of a ROC curve to assess the ability of the Blood Perfusion Index to differentiate between those with healthy circulation and those with arterial disease
|
Intra-procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pedra-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
No plan to share data
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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