- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04630704
Evaluating A Non-Invasive Tissue Perfusion Monitor
13 november 2020 bijgewerkt door: Pedra Technology, PTE LTD
A Feasibility Study Evaluating A Non-Invasive Tissue Perfusion Monitor Utilising Diffuse Speckle Contrast Analysis
The Pedra perfusion system will be used to assess changes in perfusion in response to physiological stimuli.
It will be compared to other standard diagnostics.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The Pedra perfusion system measures microvascular flow through diffuse speckle contrast analysis.
It will be used to assess changes in perfusion in response to a number of physiological stimuli.
It will be compared to other standard diagnostics including ankle-brachial index, toe-brachial index and transcutaneous oxygen measurement.
Measurements will be undertaken in non-vascular patients as well as those with chronic limb threatening ischaemia.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with palpable pulses and patients with chronic limb threatening ischaemia
Beschrijving
Inclusion Criteria:
CLTI cohort
- At least 40 years old
- Each patient will have documented arterial occlusive disease within 6 weeks of enrolment as determined by an ankle-brachial index (ABI) < 0.7 but not greater than 1.2, toe-brachial index (TBI) <0.5, skin perfusion pressure (SPP) less than 30mmHg, OR Transcutaneous oxygen measurement (TCOM) < 40mmHg in diabetics and <30mmHg in non-diabetics.
- The presence of skin breakdown compatible which with an underlying ischemic element (previous minor amputation for gangrene also included) that the Principle Investigator (PI) deems appropriate for the study.
- Subject has read, understood and signed approved consent, and is willing to participate and comply with the study procedures and requirements.
Non-vascular group
- At least 40 years old
- Each patient will have documented palpable foot pulses
- 21 patients will be free of lower limb oedema and 6 patients will have moderate oedema present
- Subject has read, understood and signed approved consent, and is willing to participate and comply with the study procedures and requirements.
Exclusion Criteria:
CLTI Cohort
- Subject on an investigational drug or therapeutic device within 30 days of the study visit, which in the view of the PI may compromise the study results.
- Presence of a condition that PI considers will compromise the subject's ability to participate in the study.
- Age <40 or >90
- Inability to straight leg raise to 30 degrees or tolerate calf cuff occlusion.
- Has smoked cigarettes/e-cigarettes on the day of testing.
- Has taken caffeine drinks on the day of testing
- In the last 3 hours the subject has exercised beyond normal daily walking.
- Inability to have TBI measured (e.g. absence of toe)
- Signs of active infection causing localised inflammation on the plantar or dorsal surfaces of the foot
- Pathological skin conditions that may impair the ability of the adhesive sensor pads to adhere.
Non-vascular Cohort
- Subject on an investigational drug or therapeutic device within 30 days of the study visit, which in the view of the PI may compromise the study results.
- Presence of a condition that PI considers will compromise the subject's ability to participate in the study.
- Age <40 or >90
- Inability to straight leg raise to 30 degrees or tolerate calf cuff occlusion.
- Has smoked cigarettes/e-cigarettes on the day of testing.
- Has taken caffeine drinks on the day of testing
- In the last 3 hours the subject has exercised beyond normal daily walking.
- Inability to have TBI measured (e.g. absence of toe)
- Signs of active infection causing localised inflammation on the plantar or dorsal surfaces of the foot
- Pathological skin conditions that may impair the ability of the adhesive sensor pads to adhere.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Non vascular repeatibility
This cohort of patients with palpable pulses will be used to test inter- and intra- observer variability for the Pedra system
|
Diffuse speckle contrast analysis perfusion system
|
Non vascular physiology
This cohort of patients with palpable pulses will assess the ability of Pedra to detect perfusion changes in response to physiologic stimuli.
|
Diffuse speckle contrast analysis perfusion system
|
CLTI physiology
This cohort of patients with CLTI will assess the ability of Pedra to detect perfusion changes in response to physiologic stimuli.
|
Diffuse speckle contrast analysis perfusion system
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The Blood Perfusion Index (unitless number) delta in response to reduction in arterial inflow pressure
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
The range of change in the Blood Perfusion Index (unitless) in response to physiologic changes in arterial perfusion, in patients with healthy circulation and those with compromised arterial circulation
|
Intra-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reliability of Blood Perfusion Index measurement will be assessed on repeated measures by determination of the correlation coefficient
Tijdsspanne: intra-procedure
|
The reliability of measurement of the Blood Perfusion Index will be measured and compared to standard diagnostics
|
intra-procedure
|
Repeatability of Blood Perfusion Index measurement will be assessed on repeated measures by determination of the correlation coefficient
Tijdsspanne: intra-procedure
|
The repeatability of measurement of the Blood Perfusion Index will be measured and compared to standard diagnostics
|
intra-procedure
|
Sensitivity of Pedra to detect differences in the Blood Perfusion Index between patient subsets
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Use of a ROC curve to assess the ability of the Blood Perfusion Index to differentiate between those with healthy circulation and those with arterial disease
|
Intra-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pedra-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
No plan to share data
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pedra
-
Pedra Technology, PTE LTDVoltooidPerifere arteriële ziekte | Chronische ischemie van de ledematenVerenigd Koninkrijk